Využití bioelektrické stimulace v léčbě erektilní dysfunkce po prostatektomii
Využití mikroproudé a nízkoproudé bioelektrické stimulace v léčbě erektilní dysfunkce po prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto randomizovanou klinickou studii bude vybráno 10 pacientů ze soukromé urologické kliniky. Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní dvouměsíční kontrola dokumentace pomocí validovaných dotazníků IIEF-5 a EHS. Intervenční období bude trvat 8 týdnů. A 6 měsíců sledování po ukončení léčby, aby se zjistilo, jak dlouho trvá přínos bez pokračování léčby. Posouzení bude provedeno před obdobím intervence (před intervencí) a po období intervence (po intervenci a sledování) u všech účastníků. Do studie budou zařazeni všichni pacienti, u kterých je po lékařské konzultaci diagnostikována erektilní dysfunkce a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Erektilní funkce bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku IIEF-5. Nástroj doplní nevidomý výzkumník a techniku aplikuje fyzioterapeut vyškolený v dané oblasti.
Erektilní dysfunkce (ED) byla definována jako neschopnost dosáhnout a/nebo udržet dostatečnou erekci penisu pro uspokojivý sexuální výkon 11 po dobu nejméně 6 měsíců, doprovázená skóre dotazníku IIEF5 nižším než 22 bodů.
Pacienti byli v poloze na zádech, v litotomické poloze. V místě umístění samolepicích povrchových elektrod podstoupí trichotomii. Každý pacient bude mít svůj vlastní pár elektrod, které bude používat až do konce terapie, a ty budou po skončení sezení vyřazeny. Intervence bude spočívat v aplikaci nízké intenzity transkutánní elektrické stimulace penisu po dobu 45 minut s použitím frekvence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90540040
- Mundo do Assoalho Pélvico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužský pacient ve věku 40 až 75 let se stabilním manželským vztahem (6 měsíců) Diagnóza erektilní dysfunkce po prostatektomii (IIEF5 skóre menší než 22)
Kritéria vyloučení:
Neurogenní ED (poranění páteře, Parkinson, RS) Hypogonadismus (celkový testosteron < 300 ng/dl) Dekompenzovaný diabetes mellitus (glukóza nalačno > 200 a/nebo glykovaný hemoglobin > 8 %) Dekompenzovaná systémová arteriální hypertenze (SBP > 160 a/nebo DBP > 100 Morbidní obezita Použití vakuových přístrojů kuřáci Diagnostika ischemické choroby srdeční a/nebo cerebrovaskulární choroby Nemožnost pochopení cílů, techniky studie a informovaného souhlasu kognitivní deficit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zásah (IG1)
aplikace nízké intenzity transkutánní elektrické stimulace penisu po dobu 45 minut s použitím frekvence
|
aplikace nízké intenzity transkutánní elektrické stimulace penisu po dobu 45 minut s použitím frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem této studie je vyhodnotit účinek BES na postprostatektomii ED pomocí dotazníku International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) a dotazníku Erection Hardness Score (EHS).
Časové okno: 1 rok
|
Cílem této studie je vyhodnotit účinek BES na postprostatektomii ED pomocí dotazníku International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) a dotazníku Erection Hardness Score (EHS).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristiane Carboni, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02718918.1.0000.5221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IG1
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... a další spolupracovníciDokončenoSouvisející s těhotenstvímNěmecko