Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van bio-elektrische stimulatie bij de behandeling van erectiestoornissen na prostatectomie

2 november 2021 bijgewerkt door: Cristiane Carboni, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Het gebruik van microstroom en lage stroom bio-elektrische stimulatie bij de behandeling van erectiestoornissen na prostatectomie

Erectiestoornissen (ED) treft tot 20% van de mannen en is een groeiend probleem met het ouder worden. Er zijn veel oorzaken die bijdragen aan ED, waaronder het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen op recept voor gezondheidsproblemen, waaronder hypertensie, of ziekten zoals diabetes. veroorzaakt een opwaartse regulatie of verhoogde lokale weefselexpressie van deze eiwitten. Deze studie volgt op de demonstratie van de effectiviteit van het gebruik van BES bij de behandeling van ED. Het doel van deze studie zal zijn om het potentieel additieve effect te onderzoeken van het toevoegen van een derde arm aan het vorige protocol om de toevoeging van 4 nieuwe doeleiwitten aan VEGF op te nemen, waaronder endotheliaal stikstofmonoxide (eNOS), stromaal-afgeleide factor 1 (SDF- 1), insulineachtige groeifactor (IGF) en follistatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze gerandomiseerde klinische studie zullen 10 patiënten van een particuliere urologiekliniek worden geselecteerd. Elke patiënt zal dienen als hun eigen documentatiecontrole van twee maanden met behulp van de gevalideerde IIEF-5- en EHS-vragenlijsten. De interventieperiode duurt 8 weken. En 6 maanden follow-up na het einde van de behandeling om te zien hoe lang het voordeel aanhoudt zonder voortzetting van de behandeling. De beoordeling zal worden uitgevoerd voor de interventieperiode (pre-interventie) en na de interventieperiode (postinterventie en follow-up) voor alle deelnemers. Alle patiënten bij wie, na medisch consult, de diagnose erectiestoornis wordt gesteld en die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in de studie opgenomen.

Erectiele functie zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst IIEF-5. Het instrument wordt afgemaakt door een blinde onderzoeker en de techniek wordt toegepast door een in de omgeving opgeleide fysiotherapeut.

Erectiestoornissen (ED) werden gedefinieerd als het onvermogen om gedurende ten minste 6 maanden voldoende erectie van de penis te bereiken en/of te behouden voor bevredigende seksuele prestaties11, vergezeld van een IIEF5-vragenlijstscore van minder dan 22 punten.

De patiënten waren in rugligging, in een lithotomiepositie. Ze zullen trichotomie ondergaan op de plaats van plaatsing van de zelfklevende oppervlakte-elektroden. Elke patiënt heeft zijn eigen paar elektroden die tot het einde van de therapie worden gebruikt en die na het einde van de sessies worden weggegooid. De interventie bestaat uit het toepassen van transcutane elektrische stimulatie van de penis met een lage intensiteit gedurende 45 minuten met behulp van frequentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90540040
        • Mundo do Assoalho Pélvico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke patiënt, leeftijd 40 tot 75 jaar, met een stabiele huwelijksrelatie (6 maanden) Diagnose van post-prostatectomie erectiestoornis (IIEF5-score minder dan 22)

Uitsluitingscriteria:

Neurogene ED (spinaal letsel, Parkinson, MS) Hypogonadisme (totaal testosteron < 300 ng/dl) Gedecompenseerde diabetes mellitus (nuchtere glucose>200 en/of hemoglobineglycaat>8%) Gedecompenseerde systemische arteriële hypertensie (SBP > 160 en/of DBP > 100 Morbide obesitas Gebruik van vacuümapparaat rokers Diagnose van coronaire hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte Onmogelijkheid om de doelstellingen, studietechniek en geïnformeerde toestemming te begrijpen cognitieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Interventie (IG1)
toepassing van transcutane elektrische stimulatie van de penis met lage intensiteit gedurende 45 minuten met frequentie
Apparaat: IG1
toepassing van transcutane elektrische stimulatie van de penis met lage intensiteit gedurende 45 minuten met frequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De huidige studie heeft tot doel het effect van BES op post-prostatectomie ED te evalueren met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) vragenlijst en de Erection hardness Score (EHS) vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 jaar
De huidige studie heeft tot doel het effect van BES op post-prostatectomie ED te evalueren met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) vragenlijst en de Erection hardness Score (EHS) vragenlijst.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristiane Carboni, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02718918.1.0000.5221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren