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前立腺切除後の勃起不全の治療における生体電気刺激の使用

2021年11月2日 更新者:Cristiane Carboni、Federal University of Health Science of Porto Alegre

前立腺切除後の勃起不全の治療における微電流および低電流生体電気刺激の使用

勃起不全 (ED) は男性の最大 20% に影響を及ぼし、年齢の進行に伴い増大する問題です。 高血圧などの健康問題や糖尿病などの病気のための処方薬の併用など、ED の一因となる多くの原因があります。 これらのタンパク質のアップレギュレーションまたは局所組織発現の増加を引き起こします。 この研究は、ED の治療における BES の使用の有効性の実証に続くものです。 この研究の目的は、内皮一酸化窒素 (eNOS)、間質由来因子 1 (SDF- 1)、インスリン様成長因子(IGF)およびフォリスタチン。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化臨床試験では、民間の泌尿器科クリニックから 10 人の患者が選ばれます。 各患者は、検証済みの IIEF-5 および EHS アンケートを使用して、独自の 2 か月の文書管理として機能します。 介入期間は8週間続きます。 また、治療終了後 6 か月のフォローアップを行い、治療を継続せずに効果がどのくらい持続するかを確認します。 評価は、すべての参加者に対して、介入期間の前(介入前)および介入期間後(介入後およびフォローアップ)に実施されます。 医学的相談の後、勃起不全と診断され、包含基準を満たすすべての患者が研究に含まれます。

勃起機能は、検証済みのアンケート IIEF-5 を使用して評価されます。 器具は盲目の研究者によって完成され、技術はその分野で訓練を受けた理学療法士によって適用されます。

勃起不全 (ED) は、IIEF5 アンケート スコアが 22 点未満であり、少なくとも 6 か月間、満足のいく性的パフォーマンス 11 に十分な陰茎勃起を達成および/または維持できないこととして定義されました。

患者は仰臥位、砕石位であった。 それらは、自己接着面電極の配置部位でトリコトミーを受けます。 各患者は、治療が終了するまで使用される独自の電極のペアを持ち、セッションの終了後に破棄されます。 介入は、周波数を使用した 45 分間の低強度経皮陰茎電気刺激の適用で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90540040
        • Mundo do Assoalho Pélvico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

40歳から75歳の男性患者で、夫婦関係が安定している(6ヶ月) 前立腺摘除術後の勃起不全の診断(IIEF5スコアが22未満)

除外基準:

神経原性 ED (脊髄損傷、パーキンソン、MS) 性腺機能低下症 (総テストステロン < 300 ng/dl) 非代償性糖尿病 (空腹時血糖値 >200 および/または糖化ヘモグロビン >8%) 非代償性全身性動脈性高血圧症 (SBP > 160 および/または DBP > 100 病的肥満 真空装置の使用 喫煙者 冠動脈疾患および/または脳血管疾患の診断 目的、研究手法およびインフォームドコンセントの理解が不可能 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入 (IG1)
周波数を使用した 45 分間の低強度経皮陰茎電気刺激の適用
周波数を使用して 45 分間低強度の経皮陰茎電気刺激を適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本研究は、勃起機能の国際指標-5 (IIEF-5) アンケートおよび勃起硬度スコア (EHS) アンケートを使用して、前立腺切除後の ED に対する BES の効果を評価することを目的としています。
時間枠:1年
本研究は、勃起機能の国際指標-5 (IIEF-5) アンケートおよび勃起硬度スコア (EHS) アンケートを使用して、前立腺切除後の ED に対する BES の効果を評価することを目的としています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristiane Carboni、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2018年5月2日

研究の完了 (実際)

2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02718918.1.0000.5221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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