Virkninger af middelhavsdiæten under graviditeten på begyndelsen af allergier hos afkommet (PREMEDI)
31. august 2026 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Virkningerne af middelhavsdiæten under graviditeten på begyndelsen af allergier hos afkommet: et multicenter randomiseret-kontrolleret forsøg (PREMEDI-projektet)
Allergiprævalensen stiger støt, og nogle beskrives som "epidemien i det enogtyvende århundrede".
Moderens kost under graviditeten er blevet forbundet med afkomsallergirisiko, så det repræsenterer et potentielt mål for allergiforebyggelse.
Middelhavsdiæten (MD) anses for at være en af de sundeste kostmodeller, som udøver regulerende virkninger på immunsystemet på grund af de synergistiske og interaktive kombinationer af næringsstoffer.
Vi sigter mod at undersøge virkningerne af MD i graviditeten på debut af allergiske sygdomme ved 2 års alderen hos afkommet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italien, 80131
- Department of Traslational Medical Science
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske kvinder (i alderen 20-35 år), i første trimester af graviditeten, med risiko for atopi baby
Ekskluderingskriterier:
- samtidig tilstedeværelse af infektioner;
- samtidig tilstedeværelse af maligniteter;
- samtidig tilstedeværelse af større gastrointestinale misdannelser;
- samtidig tilstedeværelse af immundefekter;
- samtidig tilstedeværelse af autoimmune sygdomme;
- samtidig tilstedeværelse af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme;
- samtidig tilstedeværelse af funktionelle gastrointestinale lidelser;
- samtidig tilstedeværelse af cøliaki;
- anamnese med abdominal kirurgi med gastrointestinal resektion;
- samtidig tilstedeværelse af neuropsykiatriske lidelser;
- samtidig tilstedeværelse af forstyrrelser i centralnervesystemet;
- vegansk kost;
- tvillingegraviditet;
- samtidig tilstedeværelse af genetiske lidelser;
- samtidig tilstedeværelse af metaboliske forstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage standard obstetrisk og gynækologisk opfølgning og ernæringsintervention baseret på middelhavsdiæt leveret af certificerede diætister
|
En personlig ernæringsrådgivning og en skræddersyet diæt, i henhold til middelhavskostmønsteret, designet efter graviditetens vægt, højde og trimester før graviditeten leveret af certificerede diætister.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
Gruppe 2 vil alene modtage standard obstetrisk og gynækologisk opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af allergiske lidelser ved 24 måneders alderen hos afkommet
Tidsramme: 24 måneder fra fødslen
|
Evaluering af effekten af middelhavsdiæt under graviditet på forekomsten af allergiske lidelser ved 24 måneders alderen hos afkommet
|
24 måneder fra fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditeten på moderens vægtøgning
|
Fra tilmelding til levering
|
|
Forekomst af graviditetskomplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditeten på forekomsten af graviditetskomplikationer
|
Fra tilmelding til levering
|
|
Forekomst af perinatale komplikationer
Tidsramme: Levering
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditet på forekomsten af perinatale komplikationer
|
Levering
|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Levering
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditet på neonatale vækstindekser
|
Levering
|
|
Kropsvækst hos afkommet
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder af livet
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditeten på kropsvækst hos afkommet
|
I løbet af de 24 måneder af livet
|
|
Forekomst af andre kroniske lidelser i de første 2 år hos afkommet
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder af livet
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditeten på forekomsten af andre kroniske lidelser i de første 2 år hos afkommet
|
I løbet af de 24 måneder af livet
|
|
Mors tarmmikrobiom metagenomiske træk
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditeten på moderens tarmmikrobiom metagenomiske træk
|
Fra tilmelding til levering
|
|
Mors tarmmikrobiom metabolomiske funktioner
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditeten på moderens tarmmikrobiom metabolomiske funktioner
|
Fra tilmelding til levering
|
|
Sønnens tarmmikrobiom metagenomiske træk
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder af livet
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditeten på sønnens tarmmikrobiom metagenomiske træk
|
I løbet af de 24 måneder af livet
|
|
Sønnens tarmmikrobiom metabolomiske funktioner
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder af livet
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditeten på sønnens tarmmikrobiom metabolomiske egenskaber
|
I løbet af de 24 måneder af livet
|
|
Amning varighed
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder af livet
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditeten på ammevarigheden
|
I løbet af de 24 måneder af livet
|
|
Modermælkssammensætning
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder af livet
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditeten på modermælkssammensætningen
|
I løbet af de 24 måneder af livet
|
|
Epigenetisk modulering af gener involveret i reguleringen af immunsystemet hos afkommet
Tidsramme: Levering
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditeten på den epigenetiske modulering af gener involveret i reguleringen af immunsystemet hos afkommet
|
Levering
|
|
Epigenetisk modulering af gener involveret i de metaboliske veje i afkommet
Tidsramme: Levering
|
Evalueringen af effekten af middelhavsdiæt under graviditeten på den epigenetiske modulering af gener involveret i de metaboliske veje hos afkommet
|
Levering
|
|
At validere en digital app
Tidsramme: I løbet af de første 1000 dage
|
Valider en app designet til at fremme en sund livsstil og forebygge de mest almindelige ikke-smittende kroniske sygdomme
|
I løbet af de første 1000 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science at University of Naples Federico II
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 283/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .