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Efectos de la dieta mediterránea durante el embarazo sobre la aparición de alergias en la descendencia (PREMEDI)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Efectos de la Dieta Mediterránea Durante el Embarazo en la Aparición de Alergias en los Hijos: un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado (Proyecto PREMEDI)

La prevalencia de alergias está aumentando constantemente y algunos la describen como la "epidemia del siglo XXI". La dieta materna durante el embarazo se ha relacionado con el riesgo de alergia en la descendencia, por lo que representa un objetivo potencial para la prevención de alergias. La Dieta Mediterránea (DM) es considerada uno de los modelos dietéticos más saludables que ejerce efectos reguladores sobre el sistema inmunológico, debido a las combinaciones sinérgicas e interactivas de nutrientes. Nuestro objetivo es estudiar los efectos de la MD en el embarazo sobre la aparición de enfermedades alérgicas a los 2 años de edad en la descendencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy
      • Naples, Italy, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- mujeres sanas (de 20 a 35 años de edad), en el primer trimestre del embarazo, con riesgo de atopia del bebé

Criterio de exclusión:

  • presencia concomitante de infecciones;
  • presencia concomitante de malignidades;
  • presencia concomitante de malformaciones gastrointestinales mayores;
  • presencia concomitante de inmunodeficiencias;
  • presencia concomitante de enfermedades autoinmunes;
  • presencia concomitante de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas;
  • presencia concomitante de trastornos gastrointestinales funcionales;
  • presencia concomitante de enfermedad celíaca;
  • antecedentes de cirugía abdominal con resección gastrointestinal;
  • presencia concomitante de trastornos neuropsiquiátricos;
  • presencia concomitante de trastornos del sistema nervioso central;
  • dieta vegetariana;
  • embarazo gemelar;
  • presencia concomitante de trastornos genéticos;
  • presencia concomitante de trastornos metabólicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
El grupo 1 recibirá seguimiento obstétrico y ginecológico estándar e intervención nutricional basada en la Dieta Mediterránea proporcionada por dietistas certificados.
Otro: Intervención nutricional basada en la Dieta Mediterránea
Un asesoramiento nutricional personalizado y una dieta a medida, según patrón dietético mediterráneo, diseñada en función del peso, la talla y el trimestre de gestación antes del embarazo, de la mano de dietistas titulados.
Sin intervención: Grupo 2
El grupo 2 recibirá solo seguimiento obstétrico y ginecológico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de trastornos alérgicos a los 24 meses de edad en la descendencia
Periodo de tiempo: 24 meses desde el nacimiento
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo sobre la aparición de trastornos alérgicos a los 24 meses de edad en la descendencia
24 meses desde el nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo sobre la ganancia de peso materna
Desde la inscripción hasta la entrega
Ocurrencia de complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo sobre la aparición de complicaciones en el embarazo
Desde la inscripción hasta la entrega
Ocurrencia de complicaciones perinatales
Periodo de tiempo: Entrega
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo en la aparición de complicaciones perinatales
Entrega
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo sobre los índices de crecimiento neonatal
Entrega
Crecimiento corporal en la descendencia.
Periodo de tiempo: Durante los 24 meses de vida
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo en el crecimiento corporal de la descendencia
Durante los 24 meses de vida
Ocurrencia de cualquier otro trastorno crónico en los primeros 2 años de edad en la descendencia.
Periodo de tiempo: Durante los 24 meses de vida
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo sobre la aparición de cualquier otro trastorno crónico en los primeros 2 años de edad en la descendencia
Durante los 24 meses de vida
Características metagenómicas del microbioma intestinal de la madre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo en las características metagenómicas del microbioma intestinal de la madre
Desde la inscripción hasta la entrega
Características metabolómicas del microbioma intestinal de la madre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo en las características metabolómicas del microbioma intestinal de la madre
Desde la inscripción hasta la entrega
Características metagenómicas del microbioma intestinal de Son
Periodo de tiempo: Durante los 24 meses de vida
Evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo sobre las características metagenómicas del microbioma intestinal del hijo
Durante los 24 meses de vida
Características metabolómicas del microbioma intestinal de Son
Periodo de tiempo: Durante los 24 meses de vida
Evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo en las características metabolómicas del microbioma intestinal del hijo
Durante los 24 meses de vida
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Durante los 24 meses de vida
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo sobre la duración de la lactancia
Durante los 24 meses de vida
Composición de la leche materna
Periodo de tiempo: Durante los 24 meses de vida
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo sobre la composición de la leche materna
Durante los 24 meses de vida
Modulación epigenética de genes implicados en la regulación del sistema inmunitario en la descendencia
Periodo de tiempo: Entrega
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo sobre la modulación epigenética de genes implicados en la regulación del sistema inmunológico en la descendencia
Entrega
Modulación epigenética de genes implicados en las vías metabólicas de la descendencia
Periodo de tiempo: Entrega
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo sobre la modulación epigenética de genes implicados en las vías metabólicas de la descendencia
Entrega
Para validar una aplicación digital
Periodo de tiempo: Durante los primeros 1000 días
Validar una aplicación diseñada para promover un estilo de vida saludable y prevenir las enfermedades crónicas no transmisibles más comunes
Durante los primeros 1000 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science at University of Naples Federico II

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 283/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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