Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na występowanie alergii u potomstwa (PREMEDI)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Wpływ diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na występowanie alergii u potomstwa: wieloośrodkowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (projekt PREMEDI)

Częstość występowania alergii stale rośnie, a niektórzy określają ją mianem „epidemii XXI wieku”. Dieta matki w czasie ciąży została powiązana z ryzykiem wystąpienia alergii u potomstwa, dlatego stanowi potencjalny cel w profilaktyce alergii. Dieta Śródziemnomorska (MD) jest uważana za jeden z najzdrowszych modeli żywieniowych, który wywiera regulacyjny wpływ na układ odpornościowy, dzięki synergistycznym i interaktywnym połączeniom składników odżywczych. Naszym celem jest zbadanie wpływu MD w ciąży na wystąpienie chorób alergicznych u potomstwa w wieku 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Naples, Italy, Włochy, 80131
        • Department of Traslational Medical Science
    • Naples
      • Naples, Naples, Włochy, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- zdrowe kobiety (w wieku 20-35 lat), w pierwszym trymestrze ciąży, zagrożone atopią dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca obecność infekcji;
  • współistniejąca obecność nowotworów złośliwych;
  • współistniejąca obecność poważnych wad rozwojowych przewodu pokarmowego;
  • współistniejąca obecność niedoborów odporności;
  • współistniejąca obecność chorób autoimmunologicznych;
  • współistniejąca obecność przewlekłych chorób zapalnych jelit;
  • współistniejąca obecność czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych;
  • współistniejąca choroba trzewna;
  • historia operacji jamy brzusznej z resekcją przewodu pokarmowego;
  • współistniejąca obecność zaburzeń neuropsychiatrycznych;
  • współistniejąca obecność zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego;
  • dieta wegańska;
  • ciąża bliźniacza;
  • współistniejąca obecność zaburzeń genetycznych;
  • współistniejąca obecność zaburzeń metabolicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma standardową opiekę położniczo-ginekologiczną oraz interwencję żywieniową opartą na diecie śródziemnomorskiej, zapewnioną przez certyfikowanych dietetyków
Inny: Interwencja żywieniowa oparta na diecie śródziemnomorskiej
Spersonalizowane doradztwo żywieniowe i dieta dopasowana według śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego, opracowana na podstawie wagi, wzrostu i trymestru ciąży sprzed ciąży, dostarczonych przez certyfikowanych dietetyków.
Brak interwencji: Grupa 2
Grupa 2 zostanie objęta standardową obserwacją położniczą i ginekologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaburzeń alergicznych w wieku 24 miesięcy u potomstwa
Ramy czasowe: 24 miesiące od urodzenia
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na występowanie zaburzeń alergicznych w wieku 24 miesięcy u potomstwa
24 miesiące od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na przyrost masy ciała matki
Od rejestracji do dostawy
Występowanie powikłań ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na występowanie powikłań ciąży
Od rejestracji do dostawy
Występowanie powikłań okołoporodowych
Ramy czasowe: Dostawa
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w ciąży na występowanie powikłań okołoporodowych
Dostawa
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Dostawa
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na wskaźniki wzrostu noworodków
Dostawa
Wzrost ciała potomstwa
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy życia
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na wzrost ciała potomstwa
W ciągu 24 miesięcy życia
Występowanie jakichkolwiek innych chorób przewlekłych w pierwszych 2 latach życia potomstwa
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy życia
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na występowanie innych chorób przewlekłych w pierwszych 2 latach życia potomstwa
W ciągu 24 miesięcy życia
Cechy metagenomiczne mikrobiomu jelit matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na cechy metagenomiczne mikrobiomu jelitowego matki
Od rejestracji do dostawy
Cechy metabolomiczne mikrobiomu jelitowego matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w okresie ciąży na cechy metabolomiczne mikrobiomu jelitowego matki
Od rejestracji do dostawy
Cechy metagenomiczne mikrobiomu jelitowego syna
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy życia
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na cechy metagenomiczne mikrobiomu jelitowego syna
W ciągu 24 miesięcy życia
Cechy metabolomiczne mikrobiomu jelitowego syna
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy życia
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na cechy metabolomiczne mikrobiomu jelitowego syna
W ciągu 24 miesięcy życia
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy życia
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na długość karmienia piersią
W ciągu 24 miesięcy życia
Skład mleka matki
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy życia
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na skład mleka kobiecego
W ciągu 24 miesięcy życia
Modulacja epigenetyczna genów zaangażowanych w regulację układu odpornościowego u potomstwa
Ramy czasowe: Dostawa
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na modulację epigenetyczną genów zaangażowanych w regulację układu odpornościowego potomstwa
Dostawa
Modulacja epigenetyczna genów zaangażowanych w szlaki metaboliczne u potomstwa
Ramy czasowe: Dostawa
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na epigenetyczną modulację genów zaangażowanych w szlaki metaboliczne u potomstwa
Dostawa
Aby zweryfikować aplikację cyfrową
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 1000 dni
Zweryfikuj aplikację zaprojektowaną w celu promowania zdrowego stylu życia i zapobiegania najczęstszym niezakaźnym chorobom przewlekłym
W ciągu pierwszych 1000 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science at University of Naples Federico II

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 283/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj