Effekter av middelhavsdietten under graviditet på utbruddet av allergier hos avkommet (PREMEDI)
31. august 2026 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Effekter av middelhavsdietten under graviditeten på utbruddet av allergier hos avkom: en multisenter randomisert-kontrollert prøve (PREMEDI-prosjektet)
Allergiprevalensen øker jevnt og trutt, og noen beskrives som "epidemien i det tjueførste århundre".
Mors kosthold under svangerskapet har vært knyttet til allergirisiko for avkom, så det representerer et potensielt mål for allergiforebygging.
Mediterranean Diet (MD) regnes som en av de sunneste kostholdsmodellene som utøver regulatoriske effekter på immunsystemet, på grunn av de synergistiske og interaktive kombinasjonene av næringsstoffer.
Vi tar sikte på å studere effekten av MD i svangerskapet på utbruddet av allergiske sykdommer ved 2 års alder hos avkommet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner (i alderen 20-35 år), i første trimester av svangerskapet, med risiko for atopi baby
Ekskluderingskriterier:
- samtidig tilstedeværelse av infeksjoner;
- samtidig tilstedeværelse av maligniteter;
- samtidig tilstedeværelse av store gastrointestinale misdannelser;
- samtidig tilstedeværelse av immunsvikt;
- samtidig tilstedeværelse av autoimmune sykdommer;
- samtidig tilstedeværelse av kroniske inflammatoriske tarmsykdommer;
- samtidig tilstedeværelse av funksjonelle gastrointestinale lidelser;
- samtidig tilstedeværelse av cøliaki;
- historie med abdominal kirurgi med gastrointestinal reseksjon;
- samtidig tilstedeværelse av nevropsykiatriske lidelser;
- samtidig tilstedeværelse av forstyrrelser i sentralnervesystemet;
- vegansk kosthold;
- tvillinggraviditet;
- samtidig tilstedeværelse av genetiske lidelser;
- samtidig tilstedeværelse av metabolske forstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 vil motta standard obstetrisk og gynekologisk oppfølging og ernæringsintervensjon basert på middelhavsdiett levert av sertifiserte dietister
|
En personlig ernæringsrådgivning og et skreddersydd kosthold, i henhold til middelhavskostmønsteret, designet på vekt, høyde og trimester av svangerskapet før graviditet levert av sertifiserte dietister.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
Gruppe 2 vil få standard obstetrisk og gynekologisk oppfølging alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av allergiske lidelser ved 24 måneders alder hos avkommet
Tidsramme: 24 måneder fra fødselen
|
Evaluering av effekten av middelhavsdiett under graviditet på forekomsten av allergiske lidelser ved 24 måneders alder hos avkommet
|
24 måneder fra fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors vektøkning
Tidsramme: Fra påmelding til levering
|
Evalueringen av effekten av middelhavsdiett under graviditet på mors vektøkning
|
Fra påmelding til levering
|
|
Forekomst av graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til levering
|
Evaluering av effekten av middelhavsdiett under graviditet på forekomst av svangerskapskomplikasjoner
|
Fra påmelding til levering
|
|
Forekomst av perinatale komplikasjoner
Tidsramme: Leveranse
|
Evaluering av effekten av middelhavsdiett under graviditet på forekomst av perinatale komplikasjoner
|
Leveranse
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
|
Evalueringen av effekten av middelhavsdiett under graviditet på neonatale vekstindekser
|
Leveranse
|
|
Kroppsvekst hos avkommet
Tidsramme: I løpet av de 24 månedene av livet
|
Evalueringen av effekten av middelhavsdiett under graviditet på kroppsvekst hos avkommet
|
I løpet av de 24 månedene av livet
|
|
Forekomst av andre kroniske lidelser i de første 2 årene hos avkommet
Tidsramme: I løpet av de 24 månedene av livet
|
Evaluering av effekten av middelhavsdiett under graviditet på forekomsten av andre kroniske lidelser i de første 2 årene hos avkommet
|
I løpet av de 24 månedene av livet
|
|
Metagenomiske funksjoner i mors tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra påmelding til levering
|
Evalueringen av effekten av middelhavsdiett under graviditet på morens metagenomiske trekk i tarmmikrobiomet
|
Fra påmelding til levering
|
|
Mors tarmmikrobiom metabolomiske funksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til levering
|
Evalueringen av effekten av middelhavsdiett under graviditet på mors metabolomiske funksjoner i tarmmikrobiomet
|
Fra påmelding til levering
|
|
Sønnens tarmmikrobiom metagenomiske trekk
Tidsramme: I løpet av de 24 månedene av livet
|
Evalueringen av effekten av middelhavsdiett under graviditet på sønnens metagenomiske trekk i tarmmikrobiomet
|
I løpet av de 24 månedene av livet
|
|
Sønnens tarmmikrobiom metabolomiske funksjoner
Tidsramme: I løpet av de 24 månedene av livet
|
Evalueringen av effekten av middelhavsdiett under graviditet på sønnens metabolomiske funksjoner i tarmmikrobiomet
|
I løpet av de 24 månedene av livet
|
|
Ammingens varighet
Tidsramme: I løpet av de 24 månedene av livet
|
Evaluering av effekten av middelhavsdiett under graviditet på ammingsvarigheten
|
I løpet av de 24 månedene av livet
|
|
Sammensetning av morsmelk
Tidsramme: I løpet av de 24 månedene av livet
|
Evalueringen av effekten av middelhavsdiett under graviditet på morsmelksammensetningen
|
I løpet av de 24 månedene av livet
|
|
Epigenetisk modulering av gener involvert i reguleringen av immunsystemet hos avkommet
Tidsramme: Leveranse
|
Evalueringen av effekten av middelhavsdiett under graviditet på den epigenetiske moduleringen av gener involvert i reguleringen av immunsystemet hos avkommet
|
Leveranse
|
|
Epigenetisk modulering av gener involvert i metabolske veier i avkommet
Tidsramme: Leveranse
|
Evalueringen av effekten av middelhavsdiett under graviditet på den epigenetiske moduleringen av gener involvert i metabolske veier hos avkommet
|
Leveranse
|
|
For å validere en digital app
Tidsramme: I løpet av de første 1000 dagene
|
Valider en app designet for å fremme en sunn livsstil og forebygge de vanligste ikke-smittsomme kroniske sykdommene
|
I løpet av de første 1000 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science at University of Naples Federico II
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i immunsystemet
- Endringer i kroppsvekt
- Overvektig
- Vektøkning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Fôringsatferd
- Vektøkning i svangerskapet
- Overvekt
- Fødselsvekt
- Overfølsomhet
- Amming
Andre studie-ID-numre
- 283/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .