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Effetti della dieta mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di allergie nella prole (PREMEDI)

31 agosto 2026 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effetti della dieta mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di allergie nella prole: uno studio multicentrico randomizzato controllato (Progetto PREMEDI)

La prevalenza delle allergie è in costante aumento e alcuni la descrivono come "l'epidemia del ventunesimo secolo". La dieta materna durante la gravidanza è stata collegata al rischio di allergia della prole, quindi rappresenta un potenziale bersaglio per la prevenzione delle allergie. La Dieta Mediterranea (MD) è considerata uno dei modelli alimentari più salutari che esercita effetti regolatori sul sistema immunitario, grazie alle combinazioni sinergiche e interattive dei nutrienti. Ci proponiamo di studiare gli effetti della MD in gravidanza sull'insorgenza di malattie allergiche a 2 anni di età nella prole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Naples, Italy, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- donne sane (età 20-35 anni), al primo trimestre di gravidanza, di bambino a rischio di atopia

Criteri di esclusione:

  • concomitante presenza di infezioni;
  • concomitante presenza di tumori maligni;
  • concomitante presenza di malformazioni gastrointestinali maggiori;
  • concomitante presenza di immunodeficienze;
  • concomitante presenza di malattie autoimmuni;
  • concomitante presenza di malattie infiammatorie croniche intestinali;
  • concomitante presenza di disturbi gastrointestinali funzionali;
  • concomitante presenza di celiachia;
  • anamnesi di chirurgia addominale con resezione gastrointestinale;
  • concomitante presenza di disturbi neuropsichiatrici;
  • concomitante presenza di disturbi del sistema nervoso centrale;
  • dieta vegana;
  • gravidanza gemellare;
  • concomitante presenza di malattie genetiche;
  • concomitante presenza di disordini metabolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà un follow-up ostetrico e ginecologico standard e un intervento nutrizionale basato sulla dieta mediterranea fornito da dietisti certificati
Altro: Intervento nutrizionale basato sulla Dieta Mediterranea
Una consulenza nutrizionale personalizzata e una dieta su misura, secondo il modello alimentare mediterraneo, progettata sul peso pre-gravidanza, altezza e trimestre di gravidanza forniti da dietologi certificati.
Nessun intervento: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà solo il follow-up ostetrico e ginecologico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di disturbi allergici a 24 mesi di età nella prole
Lasso di tempo: 24 mesi dalla nascita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di disturbi allergici a 24 mesi di età nella prole
24 mesi dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sull'aumento di peso materno
Dall'immatricolazione fino alla consegna
Si verificano complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di complicanze della gravidanza
Dall'immatricolazione fino alla consegna
Insorgenza di complicanze perinatali
Lasso di tempo: Consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di complicanze perinatali
Consegna
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sugli indici di crescita neonatale
Consegna
Crescita corporea nella prole
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di vita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulla crescita corporea nella prole
Durante i 24 mesi di vita
Presenza di qualsiasi altro disturbo cronico nei primi 2 anni di età nella prole
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di vita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea in gravidanza sull'insorgenza di eventuali altri disturbi cronici nei primi 2 anni di età nella prole
Durante i 24 mesi di vita
Caratteristiche metagenomiche del microbioma intestinale della madre
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulle caratteristiche metagenomiche del microbioma intestinale della madre
Dall'immatricolazione fino alla consegna
Caratteristiche metabolomiche del microbioma intestinale della madre
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulle caratteristiche metabolomiche del microbioma intestinale della madre
Dall'immatricolazione fino alla consegna
Caratteristiche metagenomiche del microbioma intestinale di Son
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di vita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulle caratteristiche metagenomiche del microbioma intestinale del figlio
Durante i 24 mesi di vita
Caratteristiche metabolomiche del microbioma intestinale di Son
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di vita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulle caratteristiche metabolomiche del microbioma intestinale del figlio
Durante i 24 mesi di vita
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di vita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea in gravidanza sulla durata dell'allattamento
Durante i 24 mesi di vita
Composizione del latte materno
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di vita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulla composizione del latte materno
Durante i 24 mesi di vita
Modulazione epigenetica dei geni coinvolti nella regolazione del sistema immunitario nella prole
Lasso di tempo: Consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea in gravidanza sulla modulazione epigenetica dei geni coinvolti nella regolazione del sistema immunitario nella prole
Consegna
Modulazione epigenetica dei geni coinvolti nelle vie metaboliche nella prole
Lasso di tempo: Consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea in gravidanza sulla modulazione epigenetica dei geni coinvolti nelle vie metaboliche nella prole
Consegna
Per convalidare un'app digitale
Lasso di tempo: Durante i primi 1000 giorni
Convalidare un'app progettata per promuovere uno stile di vita sano e prevenire le più comuni malattie croniche non trasmissibili
Durante i primi 1000 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science at University of Naples Federico II

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 283/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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