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Auswirkungen der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf das Auftreten von Allergien beim Nachwuchs (PREMEDI)

31. August 2026 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Auswirkungen der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf das Auftreten von Allergien beim Nachwuchs: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (das PREMEDI-Projekt)

Die Prävalenz von Allergien nimmt stetig zu und wird von einigen als „Epidemie des 21. Jahrhunderts“ bezeichnet. Die mütterliche Ernährung während der Schwangerschaft wurde mit dem Allergierisiko der Nachkommen in Verbindung gebracht, sodass sie ein potenzielles Ziel für die Allergieprävention darstellt. Die Mittelmeerdiät (MD) gilt als eines der gesündesten Ernährungsmodelle, das aufgrund der synergistischen und interaktiven Kombinationen von Nährstoffen regulierende Wirkungen auf das Immunsystem ausübt. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von MD in der Schwangerschaft auf den Beginn allergischer Erkrankungen im Alter von 2 Jahren bei den Nachkommen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Naples, Italy, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- gesunde Frauen (im Alter von 20 bis 35 Jahren) im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit einem Risiko für Atopie beim Baby

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitiges Vorhandensein von Infektionen;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von Malignomen;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von schweren gastrointestinalen Missbildungen;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von Immundefekten;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von funktionellen Magen-Darm-Störungen;
  • gleichzeitiges Vorliegen einer Zöliakie;
  • Geschichte der Bauchchirurgie mit gastrointestinaler Resektion;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von neuropsychiatrischen Störungen;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von Störungen des zentralen Nervensystems;
  • Vegane Diät;
  • Zwillingsschwangerschaft;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von genetischen Störungen;
  • gleichzeitiges Vorliegen von Stoffwechselstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält eine standardmäßige geburtshilfliche und gynäkologische Nachsorge sowie eine Ernährungsintervention auf der Grundlage der Mittelmeerdiät, die von zertifizierten Ernährungsberatern durchgeführt wird
Sonstiges: Ernährungsintervention basierend auf der Mittelmeerdiät
Eine personalisierte Ernährungsberatung und eine maßgeschneiderte Ernährung nach mediterranem Ernährungsmuster, die auf das Gewicht, die Größe und das Trimenon vor der Schwangerschaft von zertifizierten Ernährungsberatern abgestimmt sind.
Kein Eingriff: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält nur die standardmäßige geburtshilfliche und gynäkologische Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von allergischen Erkrankungen im Alter von 24 Monaten bei den Nachkommen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf das Auftreten allergischer Erkrankungen im Alter von 24 Monaten bei den Nachkommen
24 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme der Mutter
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf das Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Auftreten von perinatalen Komplikationen
Zeitfenster: Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf das Auftreten von perinatalen Komplikationen
Lieferung
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf neonatale Wachstumsindizes
Lieferung
Körperwachstum bei den Nachkommen
Zeitfenster: Während der 24 Lebensmonate
Die Bewertung der Wirkung der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf das Körperwachstum der Nachkommen
Während der 24 Lebensmonate
Auftreten anderer chronischer Erkrankungen in den ersten 2 Lebensjahren bei den Nachkommen
Zeitfenster: Während der 24 Lebensmonate
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf das Auftreten anderer chronischer Erkrankungen in den ersten 2 Lebensjahren bei den Nachkommen
Während der 24 Lebensmonate
Metagenomische Merkmale des Darmmikrobioms der Mutter
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die metagenomischen Merkmale des Darmmikrobioms der Mutter
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Metabolomische Merkmale des Darmmikrobioms der Mutter
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die Stoffwechselmerkmale des Darmmikrobioms der Mutter
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Metagenomische Merkmale des Darmmikrobioms des Sohnes
Zeitfenster: Während der 24 Lebensmonate
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die metagenomischen Merkmale des Darmmikrobioms des Sohnes
Während der 24 Lebensmonate
Metabolomische Merkmale des Darmmikrobioms des Sohnes
Zeitfenster: Während der 24 Lebensmonate
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die Stoffwechselmerkmale des Darmmikrobioms des Sohnes
Während der 24 Lebensmonate
Stilldauer
Zeitfenster: Während der 24 Lebensmonate
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die Stilldauer
Während der 24 Lebensmonate
Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Während der 24 Lebensmonate
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die Zusammensetzung der Muttermilch
Während der 24 Lebensmonate
Epigenetische Modulation von Genen, die an der Regulation des Immunsystems der Nachkommen beteiligt sind
Zeitfenster: Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf die epigenetische Modulation von Genen, die an der Regulation des Immunsystems bei den Nachkommen beteiligt sind
Lieferung
Epigenetische Modulation von Genen, die an den Stoffwechselwegen der Nachkommen beteiligt sind
Zeitfenster: Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf die epigenetische Modulation von Genen, die an den Stoffwechselwegen der Nachkommen beteiligt sind
Lieferung
Zur Validierung einer digitalen App
Zeitfenster: Während der ersten 1000 Tage
Validieren Sie eine App, die einen gesunden Lebensstil fördern und die häufigsten nichtübertragbaren chronischen Krankheiten verhindern soll
Während der ersten 1000 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science at University of Naples Federico II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 283/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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