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Effets du régime méditerranéen pendant la grossesse sur l'apparition d'allergies chez la progéniture (PREMEDI)

31 août 2026 mis à jour par: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effets du régime méditerranéen pendant la grossesse sur l'apparition d'allergies chez la progéniture : un essai contrôlé randomisé multicentrique (le projet PREMEDI)

La prévalence des allergies augmente régulièrement, certains la décrivant comme "l'épidémie du XXIe siècle". Le régime alimentaire maternel pendant la grossesse a été lié au risque d'allergie de la progéniture, il représente donc une cible potentielle pour la prévention des allergies. Le régime méditerranéen (MD) est considéré comme l'un des modèles alimentaires les plus sains qui exerce des effets régulateurs sur le système immunitaire, en raison des combinaisons synergiques et interactives de nutriments. Notre objectif est d'étudier les effets de la DM pendant la grossesse sur l'apparition de maladies allergiques à l'âge de 2 ans chez la progéniture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy
      • Naples, Italy, Italie, 80131
        • Department of Traslational Medical Science
    • Naples
      • Naples, Naples, Italie, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- femmes en bonne santé (âgées de 20 à 35 ans), au premier trimestre de la grossesse, de bébé à risque d'atopie

Critère d'exclusion:

  • présence concomitante d'infections;
  • présence concomitante de tumeurs malignes ;
  • présence concomitante de malformations gastro-intestinales majeures ;
  • présence concomitante d'immunodéficiences ;
  • présence concomitante de maladies auto-immunes;
  • présence concomitante de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ;
  • présence concomitante de troubles gastro-intestinaux fonctionnels ;
  • présence concomitante de la maladie cœliaque ;
  • antécédent de chirurgie abdominale avec résection gastro-intestinale ;
  • présence concomitante de troubles neuropsychiatriques ;
  • présence concomitante de troubles du système nerveux central ;
  • régime végétalien;
  • grossesse gémellaire;
  • présence concomitante de troubles génétiques;
  • présence concomitante de troubles métaboliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 recevra un suivi obstétrical et gynécologique standard et une intervention nutritionnelle basée sur le régime méditerranéen fournis par des diététiciens certifiés
Autre: Intervention nutritionnelle basée sur le régime méditerranéen
Un conseil nutritionnel personnalisé et un régime sur mesure, selon le schéma alimentaire méditerranéen, conçu sur le poids, la taille et le trimestre de grossesse avant la grossesse fournis par des diététiciens certifiés.
Aucune intervention: Groupe 2
Le groupe 2 recevra seul le suivi obstétrical et gynécologique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de troubles allergiques à 24 mois chez la progéniture
Délai: 24 mois à compter de la naissance
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la survenue de troubles allergiques à 24 mois chez la progéniture
24 mois à compter de la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids maternelle
Délai: De l'inscription à la livraison
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur le gain de poids maternel
De l'inscription à la livraison
Apparition de complications de grossesse
Délai: De l'inscription à la livraison
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la survenue de complications de la grossesse
De l'inscription à la livraison
Apparition de complications périnatales
Délai: Livraison
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la survenue de complications périnatales
Livraison
Poids de naissance néonatal
Délai: Livraison
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur les indices de croissance néonatale
Livraison
Croissance corporelle chez la progéniture
Délai: Pendant les 24 mois de vie
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la croissance corporelle de la progéniture
Pendant les 24 mois de vie
Présence de tout autre trouble chronique au cours des 2 premières années d'âge chez la progéniture
Délai: Pendant les 24 mois de vie
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la survenue de tout autre trouble chronique au cours des 2 premières années d'âge chez la progéniture
Pendant les 24 mois de vie
Caractéristiques métagénomiques du microbiome intestinal de la mère
Délai: De l'inscription à la livraison
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur les caractéristiques métagénomiques du microbiome intestinal de la mère
De l'inscription à la livraison
Caractéristiques métabolomiques du microbiome intestinal de la mère
Délai: De l'inscription à la livraison
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur les caractéristiques métabolomiques du microbiome intestinal de la mère
De l'inscription à la livraison
Caractéristiques métagénomiques du microbiome intestinal de Son
Délai: Pendant les 24 mois de vie
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur les caractéristiques métagénomiques du microbiome intestinal du fils
Pendant les 24 mois de vie
Caractéristiques métabolomiques du microbiome intestinal de Son
Délai: Pendant les 24 mois de vie
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur les caractéristiques métabolomiques du microbiome intestinal du fils
Pendant les 24 mois de vie
Durée de l'allaitement
Délai: Pendant les 24 mois de vie
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la durée de l'allaitement
Pendant les 24 mois de vie
Composition du lait maternel
Délai: Pendant les 24 mois de vie
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la composition du lait maternel
Pendant les 24 mois de vie
Modulation épigénétique des gènes impliqués dans la régulation du système immunitaire chez la progéniture
Délai: Livraison
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la modulation épigénétique des gènes impliqués dans la régulation du système immunitaire chez la progéniture
Livraison
Modulation épigénétique des gènes impliqués dans les voies métaboliques de la descendance
Délai: Livraison
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la modulation épigénétique des gènes impliqués dans les voies métaboliques de la progéniture
Livraison
Pour valider une application numérique
Délai: Au cours des 1000 premiers jours
Valider une application conçue pour promouvoir un mode de vie sain et prévenir les maladies chroniques non transmissibles les plus courantes
Au cours des 1000 premiers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science at University of Naples Federico II

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Première publication (Réel)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 283/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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