- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05121896
Funktionel MR-undersøgelse Ansigtssynkinese
Undersøgelse af neural plasticitet og nuklear hyperexcitabilitet hos patienter med oral-okulær ansigtssynkinese ved hjælp af 7 Tesla funktionel MR
Begrundelse. Ansigtssynkinese er en af de mest almindelige konsekvenser efter ansigtslammelse, defineret som manglende evne til at bevæge muskler på grund af nerveskader. Ansigtssynkinese opstår under genopretning af nerveskade og er karakteriseret ved ufrivillige og synkrone sammentrækninger af muskler under ansigtsbevægelser. Patienternes livskvalitet er stærkt påvirket af sygdommen. Da patienter oplever problemer med ansigtsbevægelser, fører dette til vanskeligheder med at udtrykke følelser, spise og drikke.
En almindelig type ansigtssynkinese er oral-okulær synkinese, defineret som øjenlukning under bevægelse med munden. Under bevægelser af munden spiller buccinatormusklen en væsentlig rolle. Både trigeminus- og ansigtsnerven innerverer buccinatormusklen, hvilket resulterer i et komplekst sensorimotorisk feedback-system mellem nerverne. Dysregulering af dette feedback-system antages at resultere i hyperexcitabilitet af trigeminus- og ansigtskernerne i pons. Derudover vil dette føre til kortikal plasticitet af de sensoriske og motoriske områder af hjernen. Baseret på dette antager forskerne dysregulering af det sensorimotoriske feedback-system hos patienter med ansigtssynkinese, hvilket resulterer i forskelle i den neuroplastiske organisation af de primære og sekundære somatosensoriske cortex, den primære motoriske cortex, den supplerende motoriske cortex og den ventrale laterale premotoriske cortex. sammenlignet med raske kontroldeltagere. Derudover forventer efterforskerne hyperexcitabilitet af trigeminus- og ansigtskernerne. Derfor sigter denne undersøgelse på at opnå en mere detaljeret forståelse af den neurale reorganisering af de sensoriske og motoriske områder som en konsekvens af ansigtssynkinese ved hjælp af 7T fMRI.
Objektiv. At studere hjernens neuroplasticitet på grund af ansigtssynkinese ved at vurdere ansigtets somatotopi på flere interessante cortexer (primære og sekundære somatosensoriske cortex, den primære motoriske cortex, den supplerende motoriske cortex og den ventrale laterale præmotoriske cortex) sammenlignet med raske kontroldeltagere.
Studere design. En enkelt center billeddannelsesundersøgelse udført i MUMC+. Studiepopulation. To patienter med svær oral-okulær synkinese vil blive inkluderet i dette pilotstudie. Derudover vil to alders- og kønsmatchede raske kontroldeltagere blive inkluderet.
Intervention. Hvert forsøgsperson vil gennemgå en enkelt funktionel MR-scanning i den 7 Tesla MR-scanning af Scannexus. En scanningssession tager cirka 1 time. Under scanningen bliver deltagerne bedt om at udføre motoriske og sensoriske opgaver.
Hovedundersøgelsesparametre. Hovedundersøgelsesparameteren er den hæmodynamiske respons efter stimulering af specifikke dele af ansigtet. Inden for interesseområderne (primær motorisk cortex, den ventrale laterale præmotoriske cortex, den supplerende motoriske cortex, den primære somatosensoriske cortex (S1) og den sekundære somatosensoriske cortex (S2)), de temporo-spatiale hjerneaktivitetsmønstre efter de forskellige motoriske og sensoriske opgaver vurderes, og ansigtets repræsentation kortlægges på de interesserede cortex.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- fravær af ansigtsnervetransposition;
- deltagere skal være 18 år eller ældre;
- underskrevet informeret samtykke.
Inklusionskriterier for patienter med ansigtssynkinese:
- patienter skal have svær ansigtssynkinese baseret på Sunnybrook ansigtsgraderingssystem på det tidspunkt, hvor MR-scanningen udføres
- synkinese må kun forekomme på den ene side af ansigtet
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- tidligere neurokirurgi
- kontraindikationer for MR-undersøgelse, såsom en pacemaker, implanterede pumper eller stimulatorer, jernmaterialer (f.eks. piercinger), ansigtstatoveringer og permanent make-up eller klaustrofobi.
Eksklusionskriterier for kontroldeltagere:
- kontroldeltagere må ikke have nogen former for ansigtslammelse forud for MR-undersøgelsen og på tidspunktet for MR-indgrebet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med ansigtssynkinese
Funktionel MR-scanning af den primære og sekundære somatosensoriske cortex, den primære motoriske cortex, den supplerende motoriske cortex og den ventrale laterale præmotoriske cortex, mens deltageren udfører motoriske og sensoriske opgaver.
|
7.0 tesla funktionel MR-scanning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol deltagere
Funktionel MR-scanning af den primære og sekundære somatosensoriske cortex, den primære motoriske cortex, den supplerende motoriske cortex og den ventrale laterale præmotoriske cortex, mens deltageren udfører motoriske og sensoriske opgaver.
|
7.0 tesla funktionel MR-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens neuroplasticitet efter ansigtssynkinese vil blive målt ved hjælp af funktionel MR
Tidsramme: Den samlede MR-scanning vil tage 60 minutter
|
Ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) kontrast som funktion af motoriske og sensoriske opgaver i ansigtet vil blive målt ved hjælp af fMRI.
|
Den samlede MR-scanning vil tage 60 minutter
|
|
hyperexcitabilitet af pons som følge af synkinesis vil blive målt ved hjælp af funktionel MR
Tidsramme: Den samlede MR-scanning vil tage 60 minutter
|
hyperexcitabilitet af pons som følge af oral-okulær ansigtssynkinese sammenlignet med den kontralaterale side eller raske kontroldeltagere vil blive målt ved hjælp af fMRI.
|
Den samlede MR-scanning vil tage 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i somatotopien af det sensoriske område mellem patienter med oral-okulær ansigtssynkinese sammenlignet med raske kontroldeltagere vil blive kortlagt ved hjælp af funktionel MR.
Tidsramme: Den samlede MR-scanning vil tage 60 minutter
|
Forskelle mellem grupper i somatotopi af ansigtet i den somatosensoriske cortex vil blive vurderet ved hjælp af fMRI.
|
Den samlede MR-scanning vil tage 60 minutter
|
|
Forskelle i det motoriske områdes somatotopi mellem patienter med oral-okulær ansigtssynkinese sammenlignet med raske kontroldeltagere vil blive kortlagt ved hjælp af funktionel MR.
Tidsramme: Den samlede MR-scanning vil tage 60 minutter
|
Forskelle mellem grupper i somatotopi af ansigtet i den motoriske cortex vil blive vurderet ved hjælp af fMRI.
|
Den samlede MR-scanning vil tage 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL78991.068.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .