- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05121896
Функциональное МРТ-исследование лицевых синкинезий
Исследование нейропластичности и гипервозбудимости ядер у пациентов с орально-глазной лицевой синкинезией с помощью функциональной МРТ 7 тесла
Обоснование. Лицевые синкинезии — одно из наиболее частых последствий паралича лицевого нерва, определяемое как неспособность двигаться мышцами из-за повреждения нервов. Лицевые синкинезии возникают при восстановлении после повреждения нерва и характеризуются непроизвольными и синхронными сокращениями мышц при движениях лица. Большое влияние на качество жизни пациентов оказывает заболевание. Поскольку у пациентов возникают проблемы с движениями лица, это приводит к трудностям в выражении эмоций, приеме пищи и питье.
Распространенным типом синкинезии лица является орально-окулярная синкинезия, определяемая как закрытие глаз во время движения ртом. Во время движений рта существенную роль играет щечная мышца. И тройничный, и лицевой нерв иннервируют щечную мышцу, что приводит к сложной системе сенсомоторной обратной связи между нервами. Предполагается, что нарушение регуляции этой системы обратной связи приводит к повышенной возбудимости ядер тройничного и лицевого нервов моста. Кроме того, это приведет к корковой пластичности сенсорных и моторных областей мозга. На основании этого исследователи выдвигают гипотезу о нарушении регуляции сенсомоторной системы обратной связи у пациентов с лицевыми синкинезиями, что приводит к различиям в нейропластической организации первичной и вторичной соматосенсорной коры, первичной моторной коры, дополнительной моторной коры и вентральной латеральной премоторной коры. по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы. Кроме того, исследователи ожидают повышенной возбудимости тройничного и лицевого ядер. Таким образом, это исследование направлено на получение более подробного понимания нейронной реорганизации сенсорных и моторных областей в результате синкинезии лица с использованием 7T фМРТ.
Цель. Изучить нейропластичность мозга из-за лицевых синкинезий путем оценки соматотопии лица в нескольких представляющих интерес корах (первичная и вторичная соматосенсорная кора, первичная моторная кора, дополнительная моторная кора и вентральная латеральная премоторная кора) по сравнению со здоровыми людьми. участников контроля.
Дизайн исследования. Одноцентровое визуализирующее исследование, проведенное в MUMC+. Изучение населения. В это пилотное исследование будут включены два пациента с тяжелыми орально-глазными синкинезиями. Кроме того, будут включены два здоровых участника контрольной группы по возрасту и полу.
Вмешательство. Каждый субъект пройдет одно функциональное МРТ-сканирование в МРТ-сканировании 7 Тесла Scannexus. Сеанс сканирования занимает примерно 1 час. Во время сканирования участников просят выполнять двигательные и сенсорные задачи.
Основные параметры исследования. Основным параметром исследования является гемодинамический ответ после стимуляции определенных участков лица. В исследуемых областях (первичная моторная кора, вентральная латеральная премоторная кора, дополнительная моторная кора, первичная соматосенсорная кора (S1) и вторичная соматосенсорная кора (S2)) паттерны пространственно-временной активности мозга после различных моторных и сенсорные задачи оцениваются, и представление лица отображается на интересующей коре головного мозга.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для всех участников:
- отсутствие транспозиции лицевого нерва;
- участники должны быть старше 18 лет;
- подписанное информированное согласие.
Критерии включения для пациентов с лицевыми синкинезиями:
- пациенты должны иметь серьезные лицевые синкинезии на основании системы оценки лица Sunnybrook во время выполнения МРТ.
- синкинезии должны возникать только на одной стороне лица
Критерии исключения для всех участников:
- предыдущая нейрохирургия
- противопоказания для МРТ-исследования, такие как кардиостимулятор, имплантированные помпы или стимуляторы, материалы из железа (например, пирсинг), татуировки на лице и перманентный макияж или клаустрофобия.
Критерии исключения для участников контроля:
- участники контрольной группы не должны иметь форм паралича лицевого нерва до МРТ-исследования и во время процедуры МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с лицевыми синкинезиями
Функциональное МРТ-сканирование первичной и вторичной соматосенсорной коры, первичной моторной коры, дополнительной моторной коры и вентральной латеральной премоторной коры во время выполнения участником двигательных и сенсорных задач.
|
Функциональная МРТ 7,0 тесла
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Участники контроля
Функциональное МРТ-сканирование первичной и вторичной соматосенсорной коры, первичной моторной коры, дополнительной моторной коры и вентральной латеральной премоторной коры во время выполнения участником двигательных и сенсорных задач.
|
Функциональная МРТ 7,0 тесла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропластичность головного мозга после лицевых синкинезий будет измеряться с помощью функциональной МРТ.
Временное ограничение: Всего МРТ сканирование займет 60 минут
|
Изменения контраста, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в зависимости от двигательных и сенсорных задач лица, будут измеряться с помощью фМРТ.
|
Всего МРТ сканирование займет 60 минут
|
|
гипервозбудимость моста в результате синкинезии будет измеряться с помощью функциональной МРТ
Временное ограничение: Всего МРТ сканирование займет 60 минут
|
гипервозбудимость моста в результате орально-глазной синкинезии лица по сравнению с контралатеральной стороной или здоровыми участниками контрольной группы будет измеряться с помощью фМРТ.
|
Всего МРТ сканирование займет 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в соматотопии сенсорной области между пациентами с орально-глазными синкинезиями лица по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы будут картироваться с помощью функциональной МРТ.
Временное ограничение: Всего МРТ сканирование займет 60 минут
|
Различия между группами в соматотопии лица в соматосенсорной коре будут оцениваться с помощью фМРТ.
|
Всего МРТ сканирование займет 60 минут
|
|
Различия в соматотопии двигательной области между пациентами с орально-глазными синкинезиями лица по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы будут картироваться с помощью функциональной МРТ.
Временное ограничение: Всего МРТ сканирование займет 60 минут
|
Различия между группами в соматотопии лица в моторной коре будут оцениваться с помощью фМРТ.
|
Всего МРТ сканирование займет 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL78991.068.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .