- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05121896
Funksjonell MR-studie Facial Synkinesis
Undersøker nevral plastisitet og kjernefysisk hypereksitabilitet hos pasienter med oral-okulær ansiktssynkinese ved bruk av 7 Tesla funksjonell MR
Begrunnelse. Ansiktssynkinese er en av de vanligste konsekvensene etter ansiktslammelse, definert som manglende evne til å bevege muskler på grunn av nerveskade. Ansiktssynkinese oppstår under utvinning av nerveskade og er preget av ufrivillige og synkrone sammentrekninger av muskler under ansiktsbevegelser. Pasientenes livskvalitet er sterkt påvirket av sykdommen. Ettersom pasienter opplever problemer med ansiktsbevegelser, fører dette til vanskeligheter med å uttrykke følelser, spise og drikke.
En vanlig type ansiktssynkinese er oral-okulær synkinese, definert som øyelukking under bevegelse med munnen. Under bevegelser av munnen spiller buccinatormuskelen en viktig rolle. Både trigeminus- og ansiktsnerven innerverer buccinatormuskelen, noe som resulterer i et komplekst sensorimotorisk tilbakemeldingssystem mellom nervene. Dysregulering av dette tilbakemeldingssystemet antas å resultere i hypereksitabilitet av trigeminus- og ansiktskjernene i pons. I tillegg vil dette føre til kortikal plastisitet i de sensoriske og motoriske områdene i hjernen. Basert på dette antar etterforskerne dysregulering av det sensorimotoriske tilbakemeldingssystemet hos pasienter med ansiktssynkinese, noe som resulterer i forskjeller i den nevroplastiske organiseringen av de primære og sekundære somatosensoriske cortexene, den primære motoriske cortexen, den supplerende motoriske cortexen og den ventrale laterale premotoriske cortexen. sammenlignet med friske kontrolldeltakere. I tillegg forventer etterforskerne hypereksitabilitet av trigeminus- og ansiktskjernene. Derfor har denne studien som mål å oppnå en mer detaljert forståelse av den nevrale omorganiseringen av de sensoriske og motoriske områdene som en konsekvens av ansiktssynkinese ved bruk av 7T fMRI.
Objektiv. Å studere nevroplastisiteten til hjernen på grunn av ansiktssynkinese ved å vurdere somatotopien i ansiktet på flere av interessebarkene (primære og sekundære somatosensoriske cortex, den primære motoriske cortex, den supplerende motoriske cortex og den ventrale laterale premotoriske cortex) sammenlignet med friske kontrollere deltakere.
Studere design. En enkelt senteravbildningsstudie utført i MUMC+. Studiepopulasjon. To pasienter med alvorlig oral-okulær synkinese vil bli inkludert i denne pilotstudien. I tillegg vil to alders- og kjønnstilpassede friske kontrolldeltakere inkluderes.
Innblanding. Hvert forsøksperson vil gjennomgå en enkelt funksjonell MR-skanning i 7 Tesla MR-skanning av Scannexus. En skanneøkt tar omtrent 1 time. Under skanningen blir deltakerne bedt om å utføre motoriske og sensoriske oppgaver.
Hovedstudieparametere. Hovedstudieparameteren er den hemodynamiske responsen etter stimulering av spesifikke deler av ansiktet. Innenfor interesseområdene (primær motorisk cortex, ventral lateral premotorisk cortex, supplerende motorisk cortex, primær somatosensorisk cortex (S1) og sekundær somatosensorisk cortex (S2)), de temporo-spatiale hjerneaktivitetsmønstrene etter de forskjellige motoriske og sensoriske oppgaver vurderes, og representasjonen av ansiktet kartlegges på de aktuelle cortexene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- fravær av ansiktsnervetransposisjon;
- deltakere må være 18 år eller eldre;
- undertegnet informert samtykke.
Inklusjonskriterier for pasienter med ansiktssynkinese:
- Pasienter må ha alvorlig ansiktssynkinese basert på Sunnybrook ansiktsgraderingssystem på det tidspunktet MR-skanningen utføres
- synkinesis må kun skje på den ene siden av ansiktet
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- tidligere nevrokirurgi
- kontraindikasjoner for MR-undersøkelser, som pacemaker, implanterte pumper eller stimulatorer, jernmaterialer (f.eks. piercinger), ansiktstatoveringer og permanent sminke, eller klaustrofobi.
Ekskluderingskriterier for kontrolldeltakere:
- kontrolldeltakere må ikke ha noen former for ansiktslammelse før MR-undersøkelsen og på tidspunktet for MR-prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter med ansiktssynkinese
Funksjonell MR-skanning av den primære og sekundære somatosensoriske cortexen, den primære motoriske cortexen, den supplerende motoriske cortexen og den ventrale laterale premotoriske cortexen mens deltakeren utfører motoriske og sensoriske oppgaver.
|
7.0 tesla funksjonell MR-skanning
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller deltakere
Funksjonell MR-skanning av den primære og sekundære somatosensoriske cortexen, den primære motoriske cortexen, den supplerende motoriske cortexen og den ventrale laterale premotoriske cortexen mens deltakeren utfører motoriske og sensoriske oppgaver.
|
7.0 tesla funksjonell MR-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevroplastisiteten til hjernen etter ansiktssynkinese vil bli målt ved hjelp av funksjonell MR
Tidsramme: Total MR-skanning vil ta 60 minutter
|
Endringer i blodets oksygennivåavhengige (FET) kontrast som en funksjon av motoriske og sensoriske oppgaver i ansiktet vil bli målt ved hjelp av fMRI.
|
Total MR-skanning vil ta 60 minutter
|
hypereksitabilitet av pons som følge av synkinesis vil bli målt ved bruk av funksjonell MR
Tidsramme: Total MR-skanning vil ta 60 minutter
|
hypereksitabilitet av pons som et resultat av oral-okulær ansiktssynkinese sammenlignet med kontralateral side eller friske kontrolldeltakere vil bli målt ved hjelp av fMRI.
|
Total MR-skanning vil ta 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i sanseområdets somatotopi mellom pasienter med oral-okulær ansiktssynkinese sammenlignet med friske kontrolldeltakere vil bli kartlagt ved bruk av funksjonell MR.
Tidsramme: Total MR-skanning vil ta 60 minutter
|
Forskjeller mellom grupper i somatotopi av ansiktet i den somatosensoriske cortex vil bli vurdert ved hjelp av fMRI.
|
Total MR-skanning vil ta 60 minutter
|
Forskjeller i somatotopien av det motoriske området mellom pasienter med oral-okulær ansiktssynkinese sammenlignet med friske kontrolldeltakere vil bli kartlagt ved bruk av funksjonell MR.
Tidsramme: Total MR-skanning vil ta 60 minutter
|
Forskjeller mellom grupper i somatotopi av ansiktet i motorisk cortex vil bli vurdert ved hjelp av fMRI.
|
Total MR-skanning vil ta 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78991.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ansiktssynkinese
-
University of UtahFullførtSynkinesis | Asymmetri i ansiktet | Ansiktsnerveskader | Facial Parese assosiert med Facial Nerve Dysfunction
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, RouenRekrutteringRehabilitering | Virtuell virkelighet | Perifer ansiktspareseFrankrike
-
Rebecka OhmRekrutteringFacial Parese | Bell Parese | Ansiktslammelse | Synkinesis | Perifer ansiktsparese | Perifer ansiktslammelseSverige
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Assiut UniversityFullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtSynkinesisForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of LahoreRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterPåmelding etter invitasjonHyperkinesi | Blefaroptose | Ansiktslammelse | SynkinesisForente stater
Kliniske studier på MR-skanning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterPelontoniaAktiv, ikke rekrutterendeProstata karsinom | Kardiovaskulær skadeForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karsinom | Fase I prostatakreft AJCC v8 | Fase II prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater