Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell MR-studie Facial Synkinesis

9. juni 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Undersøker nevral plastisitet og kjernefysisk hypereksitabilitet hos pasienter med oral-okulær ansiktssynkinese ved bruk av 7 Tesla funksjonell MR

Begrunnelse. Ansiktssynkinese er en av de vanligste konsekvensene etter ansiktslammelse, definert som manglende evne til å bevege muskler på grunn av nerveskade. Ansiktssynkinese oppstår under utvinning av nerveskade og er preget av ufrivillige og synkrone sammentrekninger av muskler under ansiktsbevegelser. Pasientenes livskvalitet er sterkt påvirket av sykdommen. Ettersom pasienter opplever problemer med ansiktsbevegelser, fører dette til vanskeligheter med å uttrykke følelser, spise og drikke.

En vanlig type ansiktssynkinese er oral-okulær synkinese, definert som øyelukking under bevegelse med munnen. Under bevegelser av munnen spiller buccinatormuskelen en viktig rolle. Både trigeminus- og ansiktsnerven innerverer buccinatormuskelen, noe som resulterer i et komplekst sensorimotorisk tilbakemeldingssystem mellom nervene. Dysregulering av dette tilbakemeldingssystemet antas å resultere i hypereksitabilitet av trigeminus- og ansiktskjernene i pons. I tillegg vil dette føre til kortikal plastisitet i de sensoriske og motoriske områdene i hjernen. Basert på dette antar etterforskerne dysregulering av det sensorimotoriske tilbakemeldingssystemet hos pasienter med ansiktssynkinese, noe som resulterer i forskjeller i den nevroplastiske organiseringen av de primære og sekundære somatosensoriske cortexene, den primære motoriske cortexen, den supplerende motoriske cortexen og den ventrale laterale premotoriske cortexen. sammenlignet med friske kontrolldeltakere. I tillegg forventer etterforskerne hypereksitabilitet av trigeminus- og ansiktskjernene. Derfor har denne studien som mål å oppnå en mer detaljert forståelse av den nevrale omorganiseringen av de sensoriske og motoriske områdene som en konsekvens av ansiktssynkinese ved bruk av 7T fMRI.

Objektiv. Å studere nevroplastisiteten til hjernen på grunn av ansiktssynkinese ved å vurdere somatotopien i ansiktet på flere av interessebarkene (primære og sekundære somatosensoriske cortex, den primære motoriske cortex, den supplerende motoriske cortex og den ventrale laterale premotoriske cortex) sammenlignet med friske kontrollere deltakere.

Studere design. En enkelt senteravbildningsstudie utført i MUMC+. Studiepopulasjon. To pasienter med alvorlig oral-okulær synkinese vil bli inkludert i denne pilotstudien. I tillegg vil to alders- og kjønnstilpassede friske kontrolldeltakere inkluderes.

Innblanding. Hvert forsøksperson vil gjennomgå en enkelt funksjonell MR-skanning i 7 Tesla MR-skanning av Scannexus. En skanneøkt tar omtrent 1 time. Under skanningen blir deltakerne bedt om å utføre motoriske og sensoriske oppgaver.

Hovedstudieparametere. Hovedstudieparameteren er den hemodynamiske responsen etter stimulering av spesifikke deler av ansiktet. Innenfor interesseområdene (primær motorisk cortex, ventral lateral premotorisk cortex, supplerende motorisk cortex, primær somatosensorisk cortex (S1) og sekundær somatosensorisk cortex (S2)), de temporo-spatiale hjerneaktivitetsmønstrene etter de forskjellige motoriske og sensoriske oppgaver vurderes, og representasjonen av ansiktet kartlegges på de aktuelle cortexene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • fravær av ansiktsnervetransposisjon;
  • deltakere må være 18 år eller eldre;
  • undertegnet informert samtykke.

Inklusjonskriterier for pasienter med ansiktssynkinese:

  • Pasienter må ha alvorlig ansiktssynkinese basert på Sunnybrook ansiktsgraderingssystem på det tidspunktet MR-skanningen utføres
  • synkinesis må kun skje på den ene siden av ansiktet

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • tidligere nevrokirurgi
  • kontraindikasjoner for MR-undersøkelser, som pacemaker, implanterte pumper eller stimulatorer, jernmaterialer (f.eks. piercinger), ansiktstatoveringer og permanent sminke, eller klaustrofobi.

Ekskluderingskriterier for kontrolldeltakere:

  • kontrolldeltakere må ikke ha noen former for ansiktslammelse før MR-undersøkelsen og på tidspunktet for MR-prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter med ansiktssynkinese
Funksjonell MR-skanning av den primære og sekundære somatosensoriske cortexen, den primære motoriske cortexen, den supplerende motoriske cortexen og den ventrale laterale premotoriske cortexen mens deltakeren utfører motoriske og sensoriske oppgaver.
7.0 tesla funksjonell MR-skanning
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller deltakere
Funksjonell MR-skanning av den primære og sekundære somatosensoriske cortexen, den primære motoriske cortexen, den supplerende motoriske cortexen og den ventrale laterale premotoriske cortexen mens deltakeren utfører motoriske og sensoriske oppgaver.
7.0 tesla funksjonell MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroplastisiteten til hjernen etter ansiktssynkinese vil bli målt ved hjelp av funksjonell MR
Tidsramme: Total MR-skanning vil ta 60 minutter
Endringer i blodets oksygennivåavhengige (FET) kontrast som en funksjon av motoriske og sensoriske oppgaver i ansiktet vil bli målt ved hjelp av fMRI.
Total MR-skanning vil ta 60 minutter
hypereksitabilitet av pons som følge av synkinesis vil bli målt ved bruk av funksjonell MR
Tidsramme: Total MR-skanning vil ta 60 minutter
hypereksitabilitet av pons som et resultat av oral-okulær ansiktssynkinese sammenlignet med kontralateral side eller friske kontrolldeltakere vil bli målt ved hjelp av fMRI.
Total MR-skanning vil ta 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i sanseområdets somatotopi mellom pasienter med oral-okulær ansiktssynkinese sammenlignet med friske kontrolldeltakere vil bli kartlagt ved bruk av funksjonell MR.
Tidsramme: Total MR-skanning vil ta 60 minutter
Forskjeller mellom grupper i somatotopi av ansiktet i den somatosensoriske cortex vil bli vurdert ved hjelp av fMRI.
Total MR-skanning vil ta 60 minutter
Forskjeller i somatotopien av det motoriske området mellom pasienter med oral-okulær ansiktssynkinese sammenlignet med friske kontrolldeltakere vil bli kartlagt ved bruk av funksjonell MR.
Tidsramme: Total MR-skanning vil ta 60 minutter
Forskjeller mellom grupper i somatotopi av ansiktet i motorisk cortex vil bli vurdert ved hjelp av fMRI.
Total MR-skanning vil ta 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktssynkinese

Kliniske studier på MR-skanning

3
Abonnere