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Estudo de Ressonância Magnética Funcional Sincinesia Facial

9 de junho de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Investigando Plasticidade Neural e Hiperexcitabilidade Nuclear em Pacientes com Sincinesia Facial Ocular Utilizando Ressonância Magnética Funcional de 7 Tesla

Justificativa. A sincinesia facial é uma das consequências mais comuns após a paralisia facial, definida como a incapacidade de mover os músculos devido a danos nos nervos. A sincinesia facial surge durante a recuperação da lesão nervosa e é caracterizada por contrações involuntárias e sincrônicas dos músculos durante os movimentos faciais. A qualidade de vida dos pacientes é grandemente influenciada pela doença. Como os pacientes apresentam problemas com os movimentos faciais, isso leva a dificuldades em expressar emoções, comer e beber.

Um tipo comum de sincinesia facial é a sincinesia oral-ocular, definida como o fechamento dos olhos durante o movimento com a boca. Durante os movimentos da boca, o músculo bucinador desempenha um papel essencial. Tanto o nervo trigêmeo quanto o nervo facial inervam o músculo bucinador, resultando em um complexo sistema de feedback sensório-motor entre os nervos. Presume-se que a desregulação desse sistema de feedback resulte em hiperexcitabilidade dos núcleos facial e trigêmeo na ponte. Além disso, isso levará à plasticidade cortical das áreas sensoriais e motoras do cérebro. Com base nisso, os pesquisadores hipotetizam a desregulação do sistema de feedback sensório-motor em pacientes com sincinesia facial, resultando em diferenças na organização neuroplástica dos córtex somatossensorial primário e secundário, do córtex motor primário, do córtex motor suplementar e do córtex pré-motor lateral ventral em comparação com participantes de controle saudáveis. Além disso, os investigadores esperam hiperexcitabilidade dos núcleos facial e trigêmeo. Portanto, este estudo visa obter uma compreensão mais detalhada da reorganização neural das áreas sensorial e motora como consequência da sincinesia facial usando 7T fMRI.

Objetivo. Estudar a neuroplasticidade do cérebro devido à sincinesia facial, avaliando a somatotopia da face em vários córtex de interesse (córtex somatossensorial primário e secundário, córtex motor primário, córtex motor suplementar e córtex pré-motor lateral ventral) em comparação com indivíduos saudáveis participantes de controle.

Design de estudo. Um estudo de imagem de centro único realizado em MUMC+. População do estudo. Dois pacientes com sincinesia oral-ocular grave serão incluídos neste estudo piloto. Além disso, serão incluídos dois participantes de controle saudáveis ​​pareados por sexo e idade.

Intervenção. Cada sujeito passará por uma única varredura de ressonância magnética funcional na varredura de ressonância magnética de 7 Tesla do Scannexus. Uma sessão de escaneamento leva aproximadamente 1 hora. Durante a varredura, os participantes são solicitados a realizar tarefas motoras e sensoriais.

Parâmetros principais do estudo. O principal parâmetro de estudo é a resposta hemodinâmica após estimulação de partes específicas da face. Dentro das áreas de interesse (córtex motor primário, córtex pré-motor lateral ventral, córtex motor suplementar, córtex somatossensorial primário (S1) e córtex somatossensorial secundário (S2)), os padrões de atividade cerebral temporoespacial após os diferentes e tarefas sensoriais são avaliadas, e a representação da face é mapeada nos córtex de interesse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • ausência de transposição do nervo facial;
  • os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais;
  • consentimento informado assinado.

Critérios de inclusão para pacientes com sincinesia facial:

  • os pacientes devem ter sincinesia facial grave com base no sistema de classificação facial Sunnybrook no momento em que a ressonância magnética é realizada
  • sincinesia deve ocorrer apenas em um lado da face

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • neurocirurgia prévia
  • contra-indicações para investigação de ressonância magnética, como marca-passo, bombas ou estimuladores implantados, materiais de ferro (por exemplo, piercings), tatuagens faciais e maquiagem permanente ou claustrofobia.

Critérios de exclusão para participantes de controle:

  • os participantes de controle não devem ter nenhuma forma de paralisia facial antes do exame de ressonância magnética e no momento do procedimento de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com sincinesia facial
Varredura de ressonância magnética funcional dos córtex somatossensorial primário e secundário, o córtex motor primário, o córtex motor suplementar e o córtex pré-motor lateral ventral enquanto o participante realiza tarefas motoras e sensoriais.
Ressonância magnética funcional 7.0 tesla
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes de controle
Varredura de ressonância magnética funcional dos córtex somatossensorial primário e secundário, o córtex motor primário, o córtex motor suplementar e o córtex pré-motor lateral ventral enquanto o participante realiza tarefas motoras e sensoriais.
Ressonância magnética funcional 7.0 tesla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A neuroplasticidade do cérebro após sincinesia facial será medida por ressonância magnética funcional
Prazo: A ressonância magnética total levará 60 minutos
Alterações no contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em função de tarefas motoras e sensoriais da face serão medidas usando fMRI.
A ressonância magnética total levará 60 minutos
hiperexcitabilidade da ponte como resultado de sincinesia será medida usando ressonância magnética funcional
Prazo: A ressonância magnética total levará 60 minutos
a hiperexcitabilidade da ponte como resultado da sincinesia oral-ocular facial em comparação com o lado contralateral ou participantes de controle saudáveis ​​será medida usando fMRI.
A ressonância magnética total levará 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na somatotopia da área sensorial entre pacientes com sincinesia oral-ocular facial em comparação com participantes controles saudáveis ​​serão mapeadas usando ressonância magnética funcional.
Prazo: A ressonância magnética total levará 60 minutos
As diferenças entre os grupos na somatotopia da face no córtex somatossensorial serão avaliadas por fMRI.
A ressonância magnética total levará 60 minutos
Diferenças na somatotopia da área motora entre pacientes com sincinesia oral-ocular facial em comparação com participantes controles saudáveis ​​serão mapeadas usando ressonância magnética funcional.
Prazo: A ressonância magnética total levará 60 minutos
As diferenças entre os grupos na somatotopia da face no córtex motor serão avaliadas por fMRI.
A ressonância magnética total levará 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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