- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05121896
Estudo de Ressonância Magnética Funcional Sincinesia Facial
Investigando Plasticidade Neural e Hiperexcitabilidade Nuclear em Pacientes com Sincinesia Facial Ocular Utilizando Ressonância Magnética Funcional de 7 Tesla
Justificativa. A sincinesia facial é uma das consequências mais comuns após a paralisia facial, definida como a incapacidade de mover os músculos devido a danos nos nervos. A sincinesia facial surge durante a recuperação da lesão nervosa e é caracterizada por contrações involuntárias e sincrônicas dos músculos durante os movimentos faciais. A qualidade de vida dos pacientes é grandemente influenciada pela doença. Como os pacientes apresentam problemas com os movimentos faciais, isso leva a dificuldades em expressar emoções, comer e beber.
Um tipo comum de sincinesia facial é a sincinesia oral-ocular, definida como o fechamento dos olhos durante o movimento com a boca. Durante os movimentos da boca, o músculo bucinador desempenha um papel essencial. Tanto o nervo trigêmeo quanto o nervo facial inervam o músculo bucinador, resultando em um complexo sistema de feedback sensório-motor entre os nervos. Presume-se que a desregulação desse sistema de feedback resulte em hiperexcitabilidade dos núcleos facial e trigêmeo na ponte. Além disso, isso levará à plasticidade cortical das áreas sensoriais e motoras do cérebro. Com base nisso, os pesquisadores hipotetizam a desregulação do sistema de feedback sensório-motor em pacientes com sincinesia facial, resultando em diferenças na organização neuroplástica dos córtex somatossensorial primário e secundário, do córtex motor primário, do córtex motor suplementar e do córtex pré-motor lateral ventral em comparação com participantes de controle saudáveis. Além disso, os investigadores esperam hiperexcitabilidade dos núcleos facial e trigêmeo. Portanto, este estudo visa obter uma compreensão mais detalhada da reorganização neural das áreas sensorial e motora como consequência da sincinesia facial usando 7T fMRI.
Objetivo. Estudar a neuroplasticidade do cérebro devido à sincinesia facial, avaliando a somatotopia da face em vários córtex de interesse (córtex somatossensorial primário e secundário, córtex motor primário, córtex motor suplementar e córtex pré-motor lateral ventral) em comparação com indivíduos saudáveis participantes de controle.
Design de estudo. Um estudo de imagem de centro único realizado em MUMC+. População do estudo. Dois pacientes com sincinesia oral-ocular grave serão incluídos neste estudo piloto. Além disso, serão incluídos dois participantes de controle saudáveis pareados por sexo e idade.
Intervenção. Cada sujeito passará por uma única varredura de ressonância magnética funcional na varredura de ressonância magnética de 7 Tesla do Scannexus. Uma sessão de escaneamento leva aproximadamente 1 hora. Durante a varredura, os participantes são solicitados a realizar tarefas motoras e sensoriais.
Parâmetros principais do estudo. O principal parâmetro de estudo é a resposta hemodinâmica após estimulação de partes específicas da face. Dentro das áreas de interesse (córtex motor primário, córtex pré-motor lateral ventral, córtex motor suplementar, córtex somatossensorial primário (S1) e córtex somatossensorial secundário (S2)), os padrões de atividade cerebral temporoespacial após os diferentes e tarefas sensoriais são avaliadas, e a representação da face é mapeada nos córtex de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- ausência de transposição do nervo facial;
- os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais;
- consentimento informado assinado.
Critérios de inclusão para pacientes com sincinesia facial:
- os pacientes devem ter sincinesia facial grave com base no sistema de classificação facial Sunnybrook no momento em que a ressonância magnética é realizada
- sincinesia deve ocorrer apenas em um lado da face
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- neurocirurgia prévia
- contra-indicações para investigação de ressonância magnética, como marca-passo, bombas ou estimuladores implantados, materiais de ferro (por exemplo, piercings), tatuagens faciais e maquiagem permanente ou claustrofobia.
Critérios de exclusão para participantes de controle:
- os participantes de controle não devem ter nenhuma forma de paralisia facial antes do exame de ressonância magnética e no momento do procedimento de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com sincinesia facial
Varredura de ressonância magnética funcional dos córtex somatossensorial primário e secundário, o córtex motor primário, o córtex motor suplementar e o córtex pré-motor lateral ventral enquanto o participante realiza tarefas motoras e sensoriais.
|
Ressonância magnética funcional 7.0 tesla
|
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes de controle
Varredura de ressonância magnética funcional dos córtex somatossensorial primário e secundário, o córtex motor primário, o córtex motor suplementar e o córtex pré-motor lateral ventral enquanto o participante realiza tarefas motoras e sensoriais.
|
Ressonância magnética funcional 7.0 tesla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A neuroplasticidade do cérebro após sincinesia facial será medida por ressonância magnética funcional
Prazo: A ressonância magnética total levará 60 minutos
|
Alterações no contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em função de tarefas motoras e sensoriais da face serão medidas usando fMRI.
|
A ressonância magnética total levará 60 minutos
|
hiperexcitabilidade da ponte como resultado de sincinesia será medida usando ressonância magnética funcional
Prazo: A ressonância magnética total levará 60 minutos
|
a hiperexcitabilidade da ponte como resultado da sincinesia oral-ocular facial em comparação com o lado contralateral ou participantes de controle saudáveis será medida usando fMRI.
|
A ressonância magnética total levará 60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças na somatotopia da área sensorial entre pacientes com sincinesia oral-ocular facial em comparação com participantes controles saudáveis serão mapeadas usando ressonância magnética funcional.
Prazo: A ressonância magnética total levará 60 minutos
|
As diferenças entre os grupos na somatotopia da face no córtex somatossensorial serão avaliadas por fMRI.
|
A ressonância magnética total levará 60 minutos
|
Diferenças na somatotopia da área motora entre pacientes com sincinesia oral-ocular facial em comparação com participantes controles saudáveis serão mapeadas usando ressonância magnética funcional.
Prazo: A ressonância magnética total levará 60 minutos
|
As diferenças entre os grupos na somatotopia da face no córtex motor serão avaliadas por fMRI.
|
A ressonância magnética total levará 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78991.068.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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