- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05121896
Functionele MRI-studie Gezichtssynkinese
Onderzoek naar neurale plasticiteit en nucleaire hyperexcitabiliteit bij patiënten met oraal-oculaire gezichtssynkinese met behulp van 7 Tesla functionele MRI
grondgedachte. Gezichtssynkinesie is een van de meest voorkomende gevolgen na gezichtsverlamming, gedefinieerd als het onvermogen om spieren te bewegen als gevolg van zenuwbeschadiging. Gezichtssynkinese ontstaat tijdens herstel van zenuwbeschadiging en wordt gekenmerkt door onwillekeurige en synchrone samentrekkingen van spieren tijdens gezichtsbewegingen. De kwaliteit van leven van patiënten wordt sterk beïnvloed door de ziekte. Omdat patiënten problemen ervaren met gezichtsbewegingen, leidt dit tot problemen bij het uiten van emoties, eten en drinken.
Een veelvoorkomend type gezichtssynkinese is orale-oculaire synkinese, gedefinieerd als oogsluiting tijdens beweging met de mond. Tijdens bewegingen van de mond speelt de buccinatorspier een essentiële rol. Zowel de nervus trigeminus als de aangezichtszenuw innerveren de buccinatorspier, wat resulteert in een complex sensomotorisch feedbacksysteem tussen de zenuwen. Ontregeling van dit feedbacksysteem wordt verondersteld te resulteren in hyperexciteerbaarheid van de trigeminus- en gezichtskernen in de pons. Bovendien zal dit leiden tot corticale plasticiteit van de sensorische en motorische gebieden van de hersenen. Op basis hiervan veronderstellen de onderzoekers een ontregeling van het sensomotorische feedbacksysteem bij patiënten met gezichtssynkinesie, resulterend in verschillen in de neuroplastische organisatie van de primaire en secundaire somatosensorische cortex, de primaire motorische cortex, de aanvullende motorische cortex en de ventrale laterale premotorische cortex. in vergelijking met gezonde controledeelnemers. Bovendien verwachten de onderzoekers hyperexcitabiliteit van de trigeminus- en gezichtskernen. Daarom heeft deze studie tot doel een meer gedetailleerd inzicht te krijgen in de neurale reorganisatie van de sensorische en motorische gebieden als gevolg van gezichtssynkinese met behulp van 7T fMRI.
Objectief. Om de neuroplasticiteit van de hersenen als gevolg van gezichtssynkinese te bestuderen door de somatotopie van het gezicht op verschillende van belang zijnde cortexen (primaire en secundaire somatosensorische cortexen, de primaire motorische cortex, de aanvullende motorische cortex en de ventrale laterale premotorische cortex) te beoordelen in vergelijking met gezonde controle deelnemers.
Studie ontwerp. Een single center imaging studie uitgevoerd in het MUMC+. Studie bevolking. Twee patiënten met ernstige orale-oculaire synkinesie zullen in deze pilootstudie worden opgenomen. Daarnaast zullen twee gezonde controledeelnemers van dezelfde leeftijd en geslacht worden opgenomen.
Interventie. Elke proefpersoon ondergaat een enkele functionele MRI-scan in de 7 Tesla MRI-scan van Scannexus. Een scansessie duurt ongeveer 1 uur. Tijdens de scan worden deelnemers gevraagd om motorische en sensorische taken uit te voeren.
Belangrijkste studieparameters. De belangrijkste onderzoeksparameter is de hemodynamische respons na stimulatie van specifieke delen van het gezicht. Binnen de interessegebieden (primaire motorische cortex, de ventrale laterale premotorische cortex, de aanvullende motorische cortex, de primaire somatosensorische cortex (S1) en de secundaire somatosensorische cortex (S2)), de temporo-ruimtelijke hersenactiviteitspatronen na de verschillende motorische en sensorische taken worden beoordeeld, en de representatie van het gezicht wordt in kaart gebracht op de betreffende cortexen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- afwezigheid van transpositie van de aangezichtszenuw;
- deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Inclusiecriteria voor patiënten met gezichtssynkinesie:
- patiënten moeten ernstige gezichtssynkinesie hebben op basis van het Sunnybrook-gezichtsbeoordelingssysteem op het moment dat de MRI-scan wordt uitgevoerd
- synkinesis mag slechts aan één kant van het gezicht voorkomen
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- eerdere neurochirurgie
- contra-indicaties voor MRI-onderzoek, zoals een pacemaker, geïmplanteerde pompen of stimulatoren, ijzeren materialen (bijvoorbeeld piercings), gezichtstatoeages en permanente make-up, of claustrofobie.
Uitsluitingscriteria voor controledeelnemers:
- controledeelnemers mogen voorafgaand aan het MRI-onderzoek en op het moment van de MRI-procedure geen enkele vorm van gezichtsverlamming hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten met gezichtssynkinesie
Functionele MRI-scan van de primaire en secundaire somatosensorische cortex, de primaire motorische cortex, de aanvullende motorische cortex en de ventrale laterale premotorische cortex terwijl de deelnemer motorische en sensorische taken uitvoert.
|
7.0 tesla functionele MRI-scan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle deelnemers
Functionele MRI-scan van de primaire en secundaire somatosensorische cortex, de primaire motorische cortex, de aanvullende motorische cortex en de ventrale laterale premotorische cortex terwijl de deelnemer motorische en sensorische taken uitvoert.
|
7.0 tesla functionele MRI-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De neuroplasticiteit van de hersenen na gezichtssynkinese zal worden gemeten met behulp van functionele MRI
Tijdsspanne: De totale MRI-scan duurt 60 minuten
|
Veranderingen in het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) contrast als functie van motorische en sensorische taken van het gezicht zullen worden gemeten met behulp van fMRI.
|
De totale MRI-scan duurt 60 minuten
|
|
hyperexciteerbaarheid van de pons als gevolg van synkinesis zal worden gemeten met behulp van functionele MRI
Tijdsspanne: De totale MRI-scan duurt 60 minuten
|
hyperexciteerbaarheid van de pons als gevolg van orale-oculaire gezichtssynkinese in vergelijking met de contralaterale zijde of gezonde controledeelnemers zal worden gemeten met behulp van fMRI.
|
De totale MRI-scan duurt 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de somatotopie van het sensorische gebied tussen patiënten met orale-oculaire gezichtssynkinesie in vergelijking met gezonde controledeelnemers zullen in kaart worden gebracht met behulp van functionele MRI.
Tijdsspanne: De totale MRI-scan duurt 60 minuten
|
Verschillen tussen groepen in somatotopie van het gezicht in de somatosensorische cortex zullen worden beoordeeld met behulp van fMRI.
|
De totale MRI-scan duurt 60 minuten
|
|
Verschillen in de somatotopie van het motorische gebied tussen patiënten met orale-oculaire gezichtssynkinesie in vergelijking met gezonde controledeelnemers zullen in kaart worden gebracht met behulp van functionele MRI.
Tijdsspanne: De totale MRI-scan duurt 60 minuten
|
Verschillen tussen groepen in somatotopie van het gezicht in de motorische cortex zullen worden beoordeeld met behulp van fMRI.
|
De totale MRI-scan duurt 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL78991.068.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .