- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05121896
Funkcjonalne badanie MRI Synkineza twarzy
Badanie plastyczności nerwowej i nadpobudliwości jądrowej u pacjentów z ustno-oczną synkinezą twarzy za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego o natężeniu 7 tesli
Racjonalne uzasadnienie. Synkineza twarzy to jedno z najczęstszych następstw porażenia twarzy, definiowane jako niezdolność do poruszania mięśniami z powodu uszkodzenia nerwów. Synkineza twarzy powstaje podczas rekonwalescencji po uszkodzeniu nerwu i charakteryzuje się mimowolnymi i synchronicznymi skurczami mięśni podczas ruchów twarzy. Na jakość życia pacjentów duży wpływ ma choroba. Ponieważ pacjenci doświadczają problemów z ruchami twarzy, prowadzi to do trudności w wyrażaniu emocji, jedzeniu i piciu.
Powszechnym typem synkinezy twarzy jest synkineza ustno-oczna, definiowana jako zamknięcie oczu podczas ruchu ustami. Podczas ruchów ust istotną rolę odgrywa mięsień policzkowy. Zarówno nerw trójdzielny, jak i nerw twarzowy unerwiają mięsień policzkowy, co skutkuje złożonym czuciowo-ruchowym systemem sprzężenia zwrotnego między nerwami. Zakłada się, że dysregulacja tego układu sprzężenia zwrotnego skutkuje nadpobudliwością jąder nerwu trójdzielnego i twarzy w moście. Ponadto doprowadzi to do plastyczności korowej obszarów czuciowych i motorycznych mózgu. Na tej podstawie badacze stawiają hipotezę o dysregulacji sensomotorycznego systemu sprzężenia zwrotnego u pacjentów z synkinezą twarzy, co skutkuje różnicami w neuroplastycznej organizacji pierwotnej i wtórnej kory somatosensorycznej, pierwotnej kory ruchowej, dodatkowej kory ruchowej i brzusznej bocznej kory przedruchowej w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontroli. Ponadto badacze spodziewają się nadpobudliwości jąder nerwu trójdzielnego i twarzy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu uzyskanie bardziej szczegółowego zrozumienia reorganizacji nerwowej obszarów czuciowych i motorycznych w wyniku synkinezy twarzy przy użyciu 7T fMRI.
Cel. Zbadanie neuroplastyczności mózgu spowodowanej synkinezą twarzy poprzez ocenę somatotopii twarzy w kilku interesujących korach (pierwotna i wtórna kora somatosensoryczna, pierwotna kora ruchowa, dodatkowa kora ruchowa i brzuszna boczna kora przedruchowa) w porównaniu ze zdrowymi kontrolować uczestników.
Projekt badania. Jednoośrodkowe badanie obrazowe przeprowadzone w MUMC+. Badana populacja. Dwóch pacjentów z ciężką synkinezą ustno-oczną zostanie włączonych do tego badania pilotażowego. Ponadto uwzględnionych zostanie dwóch zdrowych uczestników kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci.
Interwencja. Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu funkcjonalnemu skanowi MRI w skanowaniu MRI o mocy 7 tesli skanera Scannexus. Sesja skanowania trwa około 1 godziny. Podczas skanowania uczestnicy proszeni są o wykonanie zadań ruchowych i sensorycznych.
Główne parametry badania. Głównym parametrem badania jest odpowiedź hemodynamiczna po stymulacji określonych partii twarzy. W obszarach zainteresowania (pierwotna kora ruchowa, brzuszna boczna kora przedruchowa, dodatkowa kora ruchowa, pierwotna kora somatosensoryczna (S1) i wtórna kora somatosensoryczna (S2)), czasowo-przestrzenne wzorce aktywności mózgu po różnych ruchach i zadania sensoryczne są oceniane, a reprezentacja twarzy jest mapowana na korach będących przedmiotem zainteresowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- brak transpozycji nerwu twarzowego;
- uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria włączenia dla pacjentów z synkinezą twarzy:
- pacjenci muszą mieć ciężką synkinezę twarzy w oparciu o system oceny twarzy Sunnybrook w momencie wykonywania badania MRI
- synkineza musi wystąpić tylko po jednej stronie twarzy
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- przebyta neurochirurgia
- przeciwwskazania do badania MRI, takie jak rozrusznik serca, wszczepione pompy lub stymulatory, materiały żelazne (np. kolczyki), tatuaże twarzy i makijaż permanentny lub klaustrofobia.
Kryteria wykluczenia dla uczestników kontroli:
- uczestnicy kontroli nie mogą mieć żadnych form paraliżu twarzy przed badaniem MRI oraz w czasie badania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z synkinezą twarzy
Funkcjonalny skan MRI pierwotnej i wtórnej kory somatosensorycznej, pierwotnej kory ruchowej, dodatkowej kory ruchowej i brzusznej bocznej kory przedruchowej, podczas gdy uczestnik wykonuje zadania motoryczne i czuciowe.
|
Funkcjonalny skan MRI o natężeniu 7,0 tesli
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj uczestników
Funkcjonalny skan MRI pierwotnej i wtórnej kory somatosensorycznej, pierwotnej kory ruchowej, dodatkowej kory ruchowej i brzusznej bocznej kory przedruchowej, podczas gdy uczestnik wykonuje zadania motoryczne i czuciowe.
|
Funkcjonalny skan MRI o natężeniu 7,0 tesli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Neuroplastyczność mózgu po synkinezie twarzy będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Całkowity skan MRI zajmie 60 minut
|
Zmiany kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w funkcji zadań motorycznych i czuciowych twarzy będą mierzone za pomocą fMRI.
|
Całkowity skan MRI zajmie 60 minut
|
Nadpobudliwość mostów w wyniku synkinezy będzie mierzona za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Całkowity skan MRI zajmie 60 minut
|
nadpobudliwość mostu w wyniku synkinezy ustno-ocznej twarzy w porównaniu ze stroną przeciwną lub zdrowymi uczestnikami kontroli zostanie zmierzona za pomocą fMRI.
|
Całkowity skan MRI zajmie 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w somatotopii obszaru czuciowego między pacjentami z synkinezą ustno-oczną twarzy w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi zostaną zmapowane za pomocą funkcjonalnego MRI.
Ramy czasowe: Całkowity skan MRI zajmie 60 minut
|
Różnice między grupami w somatotopii twarzy w korze somatosensorycznej zostaną ocenione za pomocą fMRI.
|
Całkowity skan MRI zajmie 60 minut
|
Różnice w somatotopii obszaru motorycznego między pacjentami z synkinezą ustno-oczną w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi zostaną zmapowane za pomocą funkcjonalnego MRI.
Ramy czasowe: Całkowity skan MRI zajmie 60 minut
|
Różnice między grupami w somatotopii twarzy w korze ruchowej zostaną ocenione za pomocą fMRI.
|
Całkowity skan MRI zajmie 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78991.068.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Synkineza twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Skan MRI
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganRekrutacyjnyJaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra oka | Jaskra wtórnaKanada
-
Erasme University HospitalZakończonyRóżnica, indywidualnośćBelgia
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony