- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05121896
Funktionelle MRT-Studie Gesichtssynkinese
Untersuchung der neuralen Plastizität und nuklearen Übererregbarkeit bei Patienten mit oral-okularer Gesichtssynkinese mittels funktioneller 7-Tesla-MRT
Begründung. Die Gesichtssynkinese ist eine der häufigsten Folgen nach einer Gesichtslähmung, definiert als die Unfähigkeit, Muskeln aufgrund von Nervenschäden zu bewegen. Die Gesichtssynkinese entsteht während der Genesung einer Nervenverletzung und ist durch unwillkürliche und synchrone Kontraktionen der Muskeln während der Gesichtsbewegungen gekennzeichnet. Die Lebensqualität der Patienten wird durch die Krankheit stark beeinflusst. Wenn Patienten Probleme mit Gesichtsbewegungen haben, führt dies zu Schwierigkeiten beim Ausdrücken von Emotionen, Essen und Trinken.
Eine häufige Art der Gesichtssynkinese ist die oral-okulare Synkinese, definiert als Augenschließen während der Bewegung mit dem Mund. Bei Mundbewegungen spielt der M. buccinator eine wesentliche Rolle. Sowohl der Trigeminus- als auch der Gesichtsnerv innervieren den Buccinator-Muskel, was zu einem komplexen sensomotorischen Rückkopplungssystem zwischen den Nerven führt. Es wird angenommen, dass eine Fehlregulation dieses Rückkopplungssystems zu einer Übererregbarkeit der Trigeminus- und Gesichtskerne in der Pons führt. Darüber hinaus führt dies zu einer kortikalen Plastizität der sensorischen und motorischen Bereiche des Gehirns. Auf dieser Grundlage vermuten die Forscher eine Dysregulation des sensomotorischen Feedback-Systems bei Patienten mit fazialer Synkinese, was zu Unterschieden in der neuroplastischen Organisation des primären und sekundären somatosensorischen Kortex, des primären motorischen Kortex, des ergänzenden motorischen Kortex und des ventralen lateralen prämotorischen Kortex führt im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern. Außerdem erwarten die Ermittler eine Übererregbarkeit der Trigeminus- und Gesichtskerne. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein detaillierteres Verständnis der neuralen Reorganisation der sensorischen und motorischen Bereiche als Folge der fazialen Synkinese unter Verwendung von 7T fMRI zu erhalten.
Zielsetzung. Untersuchung der Neuroplastizität des Gehirns aufgrund von Gesichtssynkinese durch Beurteilung der Somatotopie des Gesichts auf mehreren interessierenden Kortexen (primärer und sekundärer somatosensorischer Kortex, primärer motorischer Kortex, ergänzender motorischer Kortex und ventraler lateraler prämotorischer Kortex) im Vergleich zu gesunden Teilnehmer steuern.
Studiendesign. Eine Single-Center-Bildgebungsstudie, die in MUMC+ durchgeführt wurde. Studienpopulation. Zwei Patienten mit schwerer oral-okularer Synkinese werden in diese Pilotstudie aufgenommen. Zusätzlich werden zwei alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollteilnehmer eingeschlossen.
Intervention. Jeder Proband wird einem einzelnen funktionellen MRT-Scan im 7-Tesla-MRT-Scan von Scannexus unterzogen. Eine Scansitzung dauert ca. 1 Stunde. Während des Scans werden die Teilnehmer aufgefordert, motorische und sensorische Aufgaben auszuführen.
Hauptstudienparameter. Der Hauptstudienparameter ist die hämodynamische Reaktion nach Stimulation bestimmter Gesichtspartien. Innerhalb der interessierenden Bereiche (primärer motorischer Kortex, ventraler lateraler prämotorischer Kortex, ergänzender motorischer Kortex, primärer somatosensorischer Kortex (S1) und sekundärer somatosensorischer Kortex (S2)) sind die zeitlich-räumlichen Aktivitätsmuster des Gehirns nach den verschiedenen Motoren zu sehen und sensorische Aufgaben werden bewertet, und die Repräsentation des Gesichts wird auf den interessierenden Kortexen abgebildet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Fehlen einer Transposition des Gesichtsnervs;
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für Patienten mit Gesichtssynkinese:
- Patienten müssen zum Zeitpunkt der Durchführung des MRT-Scans eine schwere Gesichtssynkinese basierend auf dem Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystem aufweisen
- Synkinese darf nur auf einer Seite des Gesichts auftreten
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- frühere Neurochirurgie
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, wie z. B. Herzschrittmacher, implantierte Pumpen oder Stimulatoren, Eisenmaterialien (z. B. Piercings), Gesichtstattoos und Permanent Make-up oder Klaustrophobie.
Ausschlusskriterien für Kontrollteilnehmer:
- Kontrollteilnehmer dürfen vor der MRT-Untersuchung und zum Zeitpunkt des MRT-Eingriffs keine Form von Gesichtslähmung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit Gesichtssynkinese
Funktioneller MRT-Scan des primären und sekundären somatosensorischen Kortex, des primären motorischen Kortex, des ergänzenden motorischen Kortex und des ventralen lateralen prämotorischen Kortex, während der Teilnehmer motorische und sensorische Aufgaben ausführt.
|
7,0 Tesla funktioneller MRT-Scan
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teilnehmer steuern
Funktioneller MRT-Scan des primären und sekundären somatosensorischen Kortex, des primären motorischen Kortex, des ergänzenden motorischen Kortex und des ventralen lateralen prämotorischen Kortex, während der Teilnehmer motorische und sensorische Aufgaben ausführt.
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7,0 Tesla funktioneller MRT-Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Neuroplastizität des Gehirns nach Gesichtssynkinese wird mittels funktioneller MRT gemessen
Zeitfenster: Der gesamte MRT-Scan dauert 60 Minuten
|
Veränderungen des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Kontrasts in Abhängigkeit von motorischen und sensorischen Aufgaben des Gesichts werden mittels fMRI gemessen.
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Der gesamte MRT-Scan dauert 60 Minuten
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Die Übererregbarkeit der Pons als Folge der Synkinese wird mittels funktioneller MRT gemessen
Zeitfenster: Der gesamte MRT-Scan dauert 60 Minuten
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Übererregbarkeit der Pons infolge oral-okularer fazialer Synkinese im Vergleich zur kontralateralen Seite oder gesunden Kontrollteilnehmern wird mittels fMRT gemessen.
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Der gesamte MRT-Scan dauert 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittels funktioneller MRT sollen Unterschiede in der Somatotopie des sensorischen Areals zwischen Patienten mit oral-okulärer Gesichtssynkinese im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern abgebildet werden.
Zeitfenster: Der gesamte MRT-Scan dauert 60 Minuten
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Somatotopie des Gesichts im somatosensorischen Cortex werden mittels fMRI bewertet.
|
Der gesamte MRT-Scan dauert 60 Minuten
|
Mittels funktioneller MRT sollen Unterschiede in der Somatotopie des motorischen Areals zwischen Patienten mit oral-okulärer Gesichtssynkinese im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern abgebildet werden.
Zeitfenster: Der gesamte MRT-Scan dauert 60 Minuten
|
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Somatotopie des Gesichts im motorischen Kortex werden mittels fMRI bewertet.
|
Der gesamte MRT-Scan dauert 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL78991.068.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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