- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05121896
Funktionaalinen MRI-tutkimus kasvojen synkineesiä
Hermoston plastisuuden ja tuman yliherkkyyden tutkiminen potilailla, joilla on oraali-okulaarinen kasvojen synkineesi 7 Teslan funktionaalisella MRI:llä
Perustelut. Kasvojen synkineesi on yksi yleisimmistä seurauksista kasvohalvauksen jälkeen, joka määritellään hermovaurion aiheuttamana kyvyttömyytenä liikuttaa lihaksia. Kasvojen synkineesi syntyy hermovaurion toipumisen aikana, ja sille on ominaista tahattomat ja synkroniset lihasten supistukset kasvojen liikkeiden aikana. Sairaus vaikuttaa suuresti potilaiden elämänlaatuun. Koska potilailla on ongelmia kasvojen liikkeiden kanssa, tämä johtaa tunteiden ilmaisemiseen, syömiseen ja juomiseen liittyviin vaikeuksiin.
Yleinen kasvojen synkineesityyppi on oraali-okulaarinen synkineesi, joka määritellään silmien sulkeutumiseksi suun kanssa liikkumisen aikana. Suun liikkeiden aikana buccinator-lihaksella on olennainen rooli. Sekä kolmois- että kasvohermo hermottavat buccinator-lihasta, mikä johtaa monimutkaiseen sensorimotoriseen takaisinkytkentäjärjestelmään hermojen välillä. Tämän palautejärjestelmän epäsääntelyn oletetaan johtavan kolmois- ja kasvojen ytimien yliherkkyyteen altaassa. Lisäksi tämä johtaa aivojen sensoristen ja motoristen alueiden kortikaaliseen plastisuuteen. Tämän perusteella tutkijat olettavat sensomotorisen palautejärjestelmän säätelyhäiriötä potilailla, joilla on kasvojen synkineesi, mikä johtaa eroihin primaarisen ja sekundaarisen somatosensorisen aivokuoren, primaarisen motorisen aivokuoren, täydentävän motorisen aivokuoren ja ventraalisen lateraalisen premotorisen aivokuoren neuroplastisessa organisaatiossa. verrattuna terveisiin kontrolliin osallistuneisiin. Lisäksi tutkijat odottavat kolmois- ja kasvojen ytimien yliherkkyyttä. Siksi tällä tutkimuksella pyritään saamaan yksityiskohtaisempi käsitys aisti- ja motoristen alueiden hermoston uudelleenjärjestelystä kasvojen synkineesin seurauksena 7T fMRI:n avulla.
Tavoite. Tutkia kasvojen synkineesistä johtuvaa aivojen neuroplastisuutta arvioimalla kasvojen somatotopiaa useissa kiinnostavissa aivokuorissa (primaarinen ja sekundaarinen somatosensorinen aivokuori, primaarinen motorinen aivokuori, täydentävä motorinen aivokuori ja ventraalinen lateraalinen premotorinen aivokuori) verrattuna terveisiin. valvoa osallistujia.
Opintojen suunnittelu. MUMC+:ssa suoritettu yhden keskuksen kuvantamistutkimus. Tutkimuspopulaatio. Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan kaksi potilasta, joilla on vaikea oraal-okulaarinen synkineesi. Lisäksi mukana on kaksi ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä kontrollihenkilöä.
Interventio. Jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi toimiva magneettikuvaus Scannexuksen 7 Teslan MRI-skannauksessa. Skannausistunto kestää noin 1 tunnin. Skannauksen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan motorisia ja sensorisia tehtäviä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit. Pääasiallinen tutkimusparametri on hemodynaaminen vaste kasvojen tiettyjen osien stimulaation jälkeen. Kiinnostuksen kohteena olevilla alueilla (primaarinen motorinen aivokuori, ventraalinen lateraalinen esimotorinen aivokuori, täydentävä motorinen aivokuori, primaarinen somatosensorinen aivokuori (S1) ja sekundaarinen somatosensorinen aivokuori (S2)) aivojen temporospatiaaliset toimintamallit eri motoristen aivokuorien jälkeen ja aistitehtävät arvioidaan ja kasvojen esitys kartoitetaan kiinnostuksen kohteena oleviin aivokuoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- kasvohermon transponoinnin puuttuminen;
- osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Kasvojen synkineesipotilaiden mukaanottokriteerit:
- potilailla on oltava vakava kasvojen synkineesi Sunnybrookin kasvojen luokitusjärjestelmän mukaan magneettikuvauksen suorittamishetkellä
- synkineesia saa esiintyä vain kasvojen toisella puolella
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi neurokirurgia
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin, implantoidut pumput tai stimulaattorit, rautamateriaalit (esim. lävistykset), kasvojen tatuoinnit ja kestomeikki tai klaustrofobia.
Kontrolliosallistujien poissulkemiskriteerit:
- kontrollin osallistujilla ei saa olla minkäänlaista kasvohalvausta ennen MRI-tutkimusta ja MRI-toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat, joilla on kasvojen synkineesi
Primaarisen ja sekundaarisen somatosensorisen aivokuoren, ensisijaisen motorisen aivokuoren, täydentävän motorisen aivokuoren ja ventraalisen lateraalisen esimotorisen aivokuoren toiminnallinen MRI-skannaus osallistujan suorittaessa motorisia ja sensorisia tehtäviä.
|
7,0 teslan toiminnallinen MRI-skannaus
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hallitse osallistujia
Primaarisen ja sekundaarisen somatosensorisen aivokuoren, ensisijaisen motorisen aivokuoren, täydentävän motorisen aivokuoren ja ventraalisen lateraalisen esimotorisen aivokuoren toiminnallinen MRI-skannaus osallistujan suorittaessa motorisia ja sensorisia tehtäviä.
|
7,0 teslan toiminnallinen MRI-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen neuroplastisuus kasvojen synkineesin jälkeen mitataan toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: Kokonaismagneettikuvaus kestää 60 minuuttia
|
Muutoksia veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) kontrastissa kasvojen motoristen ja sensoristen tehtävien funktiona mitataan fMRI:llä.
|
Kokonaismagneettikuvaus kestää 60 minuuttia
|
Potilaan yliherkkyys synkineesin seurauksena mitataan toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: Kokonaismagneettikuvaus kestää 60 minuuttia
|
potilaan yliherkkyys oraal-okulaarisen kasvojen synkineesin seurauksena verrattuna kontralateraaliseen puoleen tai terveisiin kontrollihenkilöihin mitataan fMRI:llä.
|
Kokonaismagneettikuvaus kestää 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot aistialueen somatotopiassa potilaiden välillä, joilla on oraal-okulaarinen kasvojen synkineesi terveisiin verrokkihenkilöihin verrattuna, kartoitetaan toiminnallisella MRI:llä.
Aikaikkuna: Kokonaismagneettikuvaus kestää 60 minuuttia
|
Ryhmien välisiä eroja kasvojen somatotopiassa somatosensorisessa aivokuoressa arvioidaan fMRI:llä.
|
Kokonaismagneettikuvaus kestää 60 minuuttia
|
Erot motorisen alueen somatotopiassa potilaiden välillä, joilla on oraali-okulaarinen kasvojen synkineesi verrattuna terveisiin verrokkihenkilöihin, kartoitetaan toiminnallisella MRI:llä.
Aikaikkuna: Kokonaismagneettikuvaus kestää 60 minuuttia
|
Erot ryhmien välillä kasvojen somatotopiassa motorisessa aivokuoressa arvioidaan fMRI:llä.
|
Kokonaismagneettikuvaus kestää 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78991.068.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvojen synkineesi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
-
Boston Children's HospitalNational Eye Institute (NEI); Howard Hughes Medical InstituteRekrytointiSilmien motiliteettihäiriöt | Kasvojen halvaus | Synkineesi | Kuudennen hermon halvaus | Mobiusin oireyhtymä | Synnynnäinen silmän ulkopuolisten lihasten fibroosi | Duane Retraction -oireyhtymä | Duanen radiaalisäteen oireyhtymä | Brownin syndrooma | Marcus Gunnin syndrooma | Synnynnäinen karsastus | Horizontal Gaze... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus
-
Jeffrey A. Lieberman, MDLopetettu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaRekrytointi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)RekrytointiIdiopaattinen kallonsisäinen hypertensioYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Toistuva kohdun limakalvon karsinooma | Vaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Metastaattinen munanjohdinsyöpä | Metastaattinen primaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Lopetettu