- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05121896
Funkční MRI Studie obličejové synkineze
Vyšetřování neurální plasticity a jaderné hyperexcitability u pacientů s orálně-okulární obličejovou synkinezí pomocí 7 Tesla funkční MRI
Odůvodnění. Synkineze obličeje je jedním z nejčastějších následků po paralýze obličeje, která je definována jako neschopnost hýbat svaly v důsledku poškození nervů. Synkineze obličeje vzniká při rekonvalescenci nervového poranění a je charakterizována mimovolními a synchronními kontrakcemi svalů během pohybů obličeje. Kvalita života pacientů je onemocněním výrazně ovlivněna. Vzhledem k tomu, že pacienti mají problémy s pohyby obličeje, vede to k potížím s vyjadřováním emocí, jídlem a pitím.
Běžným typem synkineze obličeje je orálně-okulární synkineze, definovaná jako uzavření oka během pohybu ústy. Při pohybech úst hraje podstatnou roli buccinatorový sval. Jak trigeminální, tak lícní nerv inervují m. buccinator, což vede ke komplexnímu senzomotorickému zpětnovazebnímu systému mezi nervy. Předpokládá se, že dysregulace tohoto systému zpětné vazby vede k hyperexcitabilitě trigeminálních a obličejových jader v ponsu. Navíc to povede ke kortikální plasticitě senzorických a motorických oblastí mozku. Na základě toho vědci předpokládají dysregulaci systému senzomotorické zpětné vazby u pacientů s obličejovou synkinezí, což má za následek rozdíly v neuroplastické organizaci primární a sekundární somatosenzorické kůry, primární motorické kůry, suplementární motorické kůry a ventrální laterální premotorické kůry. ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají hyperexcitabilitu trigeminálních a obličejových jader. Tato studie si proto klade za cíl získat podrobnější pochopení neurální reorganizace senzorických a motorických oblastí v důsledku synkineze obličeje pomocí 7T fMRI.
Objektivní. Studovat neuroplasticitu mozku v důsledku synkineze obličeje posouzením somatotopie obličeje na několika zájmových kortexech (primární a sekundární somatosenzorické kortexy, primární motorická kůra, doplňková motorická kůra a ventrální laterální premotorický kortex) ve srovnání se zdravými kontrolní účastníci.
Studovat design. Jednocentrová zobrazovací studie provedená v MUMC+. Studijní populace. Do této pilotní studie budou zahrnuti dva pacienti s těžkou orálně-okulární synkinezí. Kromě toho budou zahrnuti dva účastníci zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví.
Zásah. Každý subjekt podstoupí jediné funkční vyšetření magnetickou rezonancí v rámci vyšetření 7 Tesla MRI Scannexus. Skenování trvá přibližně 1 hodinu. Během skenování jsou účastníci požádáni, aby provedli motorické a senzorické úkoly.
Hlavní parametry studie. Hlavním parametrem studie je hemodynamická odpověď po stimulaci specifických částí obličeje. V oblastech zájmu (primární motorická kůra, ventrální laterální premotorický kortex, doplňkový motorický kortex, primární somatosenzorický kortex (S1) a sekundární somatosenzorický kortex (S2)), vzorce temporo-prostorové mozkové aktivity po různých motorech a smyslové úkoly jsou posuzovány a znázornění obličeje je mapováno na zájmových kortexech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- absence transpozice lícního nervu;
- účastníci musí být starší 18 let;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení pro pacienty s obličejovou synkinezí:
- pacienti musí mít závažnou synkinezi obličeje na základě systému hodnocení obličeje Sunnybrook v době, kdy se provádí skenování magnetickou rezonancí
- synkineze se musí vyskytovat pouze na jedné straně obličeje
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- předchozí neurochirurgie
- kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí, jako je kardiostimulátor, implantované pumpy nebo stimulátory, železné materiály (např. piercing), obličejové tetování a permanentní make-up nebo klaustrofobie.
Kritéria vyloučení pro účastníky kontroly:
- účastníci kontroly nesmí mít žádnou formu ochrnutí obličeje před vyšetřením magnetickou rezonancí a v době vyšetření magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti se synkinezí obličeje
Funkční MRI sken primární a sekundární somatosenzorické kůry, primární motorické kůry, doplňkové motorické kůry a ventrálního laterálního premotorického kortexu, zatímco účastník provádí motorické a senzorické úkoly.
|
7,0 tesla funkční MRI sken
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní účastníci
Funkční MRI sken primární a sekundární somatosenzorické kůry, primární motorické kůry, doplňkové motorické kůry a ventrálního laterálního premotorického kortexu, zatímco účastník provádí motorické a senzorické úkoly.
|
7,0 tesla funkční MRI sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neuroplasticita mozku po synkineze obličeje bude měřena pomocí funkční MRI
Časové okno: Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
|
Změny kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) jako funkce motorických a senzorických funkcí obličeje budou měřeny pomocí fMRI.
|
Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
|
hyperexcitabilita mostu jako výsledek synkineze bude měřena pomocí funkční MRI
Časové okno: Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
|
hyperexcitabilita mostu jako výsledek orálně-okulární synkineze obličeje ve srovnání s kontralaterální stranou nebo zdravými kontrolními účastníky bude měřena pomocí fMRI.
|
Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v somatotopii senzorické oblasti mezi pacienty s orálně-okulární synkinezí obličeje ve srovnání se zdravými účastníky kontroly budou mapovány pomocí funkční MRI.
Časové okno: Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
|
Rozdíly mezi skupinami v somatotopii obličeje v somatosenzorickém kortexu budou hodnoceny pomocí fMRI.
|
Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
|
Rozdíly v somatotopii motorické oblasti mezi pacienty s orálně-okulární synkinezí obličeje ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky budou mapovány pomocí funkční MRI.
Časové okno: Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
|
Rozdíly mezi skupinami v somatotopii obličeje v motorickém kortexu budou hodnoceny pomocí fMRI.
|
Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL78991.068.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synkineze obličeje
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
Klinické studie na MRI skenování
-
University of ChicagoNábor
-
Imperial College LondonNáborMozkové metastázySpojené království
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozekMonako
-
University of MichiganDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborMRI zobrazeníSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
London Health Sciences CentreDokončeno