Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MRI Studie obličejové synkineze

9. června 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vyšetřování neurální plasticity a jaderné hyperexcitability u pacientů s orálně-okulární obličejovou synkinezí pomocí 7 Tesla funkční MRI

Odůvodnění. Synkineze obličeje je jedním z nejčastějších následků po paralýze obličeje, která je definována jako neschopnost hýbat svaly v důsledku poškození nervů. Synkineze obličeje vzniká při rekonvalescenci nervového poranění a je charakterizována mimovolními a synchronními kontrakcemi svalů během pohybů obličeje. Kvalita života pacientů je onemocněním výrazně ovlivněna. Vzhledem k tomu, že pacienti mají problémy s pohyby obličeje, vede to k potížím s vyjadřováním emocí, jídlem a pitím.

Běžným typem synkineze obličeje je orálně-okulární synkineze, definovaná jako uzavření oka během pohybu ústy. Při pohybech úst hraje podstatnou roli buccinatorový sval. Jak trigeminální, tak lícní nerv inervují m. buccinator, což vede ke komplexnímu senzomotorickému zpětnovazebnímu systému mezi nervy. Předpokládá se, že dysregulace tohoto systému zpětné vazby vede k hyperexcitabilitě trigeminálních a obličejových jader v ponsu. Navíc to povede ke kortikální plasticitě senzorických a motorických oblastí mozku. Na základě toho vědci předpokládají dysregulaci systému senzomotorické zpětné vazby u pacientů s obličejovou synkinezí, což má za následek rozdíly v neuroplastické organizaci primární a sekundární somatosenzorické kůry, primární motorické kůry, suplementární motorické kůry a ventrální laterální premotorické kůry. ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají hyperexcitabilitu trigeminálních a obličejových jader. Tato studie si proto klade za cíl získat podrobnější pochopení neurální reorganizace senzorických a motorických oblastí v důsledku synkineze obličeje pomocí 7T fMRI.

Objektivní. Studovat neuroplasticitu mozku v důsledku synkineze obličeje posouzením somatotopie obličeje na několika zájmových kortexech (primární a sekundární somatosenzorické kortexy, primární motorická kůra, doplňková motorická kůra a ventrální laterální premotorický kortex) ve srovnání se zdravými kontrolní účastníci.

Studovat design. Jednocentrová zobrazovací studie provedená v MUMC+. Studijní populace. Do této pilotní studie budou zahrnuti dva pacienti s těžkou orálně-okulární synkinezí. Kromě toho budou zahrnuti dva účastníci zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví.

Zásah. Každý subjekt podstoupí jediné funkční vyšetření magnetickou rezonancí v rámci vyšetření 7 Tesla MRI Scannexus. Skenování trvá přibližně 1 hodinu. Během skenování jsou účastníci požádáni, aby provedli motorické a senzorické úkoly.

Hlavní parametry studie. Hlavním parametrem studie je hemodynamická odpověď po stimulaci specifických částí obličeje. V oblastech zájmu (primární motorická kůra, ventrální laterální premotorický kortex, doplňkový motorický kortex, primární somatosenzorický kortex (S1) a sekundární somatosenzorický kortex (S2)), vzorce temporo-prostorové mozkové aktivity po různých motorech a smyslové úkoly jsou posuzovány a znázornění obličeje je mapováno na zájmových kortexech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • absence transpozice lícního nervu;
  • účastníci musí být starší 18 let;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení pro pacienty s obličejovou synkinezí:

  • pacienti musí mít závažnou synkinezi obličeje na základě systému hodnocení obličeje Sunnybrook v době, kdy se provádí skenování magnetickou rezonancí
  • synkineze se musí vyskytovat pouze na jedné straně obličeje

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • předchozí neurochirurgie
  • kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí, jako je kardiostimulátor, implantované pumpy nebo stimulátory, železné materiály (např. piercing), obličejové tetování a permanentní make-up nebo klaustrofobie.

Kritéria vyloučení pro účastníky kontroly:

  • účastníci kontroly nesmí mít žádnou formu ochrnutí obličeje před vyšetřením magnetickou rezonancí a v době vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti se synkinezí obličeje
Funkční MRI sken primární a sekundární somatosenzorické kůry, primární motorické kůry, doplňkové motorické kůry a ventrálního laterálního premotorického kortexu, zatímco účastník provádí motorické a senzorické úkoly.
7,0 tesla funkční MRI sken
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní účastníci
Funkční MRI sken primární a sekundární somatosenzorické kůry, primární motorické kůry, doplňkové motorické kůry a ventrálního laterálního premotorického kortexu, zatímco účastník provádí motorické a senzorické úkoly.
7,0 tesla funkční MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroplasticita mozku po synkineze obličeje bude měřena pomocí funkční MRI
Časové okno: Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
Změny kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) jako funkce motorických a senzorických funkcí obličeje budou měřeny pomocí fMRI.
Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
hyperexcitabilita mostu jako výsledek synkineze bude měřena pomocí funkční MRI
Časové okno: Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
hyperexcitabilita mostu jako výsledek orálně-okulární synkineze obličeje ve srovnání s kontralaterální stranou nebo zdravými kontrolními účastníky bude měřena pomocí fMRI.
Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v somatotopii senzorické oblasti mezi pacienty s orálně-okulární synkinezí obličeje ve srovnání se zdravými účastníky kontroly budou mapovány pomocí funkční MRI.
Časové okno: Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
Rozdíly mezi skupinami v somatotopii obličeje v somatosenzorickém kortexu budou hodnoceny pomocí fMRI.
Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
Rozdíly v somatotopii motorické oblasti mezi pacienty s orálně-okulární synkinezí obličeje ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky budou mapovány pomocí funkční MRI.
Časové okno: Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut
Rozdíly mezi skupinami v somatotopii obličeje v motorickém kortexu budou hodnoceny pomocí fMRI.
Celkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL78991.068.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synkineze obličeje

Klinické studie na MRI skenování

3
Předplatit