- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05121896
Estudio de resonancia magnética funcional sincinesia facial
Investigación de la plasticidad neuronal y la hiperexcitabilidad nuclear en pacientes con sincinesia facial oral-ocular mediante resonancia magnética funcional de 7 teslas
Razón fundamental. La sincinesia facial es una de las consecuencias más comunes después de la parálisis facial, definida como la incapacidad para mover los músculos debido a un daño en los nervios. La sincinesia facial surge durante la recuperación de una lesión nerviosa y se caracteriza por contracciones involuntarias y sincrónicas de los músculos durante los movimientos faciales. La calidad de vida de los pacientes está muy influenciada por la enfermedad. A medida que los pacientes experimentan problemas con los movimientos faciales, esto genera dificultades para expresar emociones, comer y beber.
Un tipo común de sincinesia facial es la sincinesia oral-ocular, definida como el cierre de los ojos durante el movimiento con la boca. Durante los movimientos de la boca, el músculo buccinador juega un papel fundamental. Tanto el nervio trigémino como el facial inervan el músculo buccinador, lo que da como resultado un complejo sistema de retroalimentación sensoriomotora entre los nervios. Se supone que la desregulación de este sistema de retroalimentación produce hiperexcitabilidad de los núcleos trigémino y facial en la protuberancia. Además, esto conducirá a la plasticidad cortical de las áreas sensoriales y motoras del cerebro. Con base en esto, los investigadores plantean la hipótesis de una desregulación del sistema de retroalimentación sensoriomotora en pacientes con sincinesia facial, lo que resulta en diferencias en la organización neuroplástica de las cortezas somatosensoriales primaria y secundaria, la corteza motora primaria, la corteza motora suplementaria y la corteza premotora lateral ventral. en comparación con los participantes de control sanos. Además, los investigadores esperan hiperexcitabilidad de los núcleos trigémino y facial. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo obtener una comprensión más detallada de la reorganización neuronal de las áreas sensoriales y motoras como consecuencia de la sincinesia facial utilizando 7T fMRI.
Objetivo. Estudiar la neuroplasticidad del cerebro debido a la sincinesia facial mediante la evaluación de la somatotopía de la cara en varias cortezas de interés (corteza somatosensorial primaria y secundaria, corteza motora primaria, corteza motora suplementaria y corteza premotora lateral ventral) en comparación con sujetos sanos. controlar a los participantes.
Diseño del estudio. Un estudio de imagen de un solo centro realizado en MUMC+. Población de estudio. En este estudio piloto se incluirán dos pacientes con sincinesia oral-ocular severa. Además, se incluirán dos participantes de control sanos emparejados por edad y sexo.
Intervención. Cada sujeto se someterá a una única resonancia magnética funcional en la resonancia magnética de 7 Tesla de Scannexus. Una sesión de escaneo dura aproximadamente 1 hora. Durante la exploración, se pide a los participantes que realicen tareas motoras y sensoriales.
Principales parámetros de estudio. El principal parámetro de estudio es la respuesta hemodinámica después de la estimulación de partes específicas de la cara. Dentro de las áreas de interés (corteza motora primaria, corteza premotora lateral ventral, corteza motora suplementaria, corteza somatosensorial primaria (S1) y corteza somatosensorial secundaria (S2)), los patrones de actividad cerebral temporoespacial después de las diferentes y se evalúan las tareas sensoriales, y la representación de la cara se mapea en las cortezas de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- ausencia de transposición del nervio facial;
- los participantes deben tener 18 años de edad o más;
- consentimiento informado firmado.
Criterios de inclusión para pacientes con sincinesia facial:
- los pacientes deben tener sincinesia facial grave según el sistema de clasificación facial de Sunnybrook en el momento en que se realiza la resonancia magnética
- la sincinesia debe ocurrir solo en un lado de la cara
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- neurocirugía previa
- contraindicaciones para la investigación de resonancia magnética, como un marcapasos, bombas o estimuladores implantados, materiales de hierro (por ejemplo, perforaciones), tatuajes faciales y maquillaje permanente, o claustrofobia.
Criterios de exclusión para los participantes de control:
- los participantes de control no deben tener ningún tipo de parálisis facial antes del examen de resonancia magnética y en el momento del procedimiento de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con sincinesia facial
Resonancia magnética funcional de las cortezas somatosensoriales primaria y secundaria, la corteza motora primaria, la corteza motora suplementaria y la corteza premotora lateral ventral mientras el participante realiza tareas motoras y sensoriales.
|
Resonancia magnética funcional de 7,0 teslas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Controlar a los participantes
Resonancia magnética funcional de las cortezas somatosensoriales primaria y secundaria, la corteza motora primaria, la corteza motora suplementaria y la corteza premotora lateral ventral mientras el participante realiza tareas motoras y sensoriales.
|
Resonancia magnética funcional de 7,0 teslas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La neuroplasticidad del cerebro tras la sincinesia facial se medirá mediante resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: La resonancia magnética total tomará 60 minutos
|
Los cambios en el contraste dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en función de las tareas motoras y sensoriales de la cara se medirán mediante resonancia magnética funcional.
|
La resonancia magnética total tomará 60 minutos
|
|
la hiperexcitabilidad de la protuberancia como resultado de la sincinesia se medirá mediante resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: La resonancia magnética total tomará 60 minutos
|
la hiperexcitabilidad de la protuberancia como resultado de la sincinesia facial oral-ocular en comparación con el lado contralateral o los participantes de control sanos se medirá mediante resonancia magnética funcional.
|
La resonancia magnética total tomará 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las diferencias en la somatotopía del área sensorial entre pacientes con sincinesia facial oral-ocular en comparación con participantes de control sanos se mapearán mediante resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: La resonancia magnética total tomará 60 minutos
|
Las diferencias entre los grupos en la somatotopía de la cara en la corteza somatosensorial se evaluarán mediante resonancia magnética funcional.
|
La resonancia magnética total tomará 60 minutos
|
|
Las diferencias en la somatotopía del área motora entre pacientes con sincinesia facial oral-ocular en comparación con participantes de control sanos se mapearán mediante resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: La resonancia magnética total tomará 60 minutos
|
Las diferencias entre los grupos en la somatotopía de la cara en la corteza motora se evaluarán mediante resonancia magnética funcional.
|
La resonancia magnética total tomará 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78991.068.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .