- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05121896
Studio MRI funzionale Sincinesi facciale
Studio della plasticità neurale e dell'ipereccitabilità nucleare nei pazienti con sincinesi facciale oro-oculare utilizzando la risonanza magnetica funzionale a 7 Tesla
Fondamento logico. La sincinesi facciale è una delle conseguenze più comuni dopo la paralisi facciale, definita come l'incapacità di muovere i muscoli a causa di danni ai nervi. La sincinesi facciale insorge durante il recupero della lesione nervosa ed è caratterizzata da contrazioni involontarie e sincrone dei muscoli durante i movimenti facciali. La qualità della vita dei pazienti è fortemente influenzata dalla malattia. Poiché i pazienti hanno problemi con i movimenti facciali, ciò porta a difficoltà nell'esprimere emozioni, mangiare e bere.
Un tipo comune di sincinesi facciale è la sincinesi oro-oculare, definita come la chiusura degli occhi durante il movimento con la bocca. Durante i movimenti della bocca, il muscolo buccinatore svolge un ruolo essenziale. Sia il nervo trigemino che il nervo facciale innervano il muscolo buccinatore, risultando in un complesso sistema di feedback sensomotorio tra i nervi. Si presume che la disregolazione di questo sistema di feedback provochi ipereccitabilità dei nuclei del trigemino e del facciale nel ponte. Inoltre, questo porterà alla plasticità corticale delle aree sensoriali e motorie del cervello. Sulla base di ciò, i ricercatori ipotizzano una disregolazione del sistema di feedback sensomotorio nei pazienti con sincinesia facciale, con conseguenti differenze nell'organizzazione neuroplastica delle cortecce somatosensoriali primarie e secondarie, della corteccia motoria primaria, della corteccia motoria supplementare e della corteccia premotoria laterale ventrale rispetto ai partecipanti sani di controllo. Inoltre, gli investigatori si aspettano ipereccitabilità dei nuclei del trigemino e del viso. Pertanto, questo studio mira ad ottenere una comprensione più dettagliata della riorganizzazione neurale delle aree sensoriali e motorie come conseguenza della sincinesi facciale utilizzando 7T fMRI.
Obbiettivo. Studiare la neuroplasticità del cervello dovuta alla sincinesi facciale valutando la somatotopia del volto su diverse cortecce di interesse (corteccia somatosensoriale primaria e secondaria, corteccia motoria primaria, corteccia motoria supplementare e corteccia premotoria laterale ventrale) rispetto a soggetti sani controllare i partecipanti.
Progettazione dello studio. Uno studio di imaging a centro singolo condotto in MUMC+. Popolazione di studio. In questo studio pilota saranno inclusi due pazienti con grave sincinesi orale-oculare. Inoltre, saranno inclusi due partecipanti di controllo sani abbinati per età e sesso.
Intervento. Ogni soggetto sarà sottoposto a una singola scansione MRI funzionale nella scansione MRI a 7 Tesla di Scannexus. Una sessione di scansione dura circa 1 ora. Durante la scansione, ai partecipanti viene chiesto di eseguire attività motorie e sensoriali.
Principali parametri di studio. Il principale parametro di studio è la risposta emodinamica dopo la stimolazione di specifiche parti del viso. All'interno delle aree di interesse (corteccia motoria primaria, corteccia premotoria laterale ventrale, corteccia motoria supplementare, corteccia somatosensoriale primaria (S1) e corteccia somatosensoriale secondaria (S2)), i modelli di attività cerebrale temporo-spaziale dopo le diverse e vengono valutati i compiti sensoriali e la rappresentazione del volto viene mappata sulle cortecce di interesse.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- assenza di trasposizione del nervo facciale;
- i partecipanti devono avere almeno 18 anni;
- consenso informato firmato.
Criteri di inclusione per i pazienti con sincinesia facciale:
- i pazienti devono avere una sincinesia facciale grave basata sul sistema di classificazione facciale Sunnybrook al momento dell'esecuzione della scansione MRI
- la sincinesi deve avvenire solo su un lato del viso
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- precedente neurochirurgia
- controindicazioni per indagini MRI, come pacemaker, pompe o stimolatori impiantati, materiali in ferro (ad es. piercing), tatuaggi facciali e trucco permanente o claustrofobia.
Criteri di esclusione per i partecipanti al controllo:
- i partecipanti al controllo non devono avere forme di paralisi facciale prima dell'esame di risonanza magnetica e al momento della procedura di risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con sincinesi facciale
Scansione MRI funzionale delle cortecce somatosensoriali primarie e secondarie, della corteccia motoria primaria, della corteccia motoria supplementare e della corteccia premotoria laterale ventrale mentre il partecipante svolge attività motorie e sensoriali.
|
Scansione MRI funzionale da 7,0 tesla
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ACTIVE_COMPARATORE: Controlla i partecipanti
Scansione MRI funzionale delle cortecce somatosensoriali primarie e secondarie, della corteccia motoria primaria, della corteccia motoria supplementare e della corteccia premotoria laterale ventrale mentre il partecipante svolge attività motorie e sensoriali.
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Scansione MRI funzionale da 7,0 tesla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La neuroplasticità del cervello dopo la sincinesia facciale sarà misurata mediante MRI funzionale
Lasso di tempo: La scansione MRI totale richiederà 60 minuti
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I cambiamenti nel contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in funzione dei compiti motori e sensoriali del viso saranno misurati mediante fMRI.
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La scansione MRI totale richiederà 60 minuti
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l'ipereccitabilità del ponte come conseguenza della sincinesia sarà misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: La scansione MRI totale richiederà 60 minuti
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l'ipereccitabilità del ponte come risultato della sincinesi facciale oro-oculare rispetto al lato controlaterale o ai partecipanti sani di controllo sarà misurata mediante fMRI.
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La scansione MRI totale richiederà 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le differenze nella somatotopia dell'area sensoriale tra i pazienti con sincinesi facciale oro-oculare rispetto ai partecipanti sani di controllo saranno mappate utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
Lasso di tempo: La scansione MRI totale richiederà 60 minuti
|
Le differenze tra i gruppi nella somatotopia del volto nella corteccia somatosensoriale saranno valutate mediante fMRI.
|
La scansione MRI totale richiederà 60 minuti
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Le differenze nella somatotopia dell'area motoria tra i pazienti con sincinesi facciale orale-oculare rispetto ai partecipanti sani di controllo saranno mappate utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
Lasso di tempo: La scansione MRI totale richiederà 60 minuti
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Le differenze tra i gruppi nella somatotopia del volto nella corteccia motoria saranno valutate mediante fMRI.
|
La scansione MRI totale richiederà 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL78991.068.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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