Farmakokinetik af omeprazol og midazolam, når det administreres sammen med ACT-1014-6470
13. januar 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Et enkeltcenter, åbent, to-perioders, fast sekvens-studie for at undersøge effekten af en enkelt oral dosis af ACT-1014-6470 på farmakokinetikken af omeprazol, midazolam og deres metabolitter hos raske mandlige forsøgspersoner
En undersøgelse af, om ACT-1014-6470 har en effekt på, hvordan kroppen optager, fordeler og skiller sig af med omeprazol og midazolam hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pilsen, Tjekkiet, 32300
- CEPHA s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for deltageren forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
- Sund mandlig deltager i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
- Body mass index på 18,5 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
- Systolisk blodtryk 100-140 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og puls 45-90 slag i minuttet (inklusive), målt på begge arme, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og på dag -1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for ACT-1014-6470.
- Kendt overfølsomhed over for ACT-1014-6470, omeprazol, substituerede benzimidazoler, midazolam eller behandlinger af samme farmakologiske klasser eller et hvilket som helst af deres hjælpestoffer.
- Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og herniotomi tilladt, hvis udført mere end 12 uger før administration af [første] undersøgelsesbehandling, kolecystektomi ikke tilladt).
- Tidligere behandling med ordineret medicin (inklusive vacciner [Vaccination mod COVID-19 afsluttet mindre end 2 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling eller enhver vaccination mod COVID-19 planlagt før afslutning af undersøgelsen]) eller i håndkøb ( OTC) medicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 3 uger før første undersøgelsesbehandling.
- Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne ved Screening.
- Deltager med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT-1014-6470, Midazolam og Omeprazol
Behandlingsperiode A (dag 1 til dag 2) Det er planen, at alle deltagere skal modtage behandling A og derefter behandling B.
Behandlingsperiode B (dag 8 til dag 11)
|
Midazolam opløsning til oral administration.
Omeprazol hård kapsel til oral administration.
Andre navne:
ACT-1014-6470 blød kapsel til oral administration.
Midazolam opløsning til oral administration.
Omeprazol hård kapsel til oral administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Tid til at nå Cmax (tmax) for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over grænsen for kvantificering (AUC0-t) for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-12)] for omeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 9 dage
|
De farmakokinetiske plasmaparametre for omeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen.
|
Samlet varighed: op til 9 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-24)] for midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for midazolam og omeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-inf)] for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Den terminale halveringstid (t½) for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 1-hydroxymidazolam og 5-hydroxyomeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for 1-hydroxymidazolam og 5-hydroxyomeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Tid til at nå Cmax (tmax) for 1-hydroxymidazolam og 5-hydroxyomeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for 1-hydroxymidazolam og 5-hydroxyomeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over grænsen for kvantificering (AUC0-t) for 1-hydroxymidazolam og 5-hydroxyomeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for 1-hydroxymidazolam og 5-hydroxyomeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-12)] for 5-hydroxyomeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for 5-hydroxyomeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-24)] for 1-hydroxymidazolam og 5-hydroxyomeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for 1-hydroxymidazolam og 5-hydroxyomeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-inf)] for 1-hydroxymidazolam og 5-hydroxyomeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for 1-hydroxymidazolam og 5-hydroxyomeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Den terminale halveringstid (t½) af 1-hydroxymidazolam og 5-hydroxyomeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
De plasmafarmakokinetiske parametre for 1-hydroxymidazolam og 5-hydroxyomeprazol vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
Det metaboliske forhold (MR) mellem 1-hydroxymidazolam og midazolam.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
|
Det metaboliske forhold (MR) mellem 5-hydroxyomeprazol og omeprazol.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Samlet varighed: op til 11 dage
|
En uønsket hændelse er et ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, et unormalt elektrokardiogram).
En behandlingsudløst bivirkning er enhver bivirkning, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Samlet varighed: op til 11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Midazolam
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-087-105
- 2021-003615-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .