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ACT-1014-6470과 병용 투여 시 오메프라졸 및 미다졸람의 약동학

2022년 1월 13일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

건강한 남성 피험자에서 오메프라졸, 미다졸람 및 그 대사물의 약동학에 대한 ACT-1014-6470의 단일 경구 투여 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 2기간, 고정 시퀀스 연구

건강한 남성을 대상으로 ACT-1014-6470이 오메프라졸과 미다졸람을 체내에서 흡수, 분배, 제거하는 방식에 미치는 영향에 관한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Pilsen, 체코, 32300
        • CEPHA s.r.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 의무 절차 이전에 참가자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 참가자.
  • 스크리닝 시 체질량 지수 18.5 내지 28.0 kg/m2(포함).
  • 수축기 혈압 100-140 mmHg, 확장기 혈압 50-90 mmHg 및 맥박수 45-90 분당 박동수(포함), 스크리닝 및 제-1일에 반듯이 누운 자세로 5분 후 양쪽 팔에서 측정.

제외 기준:

  • ACT-1014-6470에 대한 이전 노출.
  • ACT-1014-6470, 오메프라졸, 치환된 벤즈이미다졸, 미다졸람 또는 동일한 약리학적 부류의 치료제 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • 연구자의 의견으로 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 임의의 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용되는 경우 [제1] 연구 치료제 투여 전 12주 이상 수행, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
  • 처방된 약물(백신[첫 번째 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 완료된 COVID-19에 대한 백신 접종 요법 또는 연구 종료 전에 계획된 COVID-19에 대한 모든 백신 접종] 포함) 또는 일반의약품( OTC) 약물(세인트 존스 워트, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함)을 첫 번째 연구 치료제 투여 전 3주 이내에 투여합니다.
  • 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  • 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라아제-이소말타아제 부족의 드문 유전 문제가 있는 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸

치료 기간 A(1일차 ~ 2일차) 모든 참가자가 A 치료를 받은 후 B 치료를 받는 계획입니다.

  • 1일차에 midazolam 2mg 1회 경구 투여 및 omeprazole 20mg 1회 경구 투여.

치료 기간 B(8일 - 11일)

  • 8일차에 100 mg ACT-1014-6470의 단일 경구 투여, 20 mg의 오메프라졸의 단일 경구 투여 및 2 mg의 미다졸람의 단일 경구 투여.
의약품: 치료기간 A
경구용 미다졸람 용액. 경구용 오메프라졸 경질 캡슐.
다른 이름들:
  • 미다졸람과 오메프라졸
의약품: 치료기간 B
ACT-1014-6470 경구용 연질캡슐. 경구용 미다졸람 용액. 경구용 오메프라졸 경질 캡슐.
다른 이름들:
  • ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 총 기간: 최대 11일
ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 유도될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸의 Cmax(tmax) 도달 시간.
기간: 총 기간: 최대 11일
ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 유도될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸의 정량 한계(AUC0-t)를 초과하여 마지막으로 측정된 농도의 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 총 기간: 최대 11일
ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 유도될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
오메프라졸의 혈장 농도-시간 곡선[AUC(0-12)] 아래 면적.
기간: 총 기간: 최대 9일
오메프라졸의 혈장 약동학적 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 유도될 것이다.
총 기간: 최대 9일
미다졸람 및 오메프라졸의 혈장 농도-시간 곡선[AUC(0-24)] 아래 면적.
기간: 총 기간: 최대 11일
미다졸람 및 오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 유도될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸의 혈장 농도-시간 곡선 [AUC(0-inf)] 아래 면적.
기간: 총 기간: 최대 11일
ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 유도될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸의 겉보기 전신 청소율(CL/F).
기간: 총 기간: 최대 11일
ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 유도될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸의 말단 반감기(t½).
기간: 총 기간: 최대 11일
ACT-1014-6470, 미다졸람 및 오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 유도될 것입니다.
총 기간: 최대 11일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1-하이드록시미다졸람 및 5-하이드록시오메프라졸의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 총 기간: 최대 11일
1-히드록시미다졸람 및 5-히드록시오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 도출될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
1-히드록시미다졸람 및 5-히드록시오메프라졸의 Cmax(tmax)에 도달하는 시간.
기간: 총 기간: 최대 11일
1-히드록시미다졸람 및 5-히드록시오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 도출될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
1-하이드록시미다졸람 및 5-하이드록시오메프라졸의 정량 한계(AUC0-t)를 초과하는 마지막 측정 농도의 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 총 기간: 최대 11일
1-히드록시미다졸람 및 5-히드록시오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 도출될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
5-히드록시오메프라졸의 혈장 농도-시간 곡선 [AUC(0-12)] 아래 면적.
기간: 총 기간: 최대 11일
5-히드록시오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 유도될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
1-히드록시미다졸람 및 5-히드록시오메프라졸의 혈장 농도-시간 곡선 [AUC(0-24)] 아래 면적.
기간: 총 기간: 최대 11일
1-히드록시미다졸람 및 5-히드록시오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 도출될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
1-하이드록시미다졸람 및 5-하이드록시오메프라졸의 혈장 농도-시간 곡선 [AUC(0-inf)] 아래 면적.
기간: 총 기간: 최대 11일
1-히드록시미다졸람 및 5-히드록시오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 도출될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
1-하이드록시미다졸람과 5-하이드록시오메프라졸의 말단 반감기(t½).
기간: 총 기간: 최대 11일
1-히드록시미다졸람 및 5-히드록시오메프라졸의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 도출될 것입니다.
총 기간: 최대 11일
미다졸람에 대한 1-하이드록시미다졸람의 대사율(MR).
기간: 총 기간: 최대 11일
총 기간: 최대 11일
오메프라졸에 대한 5-하이드록시오메프라졸의 대사 비율(MR).
기간: 총 기간: 최대 11일
총 기간: 최대 11일
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 총 기간: 최대 11일
유해 사례는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후입니다(비정상적인 실험실 소견, 비정상적인 심전도 포함). 치료 관련 부작용은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 모든 부작용입니다.
총 기간: 최대 11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-087-105
  • 2021-003615-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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