ACT-1014-6470 と同時投与した場合のオメプラゾールとミダゾラムの薬物動態
2022年1月13日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性被験者におけるオメプラゾール、ミダゾラム、およびそれらの代謝物の薬物動態に対するACT-1014-6470の単回経口投与の影響を調査するための単一施設、非盲検、2期間、固定シーケンス研究
ACT-1014-6470 が、健康な男性被験者におけるオメプラゾールとミダゾラムの取り込み、分配、および除去に影響を与えるかどうかに関する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pilsen、チェコ、32300
- CEPHA s.r.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、参加者が理解できる言語で署名されたインフォームドコンセント。
- -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の健康な男性参加者。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.5〜28.0 kg / m2（両端を含む）。
- 収縮期血圧 100-140 mmHg、拡張期血圧 50-90 mmHg、脈拍数 45-90 拍/分 (包括的)、スクリーニング時および 1 日目に仰臥位で 5 分後に、どちらかの腕で測定。
除外基準:
- ACT-1014-6470への以前の曝露。
- -ACT-1014-6470、オメプラゾール、置換ベンゾイミダゾール、ミダゾラム、または同じ薬理学的クラスの治療、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
- -研究者の意見では、研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、任意の疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠（虫垂切除術およびヘルニア切開術は、 [最初の]研究治療の投与の12週間以上前に行われた、胆嚢摘出術は許可されていません）。
- -処方薬による以前の治療（ワクチンを含む[COVID-19に対するワクチン接種レジメンは、最初の研究治療投与の2週間前に完了したか、研究終了前に計画されたCOVID-19に対するワクチン接種]）または店頭（ OTC) 投薬 (セントジョンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、ミネラルを含む) 最初の研究治療投与前の 3 週間以内。
- スクリーニングにおける法的能力の欠如または制限された法的能力。
- フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ - イソマルターゼ不全のまれな遺伝的問題を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT-1014-6470、ミダゾラムおよびオメプラゾール
治療期間A（1日目～2日目） 参加者全員が治療A、治療Bの順に受ける予定です。
治療期間B（8日目～11日目）
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経口投与用のミダゾラム溶液。
経口投与用のオメプラゾールハードカプセル。
他の名前：
ACT-1014-6470 経口投与用ソフトカプセル。
経口投与用のミダゾラム溶液。
経口投与用のオメプラゾールハードカプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACT-1014-6470、ミダゾラム、オメプラゾールの最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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ACT-1014-6470、ミダゾラム、およびオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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ACT-1014-6470、ミダゾラム、オメプラゾールの Cmax (tmax) に到達するまでの時間。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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ACT-1014-6470、ミダゾラム、およびオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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ACT-1014-6470、ミダゾラム、およびオメプラゾールの定量限界を超える最後の測定濃度のゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-t)。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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ACT-1014-6470、ミダゾラム、およびオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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オメプラゾールの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-12)]。
時間枠：合計期間: 最長 9 日間
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オメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 9 日間
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ミダゾラムとオメプラゾールの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-24)]。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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ミダゾラムとオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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ACT-1014-6470、ミダゾラム、オメプラゾールの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-inf)]。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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ACT-1014-6470、ミダゾラム、およびオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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ACT-1014-6470、ミダゾラム、オメプラゾールの見かけの全身クリアランス (CL/F)。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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ACT-1014-6470、ミダゾラム、およびオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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ACT-1014-6470、ミダゾラム、オメプラゾールの最終半減期 (t½)。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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ACT-1014-6470、ミダゾラム、およびオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1-ヒドロキシミダゾラムおよび 5-ヒドロキシオメプラゾールの最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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1-ヒドロキシミダゾラムおよび 5-ヒドロキシオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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1-ヒドロキシミダゾラムと 5-ヒドロキシオメプラゾールの Cmax (tmax) に到達するまでの時間。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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1-ヒドロキシミダゾラムおよび 5-ヒドロキシオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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ゼロから 1-ヒドロキシミダゾラムおよび 5-ヒドロキシオメプラゾールの定量限界を超える最後の測定濃度の時間 t までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-t)。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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1-ヒドロキシミダゾラムおよび 5-ヒドロキシオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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5-ヒドロキシオメプラゾールの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-12)]。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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5-ヒドロキシオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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1-ヒドロキシミダゾラムおよび 5-ヒドロキシオメプラゾールの血漿中濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-24)]。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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1-ヒドロキシミダゾラムおよび 5-ヒドロキシオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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1-ヒドロキシミダゾラムおよび 5-ヒドロキシオメプラゾールの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-inf)]。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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1-ヒドロキシミダゾラムおよび 5-ヒドロキシオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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1-ヒドロキシミダゾラムと 5-ヒドロキシオメプラゾールの終末半減期 (t½)。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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1-ヒドロキシミダゾラムおよび 5-ヒドロキシオメプラゾールの血漿薬物動態パラメーターは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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合計期間: 最長 11 日間
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1-ヒドロキシミダゾラムとミダゾラムの代謝比 (MR)。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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合計期間: 最長 11 日間
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5-ヒドロキシオメプラゾールとオメプラゾールの代謝比 (MR)。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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合計期間: 最長 11 日間
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安全性と忍容性の尺度として、治療に伴う有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：合計期間: 最長 11 日間
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有害事象とは、望ましくない意図しない兆候です (異常な検査所見、異常な心電図を含む)。
治療に起因する有害事象は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連するあらゆる有害事象です。
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合計期間: 最長 11 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月13日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2021年11月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-087-105
- 2021-003615-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療期間Aの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了