Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika omeprazolu a midazolamu při současném podávání s ACT-1014-6470

13. ledna 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená, dvoudobá studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku jedné perorální dávky ACT-1014-6470 na farmakokinetiku omeprazolu, midazolamu a jejich metabolitů u zdravých mužů

Studie o tom, zda má ACT-1014-6470 vliv na to, jak tělo přijímá, distribuuje a zbavuje se omeprazolu a midazolamu u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Pilsen, Česko, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném účastníkovi před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdravý mužský účastník ve věku 18 až 45 let (včetně) na screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak 100-140 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu (včetně), měřeno na obou pažích, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den -1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice ACT-1014-6470.
  • Známá přecitlivělost na ACT-1014-6470, omeprazol, substituované benzimidazoly, midazolam nebo na léčbu stejných farmakologických tříd nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, pokud provedené více než 12 týdnů před podáním [první] studijní léčby, cholecystektomie není povolena).
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín [očkovací režim proti COVID-19 ukončený méně než 2 týdny před prvním podáním studijní léčby nebo jakákoliv vakcinace proti COVID-19 plánovaná před koncem studie]) nebo volně prodejné ( OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 3 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost na Screeningu.
  • Účastník se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT-1014-6470, Midazolam a Omeprazol

Období léčby A (den 1 až den 2) Plán je takový, že všichni účastníci dostanou léčbu A a poté léčbu B.

  • Jedna perorální dávka midazolamu 2 mg a jedna perorální dávka omeprazolu 20 mg v den 1.

Léčebné období B (den 8 až den 11)

  • Jedna perorální dávka 100 mg ACT-1014-6470, jedna perorální dávka 20 mg omeprazolu a jedna perorální dávka 2 mg midazolamu v den 8.
Lék: Doba léčby A
Midazolamový roztok k perorálnímu podání. Tvrdá tobolka omeprazolu pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Midazolam a omeprazol
Lék: Léčebné období B
ACT-1014-6470 měkká tobolka pro perorální podání. Midazolamový roztok k perorálnímu podání. Tvrdá tobolka omeprazolu pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • ACT-1014-6470, Midazolam a Omeprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-1014-6470, midazolamu a omeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry ACT-1014-6470, midazolamu a omeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Čas k dosažení Cmax (tmax) ACT-1014-6470, midazolamu a omeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry ACT-1014-6470, midazolamu a omeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-t) ACT-1014-6470, midazolamu a omeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry ACT-1014-6470, midazolamu a omeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-12)] omeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 9 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry omeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilu plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 9 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-24)] midazolamu a omeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry midazolamu a omeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-inf)] ACT-1014-6470, midazolamu a omeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry ACT-1014-6470, midazolamu a omeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) ACT-1014-6470, midazolamu a omeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry ACT-1014-6470, midazolamu a omeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Konečný poločas (t½) ACT-1014-6470, midazolamu a omeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry ACT-1014-6470, midazolamu a omeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 1-hydroxymidazolamu a 5-hydroxyomeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry 1-hydroxymidazolamu a 5-hydroxyomeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Čas k dosažení Cmax (tmax) 1-hydroxymidazolamu a 5-hydroxyomeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry 1-hydroxymidazolamu a 5-hydroxyomeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-t) 1-hydroxymidazolamu a 5-hydroxyomeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry 1-hydroxymidazolamu a 5-hydroxyomeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-12)] 5-hydroxyomeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry 5-hydroxyomeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-24)] 1-hydroxymidazolamu a 5-hydroxyomeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry 1-hydroxymidazolamu a 5-hydroxyomeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-inf)] 1-hydroxymidazolamu a 5-hydroxyomeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry 1-hydroxymidazolamu a 5-hydroxyomeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Terminální poločas (t½) 1-hydroxymidazolamu a 5-hydroxyomeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Plazmatické farmakokinetické parametry 1-hydroxymidazolamu a 5-hydroxyomeprazolu budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Celková doba trvání: až 11 dní
Metabolický poměr (MR) 1-hydroxymidazolamu k midazolamu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Celková doba trvání: až 11 dní
Metabolický poměr (MR) 5-hydroxyomeprazolu k omeprazolu.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Celková doba trvání: až 11 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Celková doba trvání: až 11 dní
Nežádoucí příhoda je nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu, abnormálního elektrokardiogramu). Nežádoucí příhodou související s léčbou je jakákoli nepříznivá příhoda dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už je nebo není považována za související se studovanou léčbou.
Celková doba trvání: až 11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-087-105
  • 2021-003615-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Doba léčby A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit