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奥美拉唑和咪达唑仑与 ACT-1014-6470 联合给药时的药代动力学

2022年1月13日 更新者:Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

一项单中心、开放标签、两期、固定序列研究,旨在研究单次口服剂量 ACT-1014-6470 对健康男性受试者奥美拉唑、咪达唑仑及其代谢物的药代动力学影响

一项关于 ACT-1014-6470 是否影响健康男性受试者身体摄取、分布和清除奥美拉唑和咪达唑仑的研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pilsen、捷克语、32300
        • CEPHA s.r.o.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 在任何研究规定的程序之前,以参与者可以理解的语言签署知情同意书。
  • 筛选时年龄在 18 至 45 岁(含)之间的健康男性参与者。
  • 筛选时体重指数为 18.5 至 28.0 kg/m2(含)。
  • 收缩压 100-140 毫米汞柱,舒张压 50-90 毫米汞柱,脉率 45-90 次/分钟(含),在筛选时和第 -1 天仰卧位 5 分钟后测量。

排除标准:

  • 之前接触过 ACT-1014-6470。
  • 已知对 ACT-1014-6470、奥美拉唑、取代苯并咪唑、咪达唑仑或相同药理学类别的治疗或其任何赋形剂过敏。
  • 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医疗状况,研究者认为这些可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄(如果允许阑尾切除术和疝切开术)在 [首次] 研究治疗给药前超过 12 周进行,不允许进行胆囊切除术)。
  • 既往接受过任何处方药治疗(包括疫苗[在首次研究治疗给药前不到 2 周完成的针对 COVID-19 的疫苗接种方案或在研究结束前计划的针对 COVID-19 的任何疫苗接种])或非处方药( OTC)药物(包括草药,如圣约翰草、顺势疗法制剂、维生素和矿物质)在首次研究治疗给药前 3 周内服用。
  • 筛选时无法律行为能力或有限法律行为能力。
  • 患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足等罕见遗传问题的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ACT-1014-6470,咪达唑仑和奥美拉唑

治疗期 A(第 1 天到第 2 天)计划是所有参与者将接受治疗 A,然后接受治疗 B。

  • 第 1 天单次口服咪达唑仑 2 mg 和单次口服奥美拉唑 20 mg。

治疗期 B(第 8 天至第 11 天)

  • 第 8 天单次口服 100 mg ACT-1014-6470、单次口服 20 mg 奥美拉唑和单次口服 2 mg 咪达唑仑。
口服咪达唑仑溶液。 口服奥美拉唑硬胶囊。
其他名称:
  • 咪达唑仑和奥美拉唑
ACT-1014-6470 口服软胶囊。 口服咪达唑仑溶液。 口服奥美拉唑硬胶囊。
其他名称:
  • ACT-1014-6470,咪达唑仑和奥美拉唑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACT-1014-6470、咪达唑仑和奥美拉唑的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
ACT-1014-6470、咪达唑仑和奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
ACT-1014-6470、咪达唑仑和奥美拉唑达到 Cmax (tmax) 的时间。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
ACT-1014-6470、咪达唑仑和奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
ACT-1014-6470、咪达唑仑和奥美拉唑的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 从零到最后一次测量浓度高于定量限 (AUC0-t) 的时间 t 下的面积。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
ACT-1014-6470、咪达唑仑和奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
奥美拉唑的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-12)]。
大体时间:总持续时间:最多 9 天
奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 9 天
咪达唑仑和奥美拉唑的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-24)]。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
咪达唑仑和奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
ACT-1014-6470、咪达唑仑和奥美拉唑的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-inf)]。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
ACT-1014-6470、咪达唑仑和奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
ACT-1014-6470、咪达唑仑和奥美拉唑的表观全身清除率 (CL/F)。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
ACT-1014-6470、咪达唑仑和奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
ACT-1014-6470、咪达唑仑和奥美拉唑的终末半衰期 (t½)。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
ACT-1014-6470、咪达唑仑和奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1-羟基咪达唑仑和 5-羟基奥美拉唑的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
1-羟基咪达唑仑和 5-羟基奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
1-羟基咪达唑仑和 5-羟基奥美拉唑达到 Cmax (tmax) 的时间。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
1-羟基咪达唑仑和 5-羟基奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
1-羟基咪达唑仑和 5-羟基奥美拉唑的定量限 (AUC0-t) 以上的最后一次测量浓度从零到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
1-羟基咪达唑仑和 5-羟基奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
5-羟基奥美拉唑的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-12)]。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
5-羟基奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
1-羟基咪达唑仑和 5-羟基奥美拉唑的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-24)]。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
1-羟基咪达唑仑和 5-羟基奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
1-羟基咪达唑仑和 5-羟基奥美拉唑的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-inf)]。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
1-羟基咪达唑仑和 5-羟基奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
1-羟基咪达唑仑和 5-羟基奥美拉唑的终末半衰期 (t½)。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
1-羟基咪达唑仑和 5-羟基奥美拉唑的血浆药代动力学参数将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出。
总持续时间:最多 11 天
1-羟基咪达唑仑与咪达唑仑的代谢率 (MR)。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
总持续时间:最多 11 天
5-羟基奥美拉唑与奥美拉唑的代谢率 (MR)。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
总持续时间:最多 11 天
将治疗中出现的不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数。
大体时间:总持续时间:最多 11 天
不良事件是不利的和意外的征兆(包括异常的实验室发现、异常的心电图)。 治疗中出现的不良事件是与研究治疗的使用暂时相关的任何不良事件,无论是否被认为与研究治疗相关。
总持续时间:最多 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月13日

初级完成 (实际的)

2021年11月24日

研究完成 (实际的)

2021年11月24日

研究注册日期

首次提交

2021年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月5日

首次发布 (实际的)

2021年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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治疗期A的临床试验

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