Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av omeprazol og midazolam når de administreres sammen med ACT-1014-6470

13. januar 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, åpen, to-perioders studie med fast sekvens for å undersøke effekten av en enkelt oral dose av ACT-1014-6470 på farmakokinetikken til omeprazol, midazolam og deres metabolitter hos friske mannlige personer

En studie om hvorvidt ACT-1014-6470 har en effekt på hvordan kroppen tar opp, distribuerer og kvitter seg med omeprazol og midazolam hos friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for deltakeren før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Frisk mannlig deltaker i alderen mellom 18 og 45 år (inklusive) ved Screening.
  • Kroppsmasseindeks på 18,5 til 28,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
  • Systolisk blodtrykk 100-140 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 45-90 slag per minutt (inklusive), målt på hver arm, etter 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for ACT-1014-6470.
  • Kjent overfølsomhet overfor ACT-1014-6470, omeprazol, substituerte benzimidazoler, midazolam eller behandlinger av samme farmakologiske klasser, eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen (appendektomi og herniotomi tillatt hvis utført mer enn 12 uker før administrering av [første] studiebehandling, kolecystektomi ikke tillatt).
  • Tidligere behandling med alle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner [vaksinasjonsregime mot covid-19 fullført mindre enn 2 uker før første studiebehandling eller eventuell vaksinasjon mot covid-19 planlagt før studieslutt]) eller reseptfritt ( OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 3 uker før første studiebehandling.
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved Screening.
  • Deltaker med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT-1014-6470, Midazolam og Omeprazol

Behandlingsperiode A (dag 1 til dag 2) Planen er at alle deltakere skal få behandling A og deretter behandling B.

  • En enkelt oral dose midazolam 2 mg og en enkelt oral dose omeprazol 20 mg på dag 1.

Behandlingsperiode B (dag 8 til dag 11)

  • En enkelt oral dose på 100 mg ACT-1014-6470, en enkelt oral dose på 20 mg omeprazol og en enkelt oral dose på 2 mg midazolam på dag 8.
Legemiddel: Behandlingsperiode A
Midazolam oppløsning for oral administrering. Omeprazol hard kapsel for oral administrering.
Andre navn:
  • Midazolam og Omeprazol
Legemiddel: Behandlingsperiode B
ACT-1014-6470 myk kapsel for oral administrering. Midazolam oppløsning for oral administrering. Omeprazol hard kapsel for oral administrering.
Andre navn:
  • ACT-1014-6470, Midazolam og Omeprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Tid for å nå Cmax (tmax) for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til tidspunkt t for sist målte konsentrasjon over grensen for kvantifisering (AUC0-t) for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-12)] for omeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 9 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til omeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
Total varighet: opptil 9 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-24)] for midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til midazolam og omeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-inf)] for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Den terminale halveringstiden (t½) for ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til ACT-1014-6470, midazolam og omeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 1-hydroksymidazolam og 5-hydroksyomeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til 1-hydroksymidazolam og 5-hydroksyomeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Tid for å nå Cmax (tmax) for 1-hydroksymidazolam og 5-hydroksyomeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til 1-hydroksymidazolam og 5-hydroksyomeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til tidspunkt t for den sist målte konsentrasjonen over grensen for kvantifisering (AUC0-t) for 1-hydroksymidazolam og 5-hydroksyomeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til 1-hydroksymidazolam og 5-hydroksyomeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-12)] for 5-hydroksyomeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til 5-hydroksyomeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-24)] for 1-hydroksymidazolam og 5-hydroksyomeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til 1-hydroksymidazolam og 5-hydroksyomeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-inf)] for 1-hydroksymidazolam og 5-hydroksyomeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til 1-hydroksymidazolam og 5-hydroksyomeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Den terminale halveringstiden (t½) for 1-hydroksymidazolam og 5-hydroksyomeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
De farmakokinetiske plasmaparametrene til 1-hydroksymidazolam og 5-hydroksyomeprazol vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene.
Total varighet: opptil 11 dager
Det metabolske forholdet (MR) mellom 1-hydroksymidazolam og midazolam.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
Total varighet: opptil 11 dager
Det metabolske forholdet (MR) mellom 5-hydroksyomeprazol og omeprazol.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
Total varighet: opptil 11 dager
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Total varighet: opptil 11 dager
En uønsket hendelse er et ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, et unormalt elektrokardiogram). En behandlingsutløsende uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse som er midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Total varighet: opptil 11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-087-105
  • 2021-003615-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Behandlingsperiode A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere