- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05123820
Farmacocinética de omeprazol y midazolam cuando se administran conjuntamente con ACT-1014-6470
13 de enero de 2022 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio de secuencia fija, de dos períodos, de etiqueta abierta, de un solo centro para investigar el efecto de una dosis oral única de ACT-1014-6470 en la farmacocinética de omeprazol, midazolam y sus metabolitos en sujetos masculinos sanos
Un estudio sobre si ACT-1014-6470 tiene un efecto sobre cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el omeprazol y el midazolam en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pilsen, Chequia, 32300
- CEPHA s.r.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el participante antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Participante masculino sano de entre 18 y 45 años (inclusive) en la selección.
- Índice de masa corporal de 18,5 a 28,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
- Presión arterial sistólica de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 45 a 90 latidos por minuto (inclusive), medidos en cualquiera de los brazos, después de 5 minutos en posición supina en la selección y el día -1.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a ACT-1014-6470.
- Hipersensibilidad conocida a ACT-1014-6470, omeprazol, benzimidazoles sustituidos, midazolam, o tratamientos de las mismas clases farmacológicas, o cualquiera de sus excipientes.
- Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio (se permiten apendicectomía y herniotomía si realizado más de 12 semanas antes de la administración del [primer] tratamiento del estudio, no se permite la colecistectomía).
- Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas [Régimen de vacunación contra el COVID-19 completado menos de 2 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio o cualquier vacunación contra el COVID-19 planificada antes del final del estudio]) o de venta libre ( OTC) (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las preparaciones homeopáticas, las vitaminas y los minerales) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la Selección.
- Participante con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol
Período de tratamiento A (Día 1 a Día 2) El plan es que todos los participantes recibirán el tratamiento A y luego el tratamiento B.
Período de tratamiento B (Día 8 a Día 11)
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Solución de midazolam para administración oral.
Cápsula dura de omeprazol para administración oral.
Otros nombres:
ACT-1014-6470 cápsula blanda para administración oral.
Solución de midazolam para administración oral.
Cápsula dura de omeprazol para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde cero hasta el tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación (AUC0-t) de ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-12)] de omeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 9 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de omeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental del perfil de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 9 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-24)] de midazolam y omeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de midazolam y omeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-inf)] de ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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Depuración corporal total aparente (CL/F) de ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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La vida media terminal (t½) de ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de ACT-1014-6470, midazolam y omeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de 1-hidroximidazolam y 5-hidroxiomeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-hidroximidazolam y 5-hidroxiomeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de 1-hidroximidazolam y 5-hidroxiomeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-hidroximidazolam y 5-hidroxiomeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde cero hasta el tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación (AUC0-t) de 1-hidroximidazolam y 5-hidroxiomeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-hidroximidazolam y 5-hidroxiomeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-12)] de 5-hidroxiomeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 5-hidroxiomeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-24)] de 1-hidroximidazolam y 5-hidroxiomeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-hidroximidazolam y 5-hidroxiomeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-inf)] de 1-hidroximidazolam y 5-hidroxiomeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-hidroximidazolam y 5-hidroxiomeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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La vida media terminal (t½) de 1-hidroximidazolam y 5-hidroxiomeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-hidroximidazolam y 5-hidroxiomeprazol se obtendrán mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
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Duración total: hasta 11 días
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La relación metabólica (MR) de 1-hidroximidazolam a midazolam.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Duración total: hasta 11 días
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La relación metabólica (MR) de 5-hidroxiomeprazol a omeprazol.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Duración total: hasta 11 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Duración total: hasta 11 días
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Un evento adverso es un signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, un electrocardiograma anormal).
Un evento adverso emergente del tratamiento es cualquier evento adverso asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
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Duración total: hasta 11 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Midazolam
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- ID-087-105
- 2021-003615-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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