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Farmacocinética de omeprazol e midazolam quando coadministrados com ACT-1014-6470

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo de centro único, aberto, de dois períodos, de sequência fixa para investigar o efeito de uma dose oral única de ACT-1014-6470 na farmacocinética de omeprazol, midazolam e seus metabólitos em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo sobre se o ACT-1014-6470 tem efeito sobre como o corpo absorve, distribui e elimina o omeprazol e o midazolam em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Pilsen, Tcheca, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o participante antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  • Participante saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na Triagem.
  • Índice de massa corporal de 18,5 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
  • Pressão arterial sistólica 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica 50-90 mmHg e pulsação 45-90 batimentos por minuto (inclusive), medidos em ambos os braços, após 5 min na posição supina na Triagem e no Dia -1.

Critério de exclusão:

  • Exposição anterior ao ACT-1014-6470.
  • Hipersensibilidade conhecida a ACT-1014-6470, omeprazol, benzimidazóis substituídos, midazolam ou tratamentos das mesmas classes farmacológicas ou qualquer um de seus excipientes.
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas se realizado mais de 12 semanas antes da administração do [primeiro] tratamento do estudo, colecistectomia não permitida).
  • Tratamento anterior com qualquer medicamento prescrito (incluindo vacinas [regime de vacinação contra COVID-19 concluído menos de 2 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo ou qualquer vacinação contra COVID-19 planejada antes do final do estudo]) ou venda livre ( Medicamentos OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos, como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 3 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na Triagem.
  • Participante com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACT-1014-6470, Midazolam e Omeprazol

Período de Tratamento A (Dia 1 ao Dia 2) O plano é que todos os participantes recebam o tratamento A e depois o tratamento B.

  • Uma dose oral única de 2 mg de midazolam e uma dose oral única de 20 mg de omeprazol no Dia 1.

Período de tratamento B (dia 8 ao dia 11)

  • Uma dose oral única de 100 mg de ACT-1014-6470, uma dose oral única de 20 mg de omeprazol e uma dose oral única de 2 mg de midazolam no Dia 8.
Medicamento: Período de tratamento A
Solução de midazolam para administração oral. Cápsula dura de omeprazol para administração oral.
Outros nomes:
  • Midazolam e Omeprazol
Medicamento: Período de tratamento B
ACT-1014-6470 cápsula mole para administração oral. Solução de midazolam para administração oral. Cápsula dura de omeprazol para administração oral.
Outros nomes:
  • ACT-1014-6470, Midazolam e Omeprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ACT-1014-6470, midazolam e omeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de ACT-1014-6470, midazolam e omeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
Tempo para atingir Cmax (tmax) de ACT-1014-6470, midazolam e omeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de ACT-1014-6470, midazolam e omeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação (AUC0-t) de ACT-1014-6470, midazolam e omeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de ACT-1014-6470, midazolam e omeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-12)] de omeprazol.
Prazo: Duração total: até 9 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos do omeprazol serão obtidos por análise não compartimental do perfil de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 9 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-24)] de midazolam e omeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de midazolam e omeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-inf)] de ACT-1014-6470, midazolam e omeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de ACT-1014-6470, midazolam e omeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
Depuração corporal total aparente (CL/F) de ACT-1014-6470, midazolam e omeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de ACT-1014-6470, midazolam e omeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
A meia-vida terminal (t½) de ACT-1014-6470, midazolam e omeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de ACT-1014-6470, midazolam e omeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de 1-hidroximidazolam e 5-hidroxiomeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-hidroximidazolam e 5-hidroxiomeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
Tempo para atingir a Cmax (tmax) de 1-hidroximidazolam e 5-hidroxiomeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-hidroximidazolam e 5-hidroxiomeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação (AUC0-t) de 1-hidroximidazolam e 5-hidroxiomeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-hidroximidazolam e 5-hidroxiomeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-12)] do 5-hidroxiomeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos do 5-hidroxiomeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-24)] de 1-hidroximidazolam e 5-hidroxiomeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-hidroximidazolam e 5-hidroxiomeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-inf)] de 1-hidroximidazolam e 5-hidroxiomeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-hidroximidazolam e 5-hidroxiomeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
A meia-vida terminal (t½) de 1-hidroximidazolam e 5-hidroxiomeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-hidroximidazolam e 5-hidroxiomeprazol serão obtidos por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo.
Duração total: até 11 dias
A razão metabólica (MR) de 1-hidroximidazolam para midazolam.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Duração total: até 11 dias
A razão metabólica (MR) de 5-hidroxiomeprazol para omeprazol.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Duração total: até 11 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Duração total: até 11 dias
Um evento adverso é um sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, um eletrocardiograma anormal). Um evento adverso emergente do tratamento é qualquer evento adverso temporariamente associado ao uso de um tratamento em estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento em estudo.
Duração total: até 11 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-087-105
  • 2021-003615-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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