Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omepratsolin ja midatsolaamin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdessä ACT-1014-6470:n kanssa

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, avoin, kaksijaksoinen, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa tutkitaan yhden suun kautta otettavan ACT-1014-6470-annoksen vaikutusta omepratsolin, midatsolaamin ja niiden aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Tutkimus siitä, vaikuttaako ACT-1014-6470 siihen, miten elimistö ottaa omepratsolia ja midatsolaamia vastaan, jakautuu ja vapautuu niistä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Pilsen, Tšekki, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus kielellä, jota osallistuja ymmärtää ennen mitä tahansa tutkimusvaltuutettua menettelyä.
  • Terve miespuolinen osallistuja, jonka ikä on 18-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Painoindeksi 18,5-28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine 100-140 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien), mitattuna kummastakin kädestä 5 minuutin makuuasennon jälkeen seulonnassa ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen ACT-1014-6470:lle.
  • Tunnettu yliherkkyys ACT-1014-6470:lle, omepratsolille, substituoiduille bentsimidatsoleille, midatsolaamille tai samoihin farmakologisiin ryhmiin kuuluville hoidoille tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto ja herniotomia sallitaan, jos tehty yli 12 viikkoa ennen [ensimmäistä] tutkimushoitoa, kolekystektomia ei ole sallittu).
  • Aiempi hoito millä tahansa määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet [rokotusohjelma COVID-19:tä vastaan, joka on suoritettu alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai mikä tahansa rokotus COVID-19:tä vastaan, joka on suunniteltu ennen tutkimuksen loppua]) tai käsikauppa itsehoitolääkkeet (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.
  • Osallistuja, jolla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-1014-6470, midatsolaami ja omepratsoli

Hoitojakso A (päivä 1–2) Suunnitelman mukaan kaikki osallistujat saavat hoidon A ja sitten hoidon B.

  • 2 mg:n midatsolaamin kerta-annos ja 20 mg:n omepratsolin kerta-annos ensimmäisenä päivänä.

Hoitojakso B (päivä 8 - päivä 11)

  • Päivänä 8 kerta-annos 100 mg ACT-1014-6470, 20 mg omepratsolia suun kautta ja 2 mg midatsolaamia.
Lääke: Hoitojakso A
Midatsolaamiliuos oraaliseen käyttöön. Omepratsoli kova kapseli suun kautta.
Muut nimet:
  • Midatsolaami ja omepratsoli
Lääke: Hoitojakso B
ACT-1014-6470 pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi. Midatsolaamiliuos oraaliseen käyttöön. Omepratsoli kova kapseli suun kautta.
Muut nimet:
  • ACT-1014-6470, midatsolaami ja omepratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-1014-6470:n, midatsolaamin ja omepratsolin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
ACT-1014-6470:n, midatsolaamin ja omepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoittaisella analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
Aika saavuttaa ACT-1014-6470:n, midatsolaamin ja omepratsolin Cmax (tmax).
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
ACT-1014-6470:n, midatsolaamin ja omepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoittaisella analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
ACT-1014-6470:n, midatsolaamin ja omepratsolin viimeisen mitatun pitoisuuden (AUC0-t) kvantifiointirajan (AUC0-t) yläpuolella oleva pinta-ala nollasta hetkeen t.
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
ACT-1014-6470:n, midatsolaamin ja omepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoittaisella analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
Omepratsolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-12)].
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: jopa 9 päivää
Omepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilin ei-osastoanalyysillä.
Kokonaiskesto: jopa 9 päivää
Midatsolaamin ja omepratsolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-24)].
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
Midatsolaamin ja omepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoittaisella analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
ACT-1014-6470:n, midatsolaamin ja omepratsolin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-inf)].
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
ACT-1014-6470:n, midatsolaamin ja omepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoittaisella analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
ACT-1014-6470:n, midatsolaamin ja omepratsolin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
ACT-1014-6470:n, midatsolaamin ja omepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoittaisella analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
ACT-1014-6470:n, midatsolaamin ja omepratsolin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
ACT-1014-6470:n, midatsolaamin ja omepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoittaisella analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-hydroksimidatsolaamin ja 5-hydroksiomepratsolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
1-hydroksimidatsolaamin ja 5-hydroksiomepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
Aika saavuttaa 1-hydroksimidatsolaamin ja 5-hydroksiomepratsolin Cmax (tmax).
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
1-hydroksimidatsolaamin ja 5-hydroksiomepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
1-hydroksimidatsolaamin ja 5-hydroksiomepratsolin viimeksi mitatun pitoisuuden (AUC0-t) kvantifiointirajan (AUC0-t) yläpuolella oleva pinta-ala nollasta hetkeen t.
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
1-hydroksimidatsolaamin ja 5-hydroksiomepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
5-hydroksiomepratsolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-12)].
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
5-hydroksiomepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
1-hydroksimidatsolaamin ja 5-hydroksiomepratsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-24)].
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
1-hydroksimidatsolaamin ja 5-hydroksiomepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
1-hydroksimidatsolaamin ja 5-hydroksiomepratsolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-inf)].
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
1-hydroksimidatsolaamin ja 5-hydroksiomepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
1-hydroksimidatsolaamin ja 5-hydroksiomepratsolin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
1-hydroksimidatsolaamin ja 5-hydroksiomepratsolin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
1-hydroksimidatsolaamin ja midatsolaamin metabolinen suhde (MR).
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
5-hydroksiomepratsolin ja omepratsolin metabolinen suhde (MR).
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää
Haittatapahtuma on epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, epänormaali EKG). Hoidon aiheuttama haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Kokonaiskesto: enintään 11 ​​päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-087-105
  • 2021-003615-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa