Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för omeprazol och midazolam när de administreras tillsammans med ACT-1014-6470

13 januari 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelcenter, öppen, tvåperiodsstudie med fast sekvens för att undersöka effekten av en oral engångsdos av ACT-1014-6470 på farmakokinetiken för omeprazol, midazolam och deras metaboliter hos friska manliga försökspersoner

En studie om huruvida ACT-1014-6470 har effekt på hur kroppen tar upp, distribuerar och gör sig av med omeprazol och midazolam hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Pilsen, Tjeckien, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för deltagaren före varje studiebeordrat förfarande.
  • Frisk manlig deltagare i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screening.
  • Body mass index på 18,5 till 28,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
  • Systoliskt blodtryck 100-140 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-90 mmHg och pulsfrekvens 45-90 slag per minut (inklusive), mätt på båda armarna, efter 5 minuter i ryggläge vid screening och på dag -1.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för ACT-1014-6470.
  • Känd överkänslighet mot ACT-1014-6470, omeprazol, substituerade bensimidazoler, midazolam eller behandlingar av samma farmakologiska klasser eller något av deras hjälpämnen.
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen (appendektomi och herniotomi tillåts om utförs mer än 12 veckor före administrering av [första] studiebehandlingen, kolecystektomi inte tillåten).
  • Tidigare behandling med någon ordinerad medicin (inklusive vacciner [Vaccination mot covid-19 avslutad mindre än 2 veckor före administrering av första studiebehandlingen eller någon vaccination mot covid-19 planerad före studiens slut]) eller receptfritt ( OTC) läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel som johannesört, homeopatiska preparat, vitaminer och mineraler) inom 3 veckor före den första studiebehandlingen.
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid Screening.
  • Deltagare med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT-1014-6470, Midazolam och Omeprazol

Behandlingsperiod A (Dag 1 till Dag 2) Planen är att alla deltagare ska få behandling A och därefter behandling B.

  • En engångsdos av midazolam 2 mg och en engångsdos av omeprazol 20 mg på dag 1.

Behandlingsperiod B (dag 8 till dag 11)

  • En oral engångsdos på 100 mg ACT-1014-6470, en engångsdos på 20 mg omeprazol och en engångsdos på 2 mg midazolam på dag 8.
Läkemedel: Behandlingsperiod A
Midazolam lösning för oral administrering. Omeprazol hård kapsel för oral administrering.
Andra namn:
  • Midazolam och Omeprazol
Läkemedel: Behandlingsperiod B
ACT-1014-6470 mjuk kapsel för oral administrering. Midazolam lösning för oral administrering. Omeprazol hård kapsel för oral administrering.
Andra namn:
  • ACT-1014-6470, Midazolam och Omeprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-1014-6470, midazolam och omeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för ACT-1014-6470, midazolam och omeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Dags att nå Cmax (tmax) för ACT-1014-6470, midazolam och omeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för ACT-1014-6470, midazolam och omeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen (AUC0-t) för ACT-1014-6470, midazolam och omeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för ACT-1014-6470, midazolam och omeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC(0-12)] för omeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 9 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för omeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilen.
Total varaktighet: upp till 9 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC(0-24)] för midazolam och omeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för midazolam och omeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC(0-inf)] för ACT-1014-6470, midazolam och omeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för ACT-1014-6470, midazolam och omeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av ACT-1014-6470, midazolam och omeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för ACT-1014-6470, midazolam och omeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Den terminala halveringstiden (t½) för ACT-1014-6470, midazolam och omeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för ACT-1014-6470, midazolam och omeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av 1-hydroximidazolam och 5-hydroxiomeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för 1-hydroximidazolam och 5-hydroxiomeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Tid för att nå Cmax (tmax) för 1-hydroximidazolam och 5-hydroxiomeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för 1-hydroximidazolam och 5-hydroxiomeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen (AUC0-t) för 1-hydroximidazolam och 5-hydroxiomeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för 1-hydroximidazolam och 5-hydroxiomeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC(0-12)] för 5-hydroxiomeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för 5-hydroxiomeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC(0-24)] för 1-hydroximidazolam och 5-hydroxiomeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för 1-hydroximidazolam och 5-hydroxiomeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC(0-inf)] för 1-hydroximidazolam och 5-hydroxiomeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för 1-hydroximidazolam och 5-hydroxiomeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Den terminala halveringstiden (t½) för 1-hydroximidazolam och 5-hydroxiomeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
De farmakokinetiska plasmaparametrarna för 1-hydroximidazolam och 5-hydroxiomeprazol kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Det metaboliska förhållandet (MR) mellan 1-hydroximidazolam och midazolam.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Det metaboliska förhållandet (MR) mellan 5-hydroxiomeprazol och omeprazol.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
Total varaktighet: upp till 11 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Total varaktighet: upp till 11 dagar
En oönskad händelse är ett ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, ett onormalt elektrokardiogram). En biverkning som uppstår vid behandling är varje biverkning som är tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Total varaktighet: upp till 11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (Faktisk)

17 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-087-105
  • 2021-003615-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Behandlingsperiod A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera