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Farmacocinetica di omeprazolo e midazolam quando co-somministrati con ACT-1014-6470

13 gennaio 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio monocentrico, in aperto, a due periodi, a sequenza fissa per studiare l'effetto di una singola dose orale di ACT-1014-6470 sulla farmacocinetica di omeprazolo, midazolam e dei loro metaboliti in soggetti maschi sani

Uno studio sull'effetto dell'ACT-1014-6470 sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si libera di omeprazolo e midazolam in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al partecipante prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Partecipante maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo Screening.
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 28,0 kg/m2 (inclusi) allo Screening.
  • Pressione arteriosa sistolica 100-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 battiti al minuto (inclusi), misurati su entrambi i bracci, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e il giorno -1.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a ACT-1014-6470.
  • Ipersensibilità nota a ACT-1014-6470, omeprazolo, benzimidazoli sostituiti, midazolam o trattamenti delle stesse classi farmacologiche o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite se eseguita più di 12 settimane prima della somministrazione del [primo] trattamento in studio, colecistectomia non consentita).
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini [regime di vaccinazione contro COVID-19 completato meno di 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio o qualsiasi vaccinazione contro COVID-19 pianificata prima della fine dello studio]) o da banco ( OTC) (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali) entro 3 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo Screening.
  • Partecipante con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT-1014-6470, Midazolam e Omeprazolo

Periodo di trattamento A (dal giorno 1 al giorno 2) Il piano prevede che tutti i partecipanti ricevano il trattamento A e quindi il trattamento B.

  • Una singola dose orale di midazolam 2 mg e una singola dose orale di omeprazolo 20 mg il giorno 1.

Periodo di trattamento B (dal giorno 8 al giorno 11)

  • Una singola dose orale di 100 mg di ACT-1014-6470, una singola dose orale di 20 mg di omeprazolo e una singola dose orale di 2 mg di midazolam il giorno 8.
Droga: Periodo di trattamento A
Midazolam soluzione per somministrazione orale. Omeprazolo capsule rigide per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Midazolam e Omeprazolo
Droga: Periodo di trattamento B
ACT-1014-6470 capsule molli per somministrazione orale. Midazolam soluzione per somministrazione orale. Omeprazolo capsule rigide per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • ACT-1014-6470, Midazolam e Omeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ACT-1014-6470, midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di ACT-1014-6470, midazolam e omeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) di ACT-1014-6470, midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di ACT-1014-6470, midazolam e omeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-t) di ACT-1014-6470, midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di ACT-1014-6470, midazolam e omeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-12)] di omeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 9 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici dell'omeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo.
Durata totale: fino a 9 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-24)] di midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di midazolam e omeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-inf)] di ACT-1014-6470, midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di ACT-1014-6470, midazolam e omeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di ACT-1014-6470, midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di ACT-1014-6470, midazolam e omeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
L'emivita terminale (t½) di ACT-1014-6470, midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di ACT-1014-6470, midazolam e omeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 1-idrossimidazolam e 5-idrossiomeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di 1-idrossimidazolam e 5-idrossiomeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di 1-idrossimidazolam e 5-idrossiomeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di 1-idrossimidazolam e 5-idrossiomeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-t) di 1-idrossimidazolam e 5-idrossiomeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di 1-idrossimidazolam e 5-idrossiomeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-12)] di 5-idrossiomeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici del 5-idrossiomeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-24)] di 1-idrossimidazolam e 5-idrossiomeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di 1-idrossimidazolam e 5-idrossiomeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-inf)] di 1-idrossimidazolam e 5-idrossiomeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di 1-idrossimidazolam e 5-idrossiomeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
L'emivita terminale (t½) di 1-idrossimidazolam e 5-idrossiomeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
I parametri farmacocinetici plasmatici di 1-idrossimidazolam e 5-idrossiomeprazolo saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo.
Durata totale: fino a 11 giorni
Il rapporto metabolico (MR) di 1-idrossimidazolam a midazolam.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
Durata totale: fino a 11 giorni
Il rapporto metabolico (MR) di 5-idrossiomeprazolo a omeprazolo.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
Durata totale: fino a 11 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Durata totale: fino a 11 giorni
Un evento avverso è un segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anormale, un elettrocardiogramma anormale). Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Durata totale: fino a 11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-087-105
  • 2021-003615-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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