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Pharmakokinetik von Omeprazol und Midazolam bei gleichzeitiger Verabreichung mit ACT-1014-6470

13. Januar 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine Single-Center-, Open-Label-, Zwei-Perioden-, Fixed-Sequence-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer oralen Einzeldosis von ACT-1014-6470 auf die Pharmakokinetik von Omeprazol, Midazolam und ihren Metaboliten bei gesunden männlichen Probanden

Eine Studie darüber, ob ACT-1014-6470 einen Einfluss darauf hat, wie der Körper Omeprazol und Midazolam bei gesunden männlichen Probanden aufnimmt, verteilt und ausscheidet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunder männlicher Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Body-Mass-Index von 18,5 bis 28,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck 100–140 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 45–90 Schläge pro Minute (einschließlich), gemessen an beiden Armen, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag –1.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber ACT-1014-6470.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACT-1014-6470, Omeprazol, substituierte Benzimidazole, Midazolam oder Behandlungen der gleichen pharmakologischen Klassen oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie zulässig, wenn mehr als 12 Wochen vor Verabreichung der [ersten] Studienbehandlung durchgeführt, Cholezystektomie nicht zulässig).
  • Frühere Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen [Impfschema gegen COVID-19 weniger als 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung abgeschlossen oder jede Impfung gegen COVID-19 geplant vor Studienende]) oder rezeptfreie ( OTC) Medikamente (einschließlich pflanzliche Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit beim Screening.
  • Teilnehmer mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol

Behandlungszeitraum A (Tag 1 bis Tag 2) Der Plan sieht vor, dass alle Teilnehmer Behandlung A und dann Behandlung B erhalten.

  • Eine orale Einzeldosis Midazolam 2 mg und eine orale Einzeldosis Omeprazol 20 mg an Tag 1.

Behandlungszeitraum B (Tag 8 bis Tag 11)

  • Eine orale Einzeldosis von 100 mg ACT-1014-6470, eine orale Einzeldosis von 20 mg Omeprazol und eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam an Tag 8.
Arzneimittel: Behandlungsdauer A
Midazolam-Lösung zur oralen Verabreichung. Omeprazol-Hartkapsel zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Midazolam und Omeprazol
Arzneimittel: Behandlungsdauer B
ACT-1014-6470 Weichkapsel zur oralen Verabreichung. Midazolam-Lösung zur oralen Verabreichung. Omeprazol-Hartkapsel zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zum Zeitpunkt t der zuletzt gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-12)] von Omeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 9 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik-Parameter von Omeprazol werden durch Nicht-Kompartiment-Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 9 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-24)] von Midazolam und Omeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik-Parameter von Midazolam und Omeprazol werden durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-inf)] von ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die terminale Halbwertszeit (t½) von ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von ACT-1014-6470, Midazolam und Omeprazol werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 1-Hydroxymidazolam und 5-Hydroxyomeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von 1-Hydroxymidazolam und 5-Hydroxyomeprazol werden durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von 1-Hydroxymidazolam und 5-Hydroxyomeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von 1-Hydroxymidazolam und 5-Hydroxyomeprazol werden durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zum Zeitpunkt t der zuletzt gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von 1-Hydroxymidazolam und 5-Hydroxyomeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von 1-Hydroxymidazolam und 5-Hydroxyomeprazol werden durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-12)] von 5-Hydroxyomeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik-Parameter von 5-Hydroxyomeprazol werden durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-24)] von 1-Hydroxymidazolam und 5-Hydroxyomeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von 1-Hydroxymidazolam und 5-Hydroxyomeprazol werden durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-inf)] von 1-Hydroxymidazolam und 5-Hydroxyomeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von 1-Hydroxymidazolam und 5-Hydroxyomeprazol werden durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die terminale Halbwertszeit (t½) von 1-Hydroxymidazolam und 5-Hydroxyomeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von 1-Hydroxymidazolam und 5-Hydroxyomeprazol werden durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Das metabolische Verhältnis (MR) von 1-Hydroxymidazolam zu Midazolam.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Das metabolische Verhältnis (MR) von 5-Hydroxyomeprazol zu Omeprazol.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Gesamtdauer: bis zu 11 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, eines abnormalen Elektrokardiogramms). Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Gesamtdauer: bis zu 11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-087-105
  • 2021-003615-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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