Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van omeprazol en midazolam bij gelijktijdige toediening met ACT-1014-6470

13 januari 2022 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een single-center, open-label, twee perioden, vaste-sequentie studie om het effect van een enkele orale dosis ACT-1014-6470 op de farmacokinetiek van omeprazol, midazolam en hun metabolieten bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Een onderzoek naar de vraag of ACT-1014-6470 een effect heeft op hoe het lichaam omeprazol en midazolam opneemt, verdeelt en verwijdert bij gezonde mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Pilsen, Tsjechië, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de deelnemer begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
  • Gezonde mannelijke deelnemer van 18 t/m 45 jaar aan Screening.
  • Body mass index van 18,5 tot 28,0 kg/m2 (inclusief) bij Screening.
  • Systolische bloeddruk 100-140 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en polsslag 45-90 slagen per minuut (inclusief), gemeten aan beide armen, na 5 minuten in rugligging bij screening en op dag -1.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan ACT-1014-6470.
  • Bekende overgevoeligheid voor ACT-1014-6470, omeprazol, gesubstitueerde benzimidazolen, midazolam of behandelingen van dezelfde farmacologische klassen, of voor een van hun hulpstoffen.
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling verstoort (appendectomie en herniotomie toegestaan ​​indien uitgevoerd meer dan 12 weken voorafgaand aan toediening van [eerste] onderzoeksbehandeling, cholecystectomie niet toegestaan).
  • Eerdere behandeling met voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins [Vaccinatieregime tegen COVID-19 voltooid minder dan 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste studiebehandeling of een vaccinatie tegen COVID-19 gepland voor het einde van de studie]) of vrij verkrijgbare ( OTC) medicijnen (waaronder kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitamines en mineralen) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studiebehandeling.
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij Screening.
  • Deelnemer met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol

Behandelperiode A (dag 1 tot dag 2) Het plan is dat alle deelnemers behandeling A en vervolgens behandeling B krijgen.

  • Een enkele orale dosis midazolam 2 mg en een enkele orale dosis omeprazol 20 mg op dag 1.

Behandelingsperiode B (dag 8 tot dag 11)

  • Een enkele orale dosis van 100 mg ACT-1014-6470, een enkele orale dosis van 20 mg omeprazol en een enkele orale dosis van 2 mg midazolam op dag 8.
Geneesmiddel: Behandelperiode A
Midazolam-oplossing voor orale toediening. Omeprazol harde capsule voor orale toediening.
Andere namen:
  • Midazolam en Omeprazol
Geneesmiddel: Behandelperiode B
ACT-1014-6470 zachte capsule voor orale toediening. Midazolam-oplossing voor orale toediening. Omeprazol harde capsule voor orale toediening.
Andere namen:
  • ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
Tijd om Cmax (tmax) van ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol te bereiken.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot tijdstip t van de laatst gemeten concentratie boven de bepaalbaarheidsgrens (AUC0-t) van ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-12)] van omeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 9 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van omeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van het plasmaconcentratie-tijdprofiel.
Totale duur: tot 9 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-24)] van midazolam en omeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van midazolam en omeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-inf)] van ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
De terminale halfwaardetijd (t½) van ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van ACT-1014-6470, midazolam en omeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 1-hydroxymidazolam en 5-hydroxyomeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van 1-hydroxymidazolam en 5-hydroxyomeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
Tijd om Cmax (tmax) van 1-hydroxymidazolam en 5-hydroxyomeprazol te bereiken.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van 1-hydroxymidazolam en 5-hydroxyomeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot tijdstip t van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens (AUC0-t) van 1-hydroxymidazolam en 5-hydroxyomeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van 1-hydroxymidazolam en 5-hydroxyomeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-12)] van 5-hydroxyomeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van 5-hydroxyomeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-24)] van 1-hydroxymidazolam en 5-hydroxyomeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van 1-hydroxymidazolam en 5-hydroxyomeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-inf)] van 1-hydroxymidazolam en 5-hydroxyomeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van 1-hydroxymidazolam en 5-hydroxyomeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
De terminale halfwaardetijd (t½) van 1-hydroxymidazolam en 5-hydroxyomeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
De farmacokinetische plasmaparameters van 1-hydroxymidazolam en 5-hydroxyomeprazol zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Totale duur: tot 11 dagen
De metabole ratio (MR) van 1-hydroxymidazolam tot midazolam.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
Totale duur: tot 11 dagen
De metabole ratio (MR) van 5-hydroxyomeprazol tot omeprazol.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
Totale duur: tot 11 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Totale duur: tot 11 dagen
Een bijwerking is een ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, een abnormaal elektrocardiogram). Een tijdens de behandeling optredende bijwerking is elke bijwerking die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Totale duur: tot 11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-087-105
  • 2021-003615-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Behandelperiode A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren