Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka omeprazolu i midazolamu podawanych jednocześnie z ACT-1014-6470

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki doustnej ACT-1014-6470 na farmakokinetykę omeprazolu, midazolamu i ich metabolitów u zdrowych mężczyzn

Badanie wpływu ACT-1014-6470 na wchłanianie, dystrybucję i usuwanie omeprazolu i midazolamu przez organizm u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pilsen, Czechy, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi 100-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i częstość tętna 45-90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na każdym ramieniu, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na ACT-1014-6470.
  • Znana nadwrażliwość na ACT-1014-6470, omeprazol, podstawione benzimidazole, midazolam lub leki z tej samej klasy farmakologicznej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia dozwolone, jeśli wykonane na ponad 12 tygodni przed podaniem [pierwszego] badanego leku, cholecystektomia nie jest dozwolona).
  • Wcześniejsze leczenie wszelkimi przepisanymi lekami (w tym szczepionkami [schemat szczepienia przeciwko COVID-19 zakończony mniej niż 2 tygodnie przed podaniem pierwszego leku w ramach badania lub jakimkolwiek szczepieniem przeciwko COVID-19 planowanym przed zakończeniem badania]) lub bez recepty ( leki OTC) (w tym leki ziołowe, takie jak ziele dziurawca, preparaty homeopatyczne, witaminy i minerały) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych przy Screeningu.
  • Uczestnik z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACT-1014-6470, Midazolam i Omeprazol

Okres leczenia A (od dnia 1 do dnia 2) Plan jest taki, że wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie A, a następnie leczenie B.

  • Pojedyncza dawka doustna midazolamu 2 mg i pojedyncza dawka doustna omeprazolu 20 mg w dniu 1.

Okres leczenia B (od dnia 8 do dnia 11)

  • Pojedyncza dawka doustna 100 mg ACT-1014-6470, pojedyncza dawka doustna 20 mg omeprazolu i pojedyncza dawka doustna 2 mg midazolamu w dniu 8.
Lek: Okres leczenia A
Roztwór midazolamu do podawania doustnego. Kapsułka twarda omeprazolu do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Midazolam i Omeprazol
Lek: Okres leczenia B
ACT-1014-6470 miękka kapsułka do podawania doustnego. Roztwór midazolamu do podawania doustnego. Kapsułka twarda omeprazolu do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • ACT-1014-6470, Midazolam i Omeprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-1014-6470, midazolamu i omeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne w osoczu ACT-1014-6470, midazolamu i omeprazolu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) ACT-1014-6470, midazolamu i omeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne w osoczu ACT-1014-6470, midazolamu i omeprazolu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t) ACT-1014-6470, midazolamu i omeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne w osoczu ACT-1014-6470, midazolamu i omeprazolu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu [AUC(0-12)].
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 9 dni
Parametry farmakokinetyczne omeprazolu w osoczu zostaną określone na podstawie niekompartmentowej analizy profilu stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 9 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-24)] midazolamu i omeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne midazolamu i omeprazolu w osoczu zostaną określone na podstawie niekompartmentowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-inf)] ACT-1014-6470, midazolamu i omeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne w osoczu ACT-1014-6470, midazolamu i omeprazolu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Pozorny klirens całkowity (CL/F) ACT-1014-6470, midazolamu i omeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne w osoczu ACT-1014-6470, midazolamu i omeprazolu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Końcowy okres półtrwania (t½) ACT-1014-6470, midazolamu i omeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne w osoczu ACT-1014-6470, midazolamu i omeprazolu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 1-hydroksymidazolamu i 5-hydroksyomeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne 1-hydroksymidazolamu i 5-hydroksyomeprazolu w osoczu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) 1-hydroksymidazolamu i 5-hydroksyomeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne 1-hydroksymidazolamu i 5-hydroksyomeprazolu w osoczu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t) 1-hydroksymidazolamu i 5-hydroksyomeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne 1-hydroksymidazolamu i 5-hydroksyomeprazolu w osoczu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-12)] 5-hydroksyomeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne 5-hydroksyomeprazolu w osoczu zostaną określone na podstawie niekompartmentowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-24)] 1-hydroksymidazolamu i 5-hydroksyomeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne 1-hydroksymidazolamu i 5-hydroksyomeprazolu w osoczu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-inf)] 1-hydroksymidazolamu i 5-hydroksyomeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne 1-hydroksymidazolamu i 5-hydroksyomeprazolu w osoczu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Końcowy okres półtrwania (t½) 1-hydroksymidazolamu i 5-hydroksyomeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne 1-hydroksymidazolamu i 5-hydroksyomeprazolu w osoczu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Stosunek metaboliczny (MR) 1-hydroksymidazolamu do midazolamu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Stosunek metaboliczny (MR) 5-hydroksyomeprazolu do omeprazolu.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Całkowity czas trwania: do 11 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania: do 11 dni
Zdarzenie niepożądane to niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, nieprawidłowy elektrokardiogram). Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Całkowity czas trwania: do 11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-087-105
  • 2021-003615-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj