Cognitieve herstelmethode door ritmisch, vocaal en belichaamd muzikaal leren voor gestabiliseerde schizofrene patiënten (ARCoS)
Pilotstudie ter evaluatie van de haalbaarheid en de voorlopige effecten van een cognitieve herstelmethode door ritmisch, vocaal en belichaamd muzikaal leren voor gestabiliseerde schizofrene patiënten.
ARCoS is een pilootstudie die de haalbaarheid en voorlopige effecten evalueert van een methode van cognitieve remediëring door ritmisch, vocaal en belichaamd muzikaal leren voor een populatie van gestabiliseerde schizofrene patiënten. 20 gestabiliseerde schizofrene patiënten zullen deelnemen aan de studie gedurende 9 maanden, i) 6 maanden muzikaal leren (24 sessies gedurende de 6 maanden); ii) en 3 maanden follow-up na cognitieve remediatie. Beoordeling van aandachtstekorten, remmende vermogens, negatieve symptomen en angst worden uitgevoerd bij baseline (V1, M0), derde maand (M3), zesde maand (M6) na de start van de interventie en derde maanden na het einde van de interventie (M9).
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat gedurende de 6 maanden ten minste 80% van de muzikale trainingssessies heeft bijgewoond (deelname aan ten minste 19/24 sessies).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een chronische psychiatrische aandoening die 1% van de bevolking treft. Antipsychotica zijn effectief bij positieve symptomen (wanen, hallucinaties). Ze hebben echter geen significant effect op negatieve symptomen (apragmatisme, sociale terugtrekking, afstomping van affect, enz.) en cognitieve stoornissen. Deze laatste twee dimensies hebben de meeste invloed op het sociaal functioneren en de kwaliteit van leven, en antipsychotica kunnen deze mogelijk verergeren. Naast farmacologische behandelingen wordt aanbevolen om niet-farmacologische benaderingen te combineren, waaronder cognitieve remediatie en psychosociale rehabilitatie. Deze laatsten zijn het beste in staat om het persoonlijk en interpersoonlijk functioneren van patiënten te verbeteren en hun kwaliteit van leven te verbeteren waardoor een hersteltraject mogelijk wordt. Er zijn maar weinig studies die cognitieve remediëring uitvoeren met behulp van muzikaal leren. We hebben een originele lesmethode gecreëerd op basis van de belichaamde dimensie van cognitie.
Het doel is om een eerste pilootstudie uit te voeren om de haalbaarheid van dit muziekleren bij schizofrene patiënten te valideren. Het zal een voorlopige evaluatie mogelijk maken van de effecten van deze nieuwe aanpak op cognitieve stoornissen en negatieve symptomen van gestabiliseerde schizofrene patiënten.
20 gestabiliseerde schizofreniepatiënten zullen gedurende 9 maanden deelnemen aan de studie, i) Ritmisch, Vocaal en Belichaamd Muzikaal Leren aan twee groepen van 10 patiënten gedurende elk 6 maanden. (24 sessies gedurende de 6 maanden); ii) en 3 maanden follow-up na cognitieve remediatie. Elke patiënt krijgt tijdens het onderzoek 4 evaluatiebezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk
- CH Marchant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde schizofrenie of met schizoaffectieve stoornis volgens diagnostisch en statistisch handboek (DSM 5)
- Klinisch stabiel (zonder volledige ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden)
- Regelmatige follow-up (gevolgd in een dagziekenhuis Psychiatrisch)
- Patiënt moet een stabiele achtergrondbehandeling met antipsychotica hebben (zonder wijzigingen in de afgelopen 6 maanden)
4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 60 jaar 5. Getekende en gedateerde schriftelijke toestemming 6. Patiënt met een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met matige tot ernstige verstandelijke beperking (klinische criteria)
- Verslavende comorbiditeit (exclusief tabak en gedragsverslavingen)
- Eerdere neurologische pathologie met cognitieve impact
- Patiënt die een cognitief revalidatieprogramma volgt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: muzikale trainingen
24 muzikale trainingssessies gedurende 6 maanden + 3 maanden follow-up na cognitieve remediatie.
|
De muzikale leermethode "Diapason & Metronome" is ongekend.
Het is speciaal gemaakt door Florent Cholat.
Het beoogt een leertijd van een muzikale praktijk aangepast aan personen met schizofrenie.
De methode vereist geen hantering van een muziekinstrument; het is gebaseerd op de stem en het lichaam.
Het is gebouwd op de drie essentiële dimensies van muziek, namelijk ritme, enkel geluid en harmonie.
"Ritme" betreft de verdeling en het beheer van tijd.
De "single sound" maakt het mogelijk om te werken aan de representatie van een geluidsobject als een singulariteit.
"Harmonie" stelt je in staat om te werken aan de positionering van een klank in de globaliteit van het akkoord waartoe hij behoort en in de collectieve polyfonie-oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten dat gedurende de 6 maanden ten minste 80% van de muzikale trainingssessies heeft bijgewoond
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomsten zijn het percentage patiënten dat gedurende de 6 maanden ten minste 80% van de muzikale trainingssessies heeft bijgewoond (deelname aan ten minste 19/24 sessies).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lijst met factoren die er niet toe leiden dat men zich aan muzikaal leren houdt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijf de oorzaken van het niet naleven van het project en de moeilijkheden tijdens het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Vermindering van aandachtstekorten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering van de score van aandachtstekort (d2-R: Revised Focused Attention Test) tussen opname en het einde van het programma (M6)
|
6 maanden
|
|
Vermindering van aandachtstekorten na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
verandering van score van aandachtstekort (d2-R: Revised Focused Attention Test) tussen opname en 3 maanden na (M9)
|
9 maanden
|
|
Verbetering van de remmende vermogens na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering score aandachtstekort (Go-no-Go) tussen inclusie en het einde van het programma (M6)
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de remmende vermogens na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
verandering score aandachtstekort (Go-no-Go) tussen opname en 3 maanden daarna (M9)
|
9 maanden
|
|
Afname op negatieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering van score de Zelfevaluatie van negatieve symptomen (SNS) tussen opname en het einde van het programma (M6), en tussen opname en 3 maanden daarna (M9)
|
6 maanden
|
|
aanpassing van psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanpassing van psychotrope medicatie aan het einde van het programma in vergelijking met opname
|
6 maanden
|
|
aanpassing van psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De aanpassing van psychotrope medicatie na 3 maanden (post cognitieve remediëringsfase) in vergelijking met inclusie
|
9 maanden
|
|
De staat van angst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering van scores van State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tussen opname en het einde van het programma (M6)
|
6 maanden
|
|
De staat van angst na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering van scores van State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tussen opname en 3 maanden na (M9)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TUDI L GOZE, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/20/0448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .