Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda poznawczej remediacji poprzez rytmiczne, wokalne i ucieleśnione uczenie się muzyczne dla ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią (ARCoS)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i wstępne efekty metody remediacji poznawczej poprzez rytmiczne, wokalne i ucieleśnione uczenie się muzyczne dla ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią.

ARCoS to badanie pilotażowe oceniające wykonalność i wstępne efekty metody remediacji poznawczej poprzez Rytmiczne, Wokalne i Ucieleśnione Uczenie Muzyczne dla populacji pacjentów ze schizofrenią w stanie ustabilizowanym. 20 pacjentów ze schizofrenią ustabilizowaną weźmie udział w badaniu przez 9 miesięcy, i) 6 miesięcy nauki muzyki (24 sesje w ciągu 6 miesięcy); ii) i 3 miesiące obserwacji po remediacji poznawczej. Oceny deficytów uwagi, zdolności hamowania, objawów negatywnych i lęku zostaną przeprowadzone na początku badania (V1, M0), trzecim miesiącu (M3), szóstym miesiącu (M6) po rozpoczęciu interwencji i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji (M9).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej 80% zajęć muzycznych w ciągu 6 miesięcy (uczestnictwo w co najmniej 19/24 sesjach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Schizofrenia to przewlekła choroba psychiczna, która dotyka 1% populacji. Leki przeciwpsychotyczne działają na objawy pozytywne (urojenia, halucynacje). Nie mają jednak istotnego wpływu na objawy negatywne (apragmatyzm, wycofanie społeczne, stępienie afektu itp.) i zaburzenia poznawcze. Te dwa ostatnie wymiary mają największy wpływ na funkcjonowanie społeczne i jakość życia, a leki przeciwpsychotyczne mogą je potencjalnie pogorszyć. Oprócz leczenia farmakologicznego zaleca się łączenie podejść niefarmakologicznych, w tym remediacji poznawczej i rehabilitacji psychospołecznej. Te ostatnie w największym stopniu poprawiają funkcjonowanie osobiste i interpersonalne pacjentów oraz poprawiają jakość ich życia, co umożliwia powrót do zdrowia. Do tej pory bardzo niewiele badań przeprowadzało remediację poznawczą za pomocą uczenia się muzycznego. Stworzyliśmy autorską metodę nauczania opartą na ucieleśnionym wymiarze poznania.

Celem jest przeprowadzenie pierwszego badania pilotażowego w celu potwierdzenia wykonalności tej nauki muzyki u pacjentów ze schizofrenią. Pozwoli to na wstępną ocenę wpływu tego nowego podejścia na zaburzenia poznawcze i objawy negatywne u ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią.

20 ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią będzie uczestniczyć w badaniu przez 9 miesięcy, i) Rytmiczne, Wokalne i Ucieleśnione Uczenie Muzyczne dla dwóch grup po 10 pacjentów przez 6 miesięcy każda. (24 sesje w ciągu 6 miesięcy); ii) i 3 miesiące obserwacji po remediacji poznawczej. Każdy pacjent będzie miał 4 wizyty oceniające podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francja
        • CH Marchant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Rozpoznana schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM 5)
    2. Stabilny klinicznie (bez hospitalizacji w pełnym wymiarze godzin w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    3. Regularna obserwacja (następna w dziennym Szpitalu Psychiatrycznym)
    4. Pacjent musi być na stabilnym podstawowym leczeniu przeciwpsychotycznym (bez modyfikacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

    4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat 5. Podpisana i opatrzona datą pisemna zgoda 6. Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjent z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (kryteria kliniczne)
    2. Współwystępowanie uzależnień (z wyłączeniem uzależnień od tytoniu i behawioralnych)
    3. Wcześniejsza patologia neurologiczna z wpływem na funkcje poznawcze
    4. Pacjent będący w trakcie programu rehabilitacji poznawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zajęcia muzyczne
24 muzyczne sesje treningowe w ciągu 6 miesięcy + 3 miesiące uzupełniającej remediacji poznawczej.
Muzyczna metoda nauki „Diapason & Metronome” jest bezprecedensowa. Został specjalnie stworzony przez Florenta Cholata. Ma na celu naukę praktyki muzycznej dostosowanej do osób ze schizofrenią. Metoda nie wymaga posługiwania się instrumentem muzycznym; opiera się na głosie i ciele. Opiera się na trzech podstawowych wymiarach muzyki, którymi są rytm, pojedynczy dźwięk i harmonia. „Rytm” dotyczy podziału i zarządzania czasem. „Pojedynczy dźwięk” umożliwia pracę nad przedstawieniem obiektu dźwiękowego jako osobliwości. „Harmonia” pozwala na pracę nad pozycjonowaniem dźwięku w globalności akordu, do którego należy oraz w zbiorowych ćwiczeniach polifonicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej 80% zajęć muzycznych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowymi wynikami będzie odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej 80% zajęć muzycznych w ciągu 6 miesięcy (uczestnictwo w co najmniej 19/24 sesjach).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lista czynników nieprzestrzegających zasad uczenia się muzyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisz przyczyny nieprzystąpienia do projektu i trudności napotkane podczas badania.
6 miesięcy
Zmniejszenie deficytów uwagi w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana wyniku deficytu uwagi (d2-R: poprawiony test skupionej uwagi) między włączeniem a zakończeniem programu (M6)
6 miesięcy
Zmniejszenie deficytów uwagi w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmiana wyniku deficytu uwagi (d2-R: poprawiony test skupionej uwagi) między włączeniem a 3 miesiące po (M9)
9 miesięcy
Poprawa zdolności hamowania w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana wyniku deficytu uwagi (Go-no-Go) między włączeniem a zakończeniem programu (M6)
6 miesięcy
Poprawa zdolności hamowania w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmiana wyniku deficytu uwagi (Go-no-Go) między włączeniem a 3 miesiące po (M9)
9 miesięcy
Zmniejszenie objawów negatywnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana wyniku Samoocena objawów negatywnych (SNS) między włączeniem a zakończeniem programu (M6) oraz między włączeniem a 3 miesiące po (M9)
6 miesięcy
modyfikacja leków psychotropowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Modyfikacja leków psychotropowych na koniec programu w porównaniu z włączeniem
6 miesięcy
modyfikacja leków psychotropowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Modyfikacja leków psychotropowych po 3 miesiącach (faza remediacji poznawczej) w porównaniu z włączeniem
9 miesięcy
Stan niepokoju w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana wyników Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) między włączeniem a zakończeniem programu (M6)
6 miesięcy
Stan lękowy w 9 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana wyników Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) między włączeniem a 3 miesiące po (M9)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: TUDI L GOZE, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/20/0448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj