- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05124470
Metoda poznawczej remediacji poprzez rytmiczne, wokalne i ucieleśnione uczenie się muzyczne dla ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią (ARCoS)
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i wstępne efekty metody remediacji poznawczej poprzez rytmiczne, wokalne i ucieleśnione uczenie się muzyczne dla ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią.
ARCoS to badanie pilotażowe oceniające wykonalność i wstępne efekty metody remediacji poznawczej poprzez Rytmiczne, Wokalne i Ucieleśnione Uczenie Muzyczne dla populacji pacjentów ze schizofrenią w stanie ustabilizowanym. 20 pacjentów ze schizofrenią ustabilizowaną weźmie udział w badaniu przez 9 miesięcy, i) 6 miesięcy nauki muzyki (24 sesje w ciągu 6 miesięcy); ii) i 3 miesiące obserwacji po remediacji poznawczej. Oceny deficytów uwagi, zdolności hamowania, objawów negatywnych i lęku zostaną przeprowadzone na początku badania (V1, M0), trzecim miesiącu (M3), szóstym miesiącu (M6) po rozpoczęciu interwencji i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji (M9).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej 80% zajęć muzycznych w ciągu 6 miesięcy (uczestnictwo w co najmniej 19/24 sesjach).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia to przewlekła choroba psychiczna, która dotyka 1% populacji. Leki przeciwpsychotyczne działają na objawy pozytywne (urojenia, halucynacje). Nie mają jednak istotnego wpływu na objawy negatywne (apragmatyzm, wycofanie społeczne, stępienie afektu itp.) i zaburzenia poznawcze. Te dwa ostatnie wymiary mają największy wpływ na funkcjonowanie społeczne i jakość życia, a leki przeciwpsychotyczne mogą je potencjalnie pogorszyć. Oprócz leczenia farmakologicznego zaleca się łączenie podejść niefarmakologicznych, w tym remediacji poznawczej i rehabilitacji psychospołecznej. Te ostatnie w największym stopniu poprawiają funkcjonowanie osobiste i interpersonalne pacjentów oraz poprawiają jakość ich życia, co umożliwia powrót do zdrowia. Do tej pory bardzo niewiele badań przeprowadzało remediację poznawczą za pomocą uczenia się muzycznego. Stworzyliśmy autorską metodę nauczania opartą na ucieleśnionym wymiarze poznania.
Celem jest przeprowadzenie pierwszego badania pilotażowego w celu potwierdzenia wykonalności tej nauki muzyki u pacjentów ze schizofrenią. Pozwoli to na wstępną ocenę wpływu tego nowego podejścia na zaburzenia poznawcze i objawy negatywne u ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią.
20 ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią będzie uczestniczyć w badaniu przez 9 miesięcy, i) Rytmiczne, Wokalne i Ucieleśnione Uczenie Muzyczne dla dwóch grup po 10 pacjentów przez 6 miesięcy każda. (24 sesje w ciągu 6 miesięcy); ii) i 3 miesiące obserwacji po remediacji poznawczej. Każdy pacjent będzie miał 4 wizyty oceniające podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Francja
- CH Marchant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM 5)
- Stabilny klinicznie (bez hospitalizacji w pełnym wymiarze godzin w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Regularna obserwacja (następna w dziennym Szpitalu Psychiatrycznym)
- Pacjent musi być na stabilnym podstawowym leczeniu przeciwpsychotycznym (bez modyfikacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat 5. Podpisana i opatrzona datą pisemna zgoda 6. Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (kryteria kliniczne)
- Współwystępowanie uzależnień (z wyłączeniem uzależnień od tytoniu i behawioralnych)
- Wcześniejsza patologia neurologiczna z wpływem na funkcje poznawcze
- Pacjent będący w trakcie programu rehabilitacji poznawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zajęcia muzyczne
24 muzyczne sesje treningowe w ciągu 6 miesięcy + 3 miesiące uzupełniającej remediacji poznawczej.
|
Muzyczna metoda nauki „Diapason & Metronome” jest bezprecedensowa.
Został specjalnie stworzony przez Florenta Cholata.
Ma na celu naukę praktyki muzycznej dostosowanej do osób ze schizofrenią.
Metoda nie wymaga posługiwania się instrumentem muzycznym; opiera się na głosie i ciele.
Opiera się na trzech podstawowych wymiarach muzyki, którymi są rytm, pojedynczy dźwięk i harmonia.
„Rytm” dotyczy podziału i zarządzania czasem.
„Pojedynczy dźwięk” umożliwia pracę nad przedstawieniem obiektu dźwiękowego jako osobliwości.
„Harmonia” pozwala na pracę nad pozycjonowaniem dźwięku w globalności akordu, do którego należy oraz w zbiorowych ćwiczeniach polifonicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej 80% zajęć muzycznych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowymi wynikami będzie odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej 80% zajęć muzycznych w ciągu 6 miesięcy (uczestnictwo w co najmniej 19/24 sesjach).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lista czynników nieprzestrzegających zasad uczenia się muzyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opisz przyczyny nieprzystąpienia do projektu i trudności napotkane podczas badania.
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie deficytów uwagi w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wyniku deficytu uwagi (d2-R: poprawiony test skupionej uwagi) między włączeniem a zakończeniem programu (M6)
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie deficytów uwagi w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zmiana wyniku deficytu uwagi (d2-R: poprawiony test skupionej uwagi) między włączeniem a 3 miesiące po (M9)
|
9 miesięcy
|
|
Poprawa zdolności hamowania w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wyniku deficytu uwagi (Go-no-Go) między włączeniem a zakończeniem programu (M6)
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa zdolności hamowania w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zmiana wyniku deficytu uwagi (Go-no-Go) między włączeniem a 3 miesiące po (M9)
|
9 miesięcy
|
|
Zmniejszenie objawów negatywnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wyniku Samoocena objawów negatywnych (SNS) między włączeniem a zakończeniem programu (M6) oraz między włączeniem a 3 miesiące po (M9)
|
6 miesięcy
|
|
modyfikacja leków psychotropowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Modyfikacja leków psychotropowych na koniec programu w porównaniu z włączeniem
|
6 miesięcy
|
|
modyfikacja leków psychotropowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Modyfikacja leków psychotropowych po 3 miesiącach (faza remediacji poznawczej) w porównaniu z włączeniem
|
9 miesięcy
|
|
Stan niepokoju w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wyników Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) między włączeniem a zakończeniem programu (M6)
|
6 miesięcy
|
|
Stan lękowy w 9 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wyników Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) między włączeniem a 3 miesiące po (M9)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: TUDI L GOZE, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/20/0448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .