Kognitiivinen parannusmenetelmä rytmisen, laulun ja ruumiillistuneen musiikillisen oppimisen avulla stabiloituneille skitsofreenisille potilaille (ARCoS)
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan kognitiivisen korjausmenetelmän toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia rytmisen, laulun ja ruumiillistuneen musiikillisen oppimisen avulla stabiloituneille skitsofreenisille potilaille.
ARCoS on pilottitutkimus, jossa arvioidaan rytmisen, laulun ja ruumiillistuneen musiikillisen oppimisen kognitiivisen korjausmenetelmän toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia vakiintuneiden skitsofreniapotilaiden populaatiolle. 20 stabiloitunutta skitsofreniapotilasta osallistuu tutkimukseen 9 kuukauden ajan, i) 6 kuukautta musiikillista oppimista (24 istuntoa kuuden kuukauden aikana); ii) ja 3 kuukauden seuranta kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen. Tarkkailukyvyttömyyden, estokyvyn, negatiivisten oireiden ja ahdistuneisuuden arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (V1, M0), kolmannessa kuukaudessa (M3), kuudennessa kuukaudessa (M6) toimenpiteen alkamisen jälkeen ja kolmantena kuukauden kuluttua intervention päättymisestä. (M9).
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka ovat osallistuneet vähintään 80 prosenttiin musiikillisista harjoituksista kuuden kuukauden aikana (osallistuminen vähintään 19/24 istuntoon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on krooninen psykiatrinen sairaus, jota sairastaa 1 % väestöstä. Antipsykoottiset lääkkeet ovat tehokkaita positiivisten oireiden (harhojen, hallusinaatioiden) hoidossa. Niillä ei kuitenkaan ole merkittävää vaikutusta negatiivisiin oireisiin (apragmatismi, sosiaalinen vetäytyminen, vaikutelmien tylstyminen jne.) ja kognitiivisiin häiriöihin. Nämä kaksi viimeistä ulottuvuutta vaikuttavat eniten sosiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun, ja psykoosilääkkeet voivat mahdollisesti pahentaa niitä. Lääkehoitojen lisäksi on suositeltavaa yhdistää ei-lääketieteellisiä lähestymistapoja, mukaan lukien kognitiivinen kuntoutus ja psykososiaalinen kuntoutus. Viimeksi mainitut pystyvät parhaiten parantamaan potilaiden henkilökohtaista ja ihmisten välistä toimintaa ja parantamaan heidän elämänlaatuaan, mikä mahdollistaa toipumisen. Aika harvat tutkimukset tekevät kognitiivista kuntoutusta musiikillisen oppimisen avulla. Olemme luoneet alkuperäisen opetusmenetelmän, joka perustuu kognition ruumiillistuneeseen ulottuvuuteen.
Tavoitteena on suorittaa ensimmäinen pilottitutkimus, jolla vahvistetaan tämän musiikin oppimisen toteutettavuus skitsofreenisten potilaiden kanssa. Sen avulla voidaan alustavasti arvioida tämän uuden lähestymistavan vaikutuksia vakiintuneiden skitsofreniapotilaiden kognitiivisiin häiriöihin ja negatiivisiin oireisiin.
20 stabiloitunutta skitsofreniapotilasta osallistuu tutkimukseen 9 kuukauden ajan, i) Rytminen, laulu ja ruumiillinen musiikillinen oppiminen kahdelle 10 potilaan ryhmälle 6 kuukauden ajan. (24 istuntoa kuuden kuukauden aikana); ii) ja 3 kuukauden seuranta kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen. Jokaisella potilaalla on 4 arviointikäyntiä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Ranska
- CH Marchant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM 5) mukaisesti
- Kliinisesti vakaa (ei kokopäiväistä sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Säännöllinen seuranta (seurataan päiväsairaalassa psykiatrissa)
- Potilaan on oltava vakaassa taustalla antipsykoottisessa hoidossa (ilman muutoksia viimeisen 6 kuukauden aikana)
4. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat 18-60-vuotiaita 5. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen suostumus 6. Potilas, jolla on sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea kehitysvamma (kliiniset kriteerit)
- Riippuvuutta aiheuttava komorbiditeetti (pois lukien tupakka- ja käyttäytymisriippuvuudet)
- Aikaisempi neurologinen patologia, jolla on kognitiivisia vaikutuksia
- Potilas, joka seuraa kognitiivista kuntoutusohjelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: musiikilliset koulutustilaisuudet
24 musiikkiharjoittelua 6 kuukauden aikana + 3 kuukauden seuranta kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen.
|
Musiikin oppimismenetelmä "Diapason & Metronome" on ennennäkemätön.
Sen on erityisesti luonut Florent Cholat.
Sen tavoitteena on oppisopimuskoulutus musiikillisesta harjoituksesta, joka on sovitettu skitsofreniapotilaille.
Menetelmä ei vaadi soittimen käsittelyä; se perustuu ääneen ja kehoon.
Se rakentuu musiikin kolmelle olennaiselle ulottuvuudelle, jotka ovat rytmi, yksittäinen ääni ja harmonia.
"Rytmi" koskee ajan jakamista ja hallintaa.
"Yksittäinen ääni" mahdollistaa työskentelyn ääniobjektin esittämiseksi singulariteettina.
"Harmonian" avulla voit työskennellä äänen sijoittamisessa sen sointujen maailmanlaajuisuuteen, johon se kuuluu, ja kollektiivisissa polyfoniaharjoituksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus potilaista, jotka ovat osallistuneet vähintään 80 prosenttiin musiikillisista harjoituksista kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaiset tulokset ovat niiden potilaiden osuus, jotka ovat osallistuneet vähintään 80 prosenttiin musiikillisista harjoituksista kuuden kuukauden aikana (osallistuminen vähintään 19/24 istuntoon).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luettelo tekijöistä, jotka eivät ole sitoutuneet musiikilliseen oppimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaa syitä siihen, miksi hanketta ei ole noudatettu, ja tutkimuksen aikana kohdatut vaikeudet.
|
6 kuukautta
|
|
Vähennä tarkkaavaisuushäiriöitä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
huomion puutteen pistemäärän muutos (d2-R : tarkistettu keskittynyt huomiotesti) sisällyttämisen ja ohjelman päättymisen välillä (M6)
|
6 kuukautta
|
|
Vähennä tarkkaavaisuushäiriöitä 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
tarkkaavaisuuden pistemäärän muutos (d2-R : tarkistettu keskittynyt huomiotesti) sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen (M9)
|
9 kuukautta
|
|
Estokyvyn parantaminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
huomiovajeen (Go-no-Go) pistemäärän muutos sisällyttämisen ja ohjelman päättymisen välillä (M6)
|
6 kuukautta
|
|
Estokyvyn parantaminen 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
tarkkaavaisuusvajeen pistemäärän muutos (Go-no-Go) sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen (M9)
|
9 kuukautta
|
|
Negatiivisten oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pistemäärän muutos negatiivisten oireiden itsearviointi (SNS) sisällyttämisen ja ohjelman päättymisen välillä (M6) sekä sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen (M9)
|
6 kuukautta
|
|
psykotrooppisten lääkkeiden muuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Psykotrooppisten lääkityksen modifiointi ohjelman lopussa verrattuna sisällyttämiseen
|
6 kuukautta
|
|
psykotrooppisten lääkkeiden muuttaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Psykotrooppisten lääkityksen muutos 3 kuukauden kuluttua (kognitiivisen korjausvaiheen jälkeinen vaihe) verrattuna sisällyttämiseen
|
9 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuustila 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteiden muutos sisällyttämisen ja ohjelman päättymisen välillä (M6)
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuustila 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteiden muutos sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen (M9)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: TUDI L GOZE, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/20/0448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .