Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод когнитивной реабилитации с помощью ритмического, вокального и телесного музыкального обучения для стабилизированных больных шизофренией (ARCoS)

29 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Пилотное исследование по оценке осуществимости и предварительных эффектов метода когнитивной реабилитации с помощью ритмического, вокального и воплощенного музыкального обучения для стабилизированных пациентов с шизофренией.

ARCoS — это пилотное исследование, оценивающее осуществимость и предварительные эффекты метода когнитивной коррекции с помощью ритмического, вокального и музыкального обучения для популяции стабилизированных пациентов с шизофренией. 20 пациентов со стабилизированной шизофренией будут участвовать в исследовании в течение 9 месяцев, i) 6 месяцев музыкального обучения (24 занятия в течение 6 месяцев); ii) и 3 месяца последующего посткогнитивного восстановления. Оценки дефицита внимания, тормозных способностей, негативных симптомов и тревоги будут проводиться на исходном уровне (V1, M0), на третьем месяце (M3), на шестом месяце (M6) после начала вмешательства и на третьем месяце после окончания вмешательства. (М9).

Первичной конечной точкой будет доля пациентов, которые посетили не менее 80% музыкальных занятий в течение 6 месяцев (участие не менее чем в 19/24 занятиях).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Шизофрения является хроническим психическим заболеванием, поражающим 1% населения. Антипсихотические препараты эффективны при положительных симптомах (бред, галлюцинации). Однако они не оказывают существенного влияния на негативные симптомы (апрагматизм, социальную замкнутость, притупление аффекта и др.) и когнитивные нарушения. Эти два последних аспекта оказывают наибольшее влияние на социальное функционирование и качество жизни, и нейролептики потенциально могут их усугубить. В дополнение к фармакологическому лечению рекомендуется сочетать немедикаментозные подходы, включая когнитивную ремедиацию и психосоциальную реабилитацию. Последние лучше всего способны улучшить личностное и межличностное функционирование пациентов и улучшить качество их жизни, что делает возможным траекторию выздоровления. На сегодняшний день в очень немногих исследованиях проводится когнитивная коррекция с использованием музыкального обучения. Мы создали оригинальный метод обучения, основанный на телесном измерении познания.

Цель состоит в том, чтобы провести первое пилотное исследование, чтобы подтвердить возможность обучения музыке пациентов с шизофренией. Это позволит провести предварительную оценку влияния этого нового подхода на когнитивные расстройства и негативные симптомы у стабилизированных пациентов с шизофренией.

20 стабилизированных больных шизофренией будут участвовать в исследовании в течение 9 месяцев, i) Обучение ритмике, вокалу и музыкальному воплощению двух групп по 10 пациентов в течение 6 месяцев в каждой. (24 сеанса за 6 месяцев) ; ii) и 3 месяца последующего посткогнитивного восстановления. У каждого пациента будет 4 визита для оценки во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Франция
        • CH Marchant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    1. Установленная шизофрения или шизоаффективное расстройство в соответствии с Руководством по диагностике и статистике (DSM 5)
    2. Клинически стабильный (без госпитализации на полный день в течение последних 6 месяцев)
    3. Регулярное диспансерное наблюдение (с последующим наблюдением в дневном стационаре психиатрической больницы)
    4. Пациент должен находиться на стабильном фоне антипсихотического лечения (без изменений в течение последних 6 месяцев)

    4. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет. 5. Подписанное и датированное письменное согласие. 6. Пациент, имеющий медицинскую страховку.

  • Критерий исключения:

    1. Пациент с умственной отсталостью от умеренной до тяжелой степени (клинические критерии)
    2. Аддиктивная коморбидность (исключая табачную и поведенческую зависимости)
    3. Предыдущая неврологическая патология с когнитивным воздействием
    4. Пациент, проходящий программу когнитивной реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: музыкальные тренировки
24 музыкальных тренинга в течение 6 месяцев + 3 месяца последующей посткогнитивной реабилитации.
Метод музыкального обучения «Диапазон и метроном» беспрецедентен. Его специально создал Флоран Шола. Он направлен на обучение музыкальной практике, адаптированной к субъектам, страдающим шизофренией. Метод не требует обращения с музыкальным инструментом; он основан на голосе и теле. Он построен на трех основных измерениях музыки: ритме, едином звуке и гармонии. «Ритм» касается разделения и управления временем. «Единый звук» позволяет работать над представлением звукового объекта как единичности. «Гармония» позволяет работать над позиционированием звука в глобальности аккорда, к которому он принадлежит, и в упражнениях на коллективную полифонию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, посетивших не менее 80% музыкальных занятий в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичными результатами будет доля пациентов, которые посетили не менее 80% музыкальных занятий в течение 6 месяцев (участие не менее чем в 19/24 занятиях).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
список факторов неприверженности музыкальному обучению
Временное ограничение: 6 месяцев
Опишите причины несоблюдения проекта и трудности, возникшие в ходе исследования.
6 месяцев
Снижение дефицита внимания в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение оценки дефицита внимания (d2-R: пересмотренный тест сфокусированного внимания) между включением и окончанием программы (M6)
6 месяцев
Снижение дефицита внимания в 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
изменение оценки дефицита внимания (d2-R: пересмотренный тест сфокусированного внимания) между включением и 3 месяцами после (M9)
9 месяцев
Улучшение тормозных способностей в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение оценки дефицита внимания (Go-no-Go) между включением и окончанием программы (M6)
6 месяцев
Улучшение тормозных способностей в 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
изменение оценки дефицита внимания (Go-no-Go) между включением и через 3 месяца после (M9)
9 месяцев
Снижение негативных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение балла Самооценки негативных симптомов (СНС) между включением и окончанием программы (М6), а также между включением и 3 месяцами после (М9)
6 месяцев
модификация психотропных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
Модификация психотропных препаратов в конце программы по сравнению с включением
6 месяцев
модификация психотропных препаратов
Временное ограничение: 9 месяцев
Модификация психотропных препаратов через 3 месяца после (фаза посткогнитивной реабилитации) по сравнению с включением
9 месяцев
Тревожное состояние в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение показателей опросника состояния и тревожности (STAI) между включением и окончанием программы (M6)
6 месяцев
Тревожное состояние в 9 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение показателей шкалы состояния и тревожности (STAI) между включением и 3 месяцами после (M9)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: TUDI L GOZE, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/20/0448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться