Kognitiv remedieringsmetode ved rytmisk, vokal og legemliggjort musikalsk læring for stabiliserte schizofrene pasienter (ARCoS)
Pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av en kognitiv remedieringsmetode ved rytmisk, vokal og legemliggjort musikalsk læring for stabiliserte schizofrene pasienter.
ARCoS er en pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av en metode for kognitiv remediering av en rytmisk, vokal og legemliggjort musikalsk læring for en populasjon av stabiliserte schizofrene pasienter. 20 stabiliserte schizofrene pasienter vil delta i studien i 9 måneder, i) 6 måneder med musikalsk læring (24 økter over 6 måneder); ii) og 3 måneders oppfølging etter kognitiv remediering. Vurderinger av oppmerksomhetssvikt, hemmende evner, negative symptomer og angst, vil utføres ved baseline (V1, M0), tredje måned (M3), sjette måned (M6) etter start av intervensjonen og tredje måned etter avsluttet intervensjon (M9).
Det primære endepunktet vil være andelen pasienter som har deltatt på minst 80 % av de musikalske treningsøktene i løpet av 6 måneder (deltakelse i minst 19/24 økter).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk psykiatrisk tilstand som rammer 1 % av befolkningen. Antipsykotiske medisiner er effektive ved positive symptomer (vrangforestillinger, hallusinasjoner). De har imidlertid ingen signifikant effekt på negative symptomer (apragmatisme, sosial tilbaketrekning, avsløring av affekt osv.) og kognitiv svikt. Disse to siste dimensjonene er de mest påvirkende når det gjelder sosial funksjon og livskvalitet, og antipsykotika kan potensielt forverre dem. I tillegg til farmakologiske behandlinger anbefales det å kombinere ikke-farmakologiske tilnærminger inkludert kognitiv remediering og psykososial rehabilitering. Sistnevnte er best i stand til å forbedre den personlige og mellommenneskelige funksjonen til pasienter og forbedre deres livskvalitet, noe som gjør en restitusjonsbane mulig. Dater svært få studier som utfører kognitiv remediering ved hjelp av musikalsk læring. Vi har laget en original undervisningsmetode basert på den kroppsliggjorte dimensjonen av kognisjon.
Målet er å gjennomføre en første pilotstudie for å validere gjennomførbarheten av denne musikklæringen med schizofrene pasienter. Det vil tillate en foreløpig evaluering av effekten av denne nye tilnærmingen på kognitive lidelser og negative symptomer hos stabiliserte schizofrene pasienter.
20 stabiliserte schizofrene pasienter vil delta i studien i 9 måneder, i) Rytmisk, vokal og legemliggjort musikalsk læring til to grupper på 10 pasienter i løpet av 6 måneder hver. (24 økter over 6 måneder); ii) og 3 måneders oppfølging etter kognitiv remediering. Hver pasient vil ha 4 evalueringsbesøk i løpet av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- CH Marchant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert schizofreni eller med schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5)
- Klinisk stabil (uten heltidsinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene)
- Regelmessig oppfølging (følges på et dagsykehus for psykiatri)
- Pasienten må være på stabil bakgrunnsantipsykotisk behandling (uten endring innen de siste 6 månedene)
4. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18-60 år 5. Signert og datert skriftlig samtykke 6. Pasient med helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med moderat til alvorlig utviklingshemming (kliniske kriterier)
- Vanedannende komorbiditet (unntatt tobakk og atferdsavhengighet)
- Tidligere nevrologisk patologi med kognitiv påvirkning
- Pasient som følger et kognitivt rehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: musikalske treningsøkter
24 musikalske treningsøkter over 6 måneder + 3 måneder med oppfølging etter kognitiv remediering.
|
Den musikalske læringsmetoden «Diapason & Metronome» er enestående.
Den ble spesielt laget av Florent Cholat.
Den tar sikte på en læreplass i en musikalsk praksis tilpasset fag med schizofreni.
Metoden krever ikke håndtering av et musikkinstrument; den er basert på stemmen og kroppen.
Den er bygget på de tre essensielle dimensjonene til musikk, som er rytme, enkeltlyd og harmoni.
"Rhythm" handler om inndeling og styring av tid.
"Enkeltlyden" tillater arbeid med representasjonen av et lydobjekt som en singularitet.
"Harmony" lar deg jobbe med plasseringen av en lyd i globaliteten til akkorden den tilhører og i de kollektive polyfoniøvelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter som har deltatt på minst 80 % av de musikalske treningsøktene i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
De primære resultatene vil være andelen pasienter som har deltatt på minst 80 % av de musikalske treningsøktene i løpet av 6 måneder (deltakelse i minst 19/24 økter).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
liste over faktorer som ikke følger musikalsk læring
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskriv årsakene til manglende overholdelse av prosjektet og vanskelighetene som ble møtt under studien.
|
6 måneder
|
|
Reduser oppmerksomhetssvikt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
endring av poengsum for oppmerksomhetssvikt (d2-R: Revidert fokusert oppmerksomhetstest) mellom inkludering og slutten av programmet (M6)
|
6 måneder
|
|
Reduser oppmerksomhetssvikt ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
endring av poengsum for oppmerksomhetssvikt (d2-R: Revidert fokusert oppmerksomhetstest) mellom inkludering og 3 måneder etter (M9)
|
9 måneder
|
|
Forbedring av hemmende evner ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
endring av poengsum for oppmerksomhetssvikt (Go-no-Go) mellom inkludering og slutten av programmet (M6)
|
6 måneder
|
|
Forbedring av hemmende evner ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
endring av poengsum for oppmerksomhetssvikt (Go-no-Go) mellom inkludering og 3 måneder etter (M9)
|
9 måneder
|
|
Nedgang på negative symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
endring av poengsum selvevaluering av negative symptomer (SNS) mellom inkludering og slutten av programmet (M6), og mellom inkludering og 3 måneder etter (M9)
|
6 måneder
|
|
modifikasjon av psykotrope medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifikasjonen av psykotrope medisiner ved slutten av programmet sammenlignet med inkludering
|
6 måneder
|
|
modifikasjon av psykotrope medisiner
Tidsramme: 9 måneder
|
Modifikasjonen av psykotrope medisiner 3 måneder etter (post kognitiv remedieringsfase) sammenlignet med inkludering
|
9 måneder
|
|
Angsttilstand ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
endring av score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mellom inkludering og slutten av programmet (M6)
|
6 måneder
|
|
Angsttilstanden ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
endring av score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mellom inkludering og 3 måneder etter (M9)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TUDI L GOZE, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .