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Kognitive Sanierungsmethode durch rhythmisches, vokales und verkörpertes musikalisches Lernen für stabilisierte schizophrene Patienten (ARCoS)

29. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und der vorläufigen Auswirkungen einer kognitiven Sanierungsmethode durch rhythmisches, vokales und verkörpertes musikalisches Lernen für stabilisierte schizophrene Patienten.

ARCoS ist eine Pilotstudie, die die Durchführbarkeit und vorläufigen Auswirkungen einer Methode zur kognitiven Verbesserung durch rhythmisches, vokales und verkörpertes musikalisches Lernen für eine Population stabilisierter schizophrener Patienten bewertet. 20 stabilisierte schizophrene Patienten werden 9 Monate lang an der Studie teilnehmen, i) 6 Monate musikalisches Lernen (24 Sitzungen über die 6 Monate); ii) und 3 Monate Nachsorge nach der kognitiven Korrektur. Beurteilungen von Aufmerksamkeitsdefiziten, Hemmfähigkeiten, negativen Symptomen und Angst werden zu Studienbeginn (V1, M0), im dritten Monat (M3), im sechsten Monat (M6) nach Beginn der Intervention und im dritten Monat nach Ende der Intervention durchgeführt (M9).

Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Patienten sein, die in den 6 Monaten mindestens 80 % der musikalischen Trainingseinheiten besucht haben (Teilnahme an mindestens 19/24 Sitzungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische psychiatrische Erkrankung, von der 1 % der Bevölkerung betroffen ist. Antipsychotische Medikamente wirken bei positiven Symptomen (Wahnvorstellungen, Halluzinationen). Auf Negativsymptome (Apragmatismus, sozialer Rückzug, Affektabstumpfung etc.) und kognitive Beeinträchtigungen haben sie jedoch keinen signifikanten Einfluss. Diese letzten beiden Dimensionen wirken sich am stärksten auf das soziale Funktionieren und die Lebensqualität aus, und Antipsychotika können sie potenziell verschlimmern. Zusätzlich zu pharmakologischen Behandlungen wird empfohlen, nicht-pharmakologische Ansätze einschließlich kognitiver Remediation und psychosozialer Rehabilitation zu kombinieren. Letztere sind am besten in der Lage, das persönliche und zwischenmenschliche Funktionieren der Patienten zu verbessern und ihre Lebensqualität zu verbessern, was einen Genesungsverlauf ermöglicht. Bis heute führen nur sehr wenige Studien eine kognitive Sanierung durch musikalisches Lernen durch. Wir haben eine originelle Lehrmethode entwickelt, die auf der verkörperten Dimension der Kognition basiert.

Ziel ist es, eine erste Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit dieses Musiklernens bei schizophrenen Patienten zu validieren. Es wird eine vorläufige Bewertung der Auswirkungen dieses neuen Ansatzes auf kognitive Störungen und negative Symptome von stabilisierten schizophrenen Patienten ermöglichen.

20 stabilisierte schizophrene Patienten werden für 9 Monate an der Studie teilnehmen, i) Rhythmic, Vocal und Embodied Musical Learning für zwei Gruppen von 10 Patienten für jeweils 6 Monate. (24 Sitzungen in den 6 Monaten); ii) und 3 Monate Nachsorge nach der kognitiven Korrektur. Jeder Patient hat während der Studie 4 Untersuchungsbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Chu Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • CH Marchant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Bestehende Schizophrenie oder mit schizoaffektiver Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5)
    2. Klinisch stabil (ohne Vollzeit-Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
    3. Regelmäßige Nachsorge (Nachsorge in einer psychiatrischen Tagesklinik)
    4. Der Patient muss eine stabile antipsychotische Hintergrundbehandlung erhalten (ohne Änderung innerhalb der letzten 6 Monate)

    4. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren. 5. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung. 6. Patient mit Krankenversicherungsschutz

  • Ausschlusskriterien:

    1. Patient mit mäßiger bis schwerer geistiger Behinderung (klinische Kriterien)
    2. Suchtkomorbidität (ohne Tabak- und Verhaltenssucht)
    3. Frühere neurologische Pathologie mit kognitiver Auswirkung
    4. Patienten, die an einem kognitiven Rehabilitationsprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikalische Trainingseinheiten
24 musikalische Trainingseinheiten über die 6 Monate + 3 Monate Nachsorge nach kognitiver Remediation.
Sonstiges: kognitive Remediation durch musikalische Trainingseinheiten
Die musikalische Lernmethode „Diapason & Metronom“ ist beispiellos. Es wurde speziell von Florent Cholat kreiert. Es zielt auf eine Ausbildung einer musikalischen Praxis ab, die an Personen mit Schizophrenie angepasst ist. Das Verfahren erfordert nicht die Handhabung eines Musikinstruments; es basiert auf der Stimme und dem Körper. Es baut auf den drei wesentlichen Dimensionen der Musik auf, nämlich Rhythmus, Einzelklang und Harmonie. "Rhythmus" betrifft die Aufteilung und das Management von Zeit. Der „Einzelklang“ ermöglicht die Arbeit an der Darstellung eines Klangobjekts als Singularität. „Harmony“ ermöglicht die Arbeit an der Positionierung eines Klangs in der Globalität des Akkords, zu dem er gehört, und in den kollektiven Polyphonie-Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in den 6 Monaten mindestens 80 % der musikalischen Trainingseinheiten besucht haben
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die in den 6 Monaten an mindestens 80 % der musikalischen Trainingseinheiten teilgenommen haben (Teilnahme an mindestens 19/24 Sitzungen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liste der Faktoren für mangelnde Einhaltung des musikalischen Lernens
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreiben Sie die Gründe für die Nichteinhaltung des Projekts und die Schwierigkeiten, die während der Studie aufgetreten sind.
6 Monate
Reduzierung der Aufmerksamkeitsdefizite nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Aufmerksamkeitsdefizitscores (d2-R : Revised Focused Attention Test) zwischen Aufnahme und Ende des Programms (M6)
6 Monate
Reduzierung der Aufmerksamkeitsdefizite nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung des Aufmerksamkeitsdefizitscores (d2-R : Revised Focused Attention Test) zwischen Aufnahme und 3 Monate danach (M9)
9 Monate
Verbesserung der Hemmfähigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Aufmerksamkeitsdefizitscores (Go-no-Go) zwischen Aufnahme und Ende des Programms (M6)
6 Monate
Verbesserung der Hemmfähigkeit nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung des Aufmerksamkeitsdefizitscores (Go-no-Go) zwischen Aufnahme und 3 Monate danach (M9)
9 Monate
Verringerung der negativen Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Scores der Selbsteinschätzung negativer Symptome (SNS) zwischen Einschluss und Ende des Programms (M6) und zwischen Einschluss und 3 Monate danach (M9)
6 Monate
Modifikation von Psychopharmaka
Zeitfenster: 6 Monate
Die Modifikation der Psychopharmaka am Ende des Programms im Vergleich zur Inklusion
6 Monate
Modifikation von Psychopharmaka
Zeitfenster: 9 Monate
Die Modifikation der psychotropen Medikation 3 Monate danach (Post-Cognitive-Remediation-Phase) im Vergleich zur Inklusion
9 Monate
Der Angstzustand mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Werte des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zwischen Aufnahme und Ende des Programms (M6)
6 Monate
Der Angstzustand mit 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Werte des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zwischen Aufnahme und 3 Monate danach (M9)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: TUDI L GOZE, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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