Metodo di riparazione cognitiva mediante apprendimento musicale ritmico, vocale e incarnato per pazienti schizofrenici stabilizzati (ARCoS)
Studio pilota che valuta la fattibilità e gli effetti preliminari di un metodo di correzione cognitiva mediante l'apprendimento musicale ritmico, vocale e incarnato per pazienti schizofrenici stabilizzati.
ARCoS è uno studio pilota che valuta la fattibilità e gli effetti preliminari di un metodo di correzione cognitiva mediante un apprendimento musicale ritmico, vocale e incarnato per una popolazione di pazienti schizofrenici stabilizzati. 20 pazienti schizofrenici stabilizzati parteciperanno allo studio per 9 mesi, i) 6 mesi di apprendimento musicale (24 sessioni nei 6 mesi); ii) e 3 mesi di follow-up post correzione cognitiva. Le valutazioni dei deficit di attenzione, delle capacità inibitorie, dei sintomi negativi e dell'ansia saranno effettuate al basale (V1, M0), al terzo mese (M3), al sesto mese (M6) dopo l'inizio dell'intervento e al terzo mese dopo la fine dell'intervento (M9).
L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che hanno frequentato almeno l'80% delle sessioni di formazione musicale nei 6 mesi (partecipazione ad almeno 19/24 sessioni).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è una condizione psichiatrica cronica che colpisce l'1% della popolazione. I farmaci antipsicotici sono efficaci sui sintomi positivi (deliri, allucinazioni). Tuttavia, non hanno un effetto significativo sui sintomi negativi (apragmatismo, ritiro sociale, ottundimento affettivo, ecc.) e sul deterioramento cognitivo. Queste ultime due dimensioni sono le più impattanti in termini di funzionamento sociale e qualità della vita, e gli antipsicotici possono potenzialmente aggravarle. Oltre ai trattamenti farmacologici si raccomanda di combinare approcci non farmacologici tra cui il recupero cognitivo e la riabilitazione psicosociale. Questi ultimi sono maggiormente in grado di migliorare il funzionamento personale e interpersonale dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita che rende possibile una traiettoria di recupero. Ad oggi pochissimi studi conducono la riparazione cognitiva utilizzando l'apprendimento musicale. Abbiamo creato un metodo didattico originale basato sulla dimensione incarnata della cognizione.
L'obiettivo è condurre un primo studio pilota per convalidare la fattibilità di questo apprendimento musicale con pazienti schizofrenici. Consentirà una valutazione preliminare degli effetti di questo nuovo approccio sui disturbi cognitivi e sui sintomi negativi dei pazienti schizofrenici stabilizzati.
20 pazienti schizofrenici stabilizzati parteciperanno allo studio per 9 mesi, i) Apprendimento ritmico, vocale e musicale incarnato a due gruppi di 10 pazienti per 6 mesi ciascuno. (24 sessioni nei 6 mesi); ii) e 3 mesi di follow-up post correzione cognitiva. Ogni paziente avrà 4 visite di valutazione durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Toulouse, Francia
- CH Marchant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schizofrenia accertata o con disturbo schizoaffettivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM 5)
- Clinicamente stabile (senza ricovero a tempo pieno negli ultimi 6 mesi)
- Follow-up regolare (seguito in un Day Hospital di Psichiatria)
- Il paziente deve essere in trattamento antipsicotico di base stabile (senza modifiche negli ultimi 6 mesi)
4. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni 5. Consenso scritto firmato e datato 6. Paziente con copertura assicurativa sanitaria
Criteri di esclusione:
- Paziente con disabilità intellettiva da moderata a grave (criteri clinici)
- Comorbidità da dipendenza (escluse le dipendenze da tabacco e comportamentali)
- Pregressa patologia neurologica con impatto cognitivo
- Paziente che sta seguendo un programma di riabilitazione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: corsi di formazione musicale
24 sessioni di formazione musicale nei 6 mesi + 3 mesi di follow-up post correzione cognitiva.
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Il metodo di apprendimento musicale "Diapason & Metronome" è senza precedenti.
È stato appositamente creato da Florent Cholat.
Si propone un apprendistato di una pratica musicale adattata a soggetti con schizofrenia.
Il metodo non richiede la manipolazione di uno strumento musicale; si basa sulla voce e sul corpo.
Si basa sulle tre dimensioni essenziali della musica, che sono il ritmo, il singolo suono e l'armonia.
Il "ritmo" riguarda la divisione e la gestione del tempo.
Il "suono singolo" permette di lavorare sulla rappresentazione di un oggetto sonoro come singolarità.
"Harmony" permette di lavorare sul posizionamento di un suono nella globalità dell'accordo a cui appartiene e negli esercizi di polifonia collettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti che hanno frequentato almeno l'80% delle sessioni di formazione musicale nei 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti primari saranno la percentuale di pazienti che hanno frequentato almeno l'80% delle sessioni di formazione musicale nei 6 mesi (partecipazione ad almeno 19/24 sessioni).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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elenco dei fattori di non aderenza all'apprendimento musicale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descrivere le cause della mancata adesione al progetto e le difficoltà incontrate durante lo studio.
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6 mesi
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Riduzione dei deficit di attenzione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamento del punteggio del deficit di attenzione (d2-R: Revised Focused Attention Test) tra l'inclusione e la fine del programma (M6)
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6 mesi
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Riduzione dei deficit di attenzione a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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variazione del punteggio del deficit di attenzione (d2-R: Revised Focused Attention Test) tra l'inclusione e 3 mesi dopo (M9)
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9 mesi
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Miglioramento delle capacità inibitorie a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione del punteggio del deficit di attenzione (Go-no-Go) tra l'inclusione e la fine del programma (M6)
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6 mesi
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Miglioramento delle capacità inibitorie a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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variazione del punteggio del deficit di attenzione (Go-no-Go) tra l'inclusione e 3 mesi dopo (M9)
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9 mesi
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Diminuire i sintomi negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione del punteggio dell'Autovalutazione dei sintomi negativi (SNS) tra l'inclusione e la fine del programma (M6), e tra l'inclusione e 3 mesi dopo (M9)
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6 mesi
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modifica dei farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La modifica dei farmaci psicotropi alla fine del programma rispetto all'inclusione
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6 mesi
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modifica dei farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 9 mesi
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La modifica del farmaco psicotropo a 3 mesi dopo (fase post correzione cognitiva) rispetto all'inclusione
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9 mesi
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Lo stato di ansia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione dei punteggi dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tra l'inclusione e la fine del programma (M6)
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6 mesi
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Lo stato di ansia a 9 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione dei punteggi dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tra l'inclusione e 3 mesi dopo (M9)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: TUDI L GOZE, MD, University Hospital, Toulouse
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/20/0448
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