HLA-typebestemmelse og tumor-neoantigenidentifikation til fase I/II-undersøgelse af autologe TCR-T-celler hos forsøgspersoner med faste tumorer

Patienter, der tidligere har modtaget mindst én linje af standard systemisk terapi for deres fremskredne/metastatiske cancer, og som enten har udviklet sig, er gentaget eller var intolerante over for den tidligere behandling for en af ​​følgende cancertyper:

1. Gynækologisk cancer (ovarie- eller endometriekræft)
2. Kolorektal cancer
3. Kræft i bugspytkirtlen
4. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC); NSCLC omfatter, men er ikke begrænset til planocellulært karcinom, adenosquamøst carcinom eller adenocarcinom
5. Cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget mindst én linje af standard systemisk terapi for deres fremskredne/metastatiske cancer, og som enten har udviklet sig, er gentaget eller var intolerante over for den tidligere behandling for en af ​​følgende cancertyper:

   1. Gynækologisk cancer (ovarie- og endometriekræft)
   2. Kolorektal cancer
   3. Kræft i bugspytkirtlen
   4. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), NSCLC inkluderer, men er ikke begrænset til planocellulært karcinom, adenosquamøst karcinom eller adenocarcinom
   5. Cholangiocarcinom
2. Patienter med tidligere genomisk tumortest udført på et CLIA-certificeret laboratorium skal være villige til at afsløre resultater. Patienter, der ikke tidligere har gennemgået tumorgenomisk testning, skal have en planlagt biopsi eller resektion som en del af deres standardbehandling (eller arkiveret tumorvæv, der er tilgængeligt for genomisk testning) eller skal give en blodprøve til cirkulerende tumor-DNA (flydende biopsi) test. Hvis tidligere genomiske testresultater eller arkivbiopsi med tilstrækkeligt tumorvæv er ældre end 6 måneder, er en ny tumorbiopsi påkrævet, hvis den udføres som standard-of-care. Hvis re-biopsi ikke er mulig, skal der udføres en flydende biopsi for at bekræfte tidligere testresultater.
3. Patienter med tidligere høj opløsning, human leukocytantigen (HLA) klasse I og II typning fra et CLIA certificeret laboratorium skal være villige til at afsløre resultater. Patienter, der ikke har tidligere typeresultater, skal være villige til at give en blodprøve til denne test.
4. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
5. Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.
6. Patienter skal have en klinisk præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1. Patienter med en ECOG på 2 kan være acceptable med Medical Monitor-godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver anden ustabil eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens (PI) vurdering i samråd med den medicinske monitor vil resultere i risici for et individs sikkerhed og/eller deres overholdelse af protokollen. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, en historie med myokarditis eller kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klasse III eller IV), ustabil angina, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, aktiv interstitiel lungesygdom ( ILD)/pneumonitis eller en historie med ILD/pneumonitis, der kræver kronisk behandling med systemiske steroider, ukontrolleret astma eller colitis.
2. Enhver form for primær immundefekt (såsom alvorlig kombineret immundefektsygdom).
3. Har en anden samtidig klinisk aktiv hæmatologisk malignitet eller solid tumormalignitet, der kræver behandling, bortset fra ikke-melanom-cancer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-metastatisk prostatacancer.
4. Har en historie med en blødningsforstyrrelse eller uforklarlig større blødningsdiatese eller er i øjeblikket i kronisk antikoaguleringsbehandling.
5. Har modtaget enhver form for organtransplantation inden for de seneste 12 måneder.
6. Har på noget tidspunkt gennemgået xenotransplantation.