HLA-typering en tumor-neoantigeen-identificatie voor fase I/II-studie van autologe TCR-T-cellen bij proefpersonen met solide tumoren

Patiënten die eerder ten minste één lijn van standaard systemische therapie hebben gekregen voor hun gevorderde/gemetastaseerde kanker, en bij wie progressie is opgetreden, recidief is opgetreden of de vorige behandeling niet werd verdragen voor een van de volgende soorten kanker:

1. Gynaecologische kanker (ovarium of endometrium)
2. Colorectale kanker
3. Alvleesklierkanker
4. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC); NSCLC omvat maar is niet beperkt tot plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinomen
5. Cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die eerder ten minste één lijn van standaard systemische therapie hebben gekregen voor hun gevorderde/gemetastaseerde kanker, en bij wie progressie is opgetreden, recidief is opgetreden of de vorige behandeling niet werd verdragen voor een van de volgende soorten kanker:

   1. Gynaecologische kanker (eierstok- en endometriumkanker)
   2. Colorectale kanker
   3. Alvleesklierkanker
   4. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), NSCLC omvat maar is niet beperkt tot plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinomen
   5. Cholangiocarcinoom
2. Patiënten met eerdere tumorgenoomtesten uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd laboratorium moeten bereid zijn om de resultaten bekend te maken. Patiënten die niet eerder een genomisch tumoronderzoek hebben ondergaan, moeten een geplande biopsie of resectie ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg (of gearchiveerd tumorweefsel dat beschikbaar is voor genomisch onderzoek) of moeten een bloedmonster verstrekken voor het testen van circulerend tumor-DNA (vloeibare biopsie). Als eerdere genomische testresultaten of archiefbiopsie met voldoende tumorweefsel ouder zijn dan 6 maanden, is een nieuwe tumorbiopsie vereist als deze standaard wordt uitgevoerd. Als een nieuwe biopsie niet mogelijk is, moet een vloeibare biopsie worden uitgevoerd om eerdere testresultaten te bevestigen.
3. Patiënten met eerdere typering met hoge resolutie, humaan leukocytenantigeen (HLA) klasse I en II van een CLIA-gecertificeerd laboratorium, moeten bereid zijn om de resultaten bekend te maken. Patiënten die geen eerdere typeresultaten hebben, moeten bereid zijn om een ​​bloedmonster af te staan ​​voor deze test.
4. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
5. Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
6. Patiënten moeten een klinische prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben. Patiënten met een ECOG van 2 kunnen acceptabel zijn met goedkeuring van de medische monitor.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke andere onstabiele of klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) in overleg met de medische toezichthouder, zou leiden tot risico's voor de veiligheid van een proefpersoon en/of hun naleving van het protocol. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van myocarditis of congestief hartfalen (New York Heart Association functionele klasse III of IV), onstabiele angina, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen, myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, actieve interstitiële longziekte ( ILD)/pneumonitis of een voorgeschiedenis van ILD/pneumonitis die chronische behandeling met systemische steroïden, ongecontroleerd astma of colitis vereist.
2. Elke vorm van primaire immunodeficiëntie (zoals ernstige gecombineerde immunodeficiëntieziekte).
3. Heeft een andere gelijktijdige klinisch actieve hematologische maligniteit of solide tumor maligniteit waarvoor behandeling nodig is, met uitzondering van niet-melanoomkanker van de huid, carcinoma in situ van de cervix of niet-gemetastaseerde prostaatkanker.
4. Heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of onverklaarbare ernstige bloedingsdiathese of krijgt momenteel chronische antistollingstherapie.
5. Heeft in de afgelopen 12 maanden een vorm van orgaantransplantatie ondergaan.
6. Heeft ooit een xenotransplantatie ondergaan.