Typowanie HLA i identyfikacja neoantygenu guza do badania fazy I/II autologicznych komórek TCR-T u pacjentów z guzami litymi

Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię standardowej terapii systemowej z powodu zaawansowanego/przerzutowego raka, u których doszło do progresji, nawrotu lub nietolerancji poprzedniego leczenia jednego z następujących typów raka:

1. Rak ginekologiczny (jajnika lub endometrium)
2. Rak jelita grubego
3. Rak trzustki
4. niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC); NSCLC obejmuje, ale nie ogranicza się do raka płaskonabłonkowego, raka gruczołowo-płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka
5. rak dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię standardowej terapii systemowej z powodu zaawansowanego/przerzutowego raka, u których doszło do progresji, nawrotu lub nietolerancji poprzedniego leczenia jednego z następujących typów raka:

   1. Rak ginekologiczny (jajnika i endometrium)
   2. Rak jelita grubego
   3. Rak trzustki
   4. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), NSCLC obejmuje między innymi raka płaskonabłonkowego, raka gruczolakowatego lub gruczolakoraka
   5. rak dróg żółciowych
2. Pacjenci z wcześniejszymi badaniami genomicznymi guza wykonanymi w laboratorium certyfikowanym przez CLIA muszą wyrazić chęć ujawnienia wyników. Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej badań genomicznych guza, muszą mieć zaplanowaną biopsję lub resekcję w ramach standardowej opieki (lub zarchiwizowaną tkankę guza dostępną do badań genomicznych) lub muszą dostarczyć próbkę krwi do badania krążącego DNA nowotworu (biopsja płynna). Jeśli wcześniejsze wyniki badań genomicznych lub biopsja archiwalna z wystarczającą ilością tkanki guza są starsze niż 6 miesięcy, wymagana jest nowa biopsja guza, jeśli jest wykonywana jako standardowa opieka. Jeśli ponowna biopsja nie jest możliwa, należy wykonać biopsję płynną w celu potwierdzenia wyników poprzednich badań.
3. Pacjenci z wcześniejszym typowaniem ludzkich antygenów leukocytów (HLA) klasy I i II z wysoką rozdzielczością z laboratorium certyfikowanego przez CLIA muszą wyrazić chęć ujawnienia wyników. Pacjenci, którzy nie mają wcześniejszych wyników typowania, muszą być gotowi dostarczyć próbkę krwi do tego badania.
4. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
5. Pacjenci muszą być w wieku co najmniej 18 lat.
6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności klinicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1. Pacjenci z ECOG równym 2 mogą zostać zaakceptowani po zatwierdzeniu przez Medical Monitor.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy inny niestabilny lub klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii głównego badacza (PI) w uzasadnionej konsultacji z monitorem medycznym mógłby spowodować zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika i/lub przestrzegania przez niego protokołu. Przykłady obejmują między innymi zapalenie mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolność serca w wywiadzie (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association), niestabilną dusznicę bolesną, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, aktywną śródmiąższową chorobę płuc ( ILD)/zapalenie płuc lub ILD/zapalenie płuc w wywiadzie wymagające przewlekłego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi, niekontrolowana astma lub zapalenie jelita grubego.
2. Każda postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności).
3. Ma współistniejący inny klinicznie czynny nowotwór układu krwiotwórczego lub nowotwór lity wymagający leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów.
4. Ma historię zaburzenia krzepnięcia krwi lub niewyjaśnionej dużej skazy krwotocznej lub obecnie otrzymuje przewlekłą terapię przeciwkrzepliwą.
5. Otrzymał jakikolwiek rodzaj przeszczepu narządu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Przeszedł ksenotransplantację w dowolnym momencie.