HLA-tyypitys ja tuumorin neoantigeenin tunnistus faasin I/II autologisten TCR-T-solujen tutkimukseen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä systeemistä standardihoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen syövän hoitoon ja jotka ovat joko edenneet, uusiutuneet tai eivät sietäneet aiempaa hoitoa johonkin seuraavista syöpätyypeistä:

1. Gynekologinen syöpä (munasarja- tai endometriumin syöpä)
2. Peräsuolen syöpä
3. Haimasyöpä
4. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC); NSCLC sisältää, mutta ei rajoitu näihin, okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma tai adenokarsinooma
5. Kolangiokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä systeemistä standardihoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen syövän hoitoon ja jotka ovat joko edenneet, uusiutuneet tai eivät sietäneet aiempaa hoitoa johonkin seuraavista syöpätyypeistä:

   1. Gynekologinen syöpä (munasarja- ja endometriumin syöpä)
   2. Peräsuolen syöpä
   3. Haimasyöpä
   4. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), NSCLC sisältää, mutta ei rajoittuen, levyepiteelisyöpään, adenosquamous-karsinoomaan tai adenokarsinoomaan
   5. Kolangiokarsinooma
2. Potilaiden, joilla on aiempi kasvaingenomitestaus CLIA-sertifioidussa laboratoriossa, on oltava halukkaita paljastamaan tulokset. Potilaille, joilla ei ole aiempaa kasvaimen genomitutkimusta, on suunniteltava biopsia tai resektio osana normaalia hoitoa (tai arkistoitu kasvainkudos saatavilla genomitestausta varten) tai heidän on toimitettava verinäyte kiertävän kasvaimen DNA:n (nestemäisen biopsian) testausta varten. Jos aikaisemmat genomitutkimuksen tulokset tai arkistobiopsia, jossa on riittävästi kasvainkudosta, ovat yli 6 kuukautta vanhempia, tarvitaan uusi kasvainbiopsia, jos se tehdään hoidon vakiona. Jos uusi biopsia ei ole mahdollista, on suoritettava nestebiopsia aiempien testitulosten vahvistamiseksi.
3. Potilaiden, joilla on aiemmin korkearesoluutioinen, ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokka I ja II tyypitys CLIA-sertifioidusta laboratoriosta, on oltava halukkaita paljastamaan tulokset. Potilaiden, joilla ei ole aikaisempia tyypitystuloksia, on oltava valmiita antamaan verinäyte tätä testausta varten.
4. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
5. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
6. Potilaiden kliinisen suorituskyvyn on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1. Potilaat, joiden ECOG on 2, voivat olla hyväksyttäviä Medical Monitorin hyväksynnällä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa muu epävakaa tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, joka päätutkijan (PI) näkemyksen mukaan lääketieteellisen monitorin kanssa neuvoteltuna johtaisi riskeihin tutkittavan turvallisuudelle ja/tai hänen noudattamiselle protokollan kanssa. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, aiemmat sydänlihastulehdukset tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus ( ILD)/keuhkoputkentulehdus tai aiempi ILD/keuhkoputkentulehdus, joka vaatii kroonista hoitoa systeemisillä steroideilla, hallitsematon astma tai koliitti.
2. Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
3. Hänellä on toinen samanaikainen kliinisesti aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus tai kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii hoitoa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä.
4. Hänellä on ollut verenvuotohäiriö tai selittämätön vakava verenvuotodiateesi tai hän saa parhaillaan kroonista antikoagulaatiohoitoa.
5. Hän on saanut minkä tahansa tyyppisen elinsiirron viimeisen 12 kuukauden aikana.
6. Hänelle on tehty ksenotransplantaatio milloin tahansa.