- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05124743
HLA-tyypitys ja tuumorin neoantigeenin tunnistus faasin I/II autologisten TCR-T-solujen tutkimukseen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
HLA-tyypitys ja tuumorin neoantigeenin tunnistaminen vaiheen I/II tutkimukseen autologisista T-solureseptorimuokattuista T-soluista (TCR-T), jotka reagoivat syöpäspesifisiä mutaatioita vastaan potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä on tiedonkeruututkimus, jota kutsutaan myös "seulontatutkimukseksi"; tässä tutkimuksessa ei anneta tutkittavaa tai tavanomaista hoitoa. Vaiheen I/II tutkimuksen, TCR001-201, kohteiden tunnistamiseksi potilailta, joilla on seuraavat histologisesti varmistetut kasvaintyypit, seulotaan aluksi tässä protokollassa heidän somaattisen mutaationsa ja HLA-tyypinsä:
- Gynekologinen syöpä (munasarja- tai endometriumin syöpä)
- Peräsuolen syöpä
- Haimasyöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). NSCLC sisältää, mutta ei rajoitu näihin, okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma tai adenokarsinooma
- Kolangiokarsinoomapotilaiden somaattiset mutaatiot ja HLA-tyypin restriktioyhdistelmä tutkitaan Alaunos Therapeutics Inc:n (Alaunos) TCR-kirjastoa vastaan sen määrittämiseksi, onko tälle kohteelle saatavilla TCR-vastaavuutta. Aiheet, joilla ei ole ottelua, poistetaan tästä protokollasta.
Koehenkilöitä, joilla on TCR-osuma Alaunoksen TCR-kirjastossa, seurataan edelleen tämän protokollan mukaisesti, ja heidän kliinistä tilaansa seurataan jatkuvasti, jotta he voivat ilmoittautua ja saada TCR-T-soluhoitoa, eli etenevän tai uusiutuvan taudin varalta. vaiheen I/II tutkimus. Koehenkilöt osallistuvat tähän protokollaan, kun tutkittava ilmoittautuu vaiheen I/II tutkimukseen tai jos koehenkilö kuolee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä protokollaa käytetään suorittamaan ja/tai keräämään tuloksia geneettisistä mutaatiotesteistä (esim. Oncomine™ tai vastaava genominen testi, joka on suoritettu CLIA-sertifioidussa laboratoriossa) ja korkearesoluutioinen, ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokkien I ja II tyypitys CLIA-sertifioitu laboratorio. Tämä protokolla kerää myös kohteen kliiniset perusominaisuudet, demografiset tiedot ja syöpähistorian. Tätä protokollaa käytetään koehenkilön sairauden tilan seurantaan, jotta voidaan tunnistaa ehdokkaat faasin I/II tutkimukseen, koska potilailla on oltava etenevä tai uusiutuva sairaus, jotta heidät voidaan kirjata kyseiseen protokollaan.
Kohteen somaattista mutaatiota (mutaatioita) ja HLA-tyypin restriktioyhdistelmää tutkitaan Alaunoksen TCR-kirjastoa vastaan sen määrittämiseksi, onko tälle kohteelle saatavilla TCR:ää. Koehenkilöt, joilla ei ole TCR-osumaa, poistetaan tästä protokollasta. Jos potilaan somaattisen mutaation ja HLA-tyypin restriktioyhdistelmän yhteensopiva TCR lisätään Alaunoksen TCR-kirjastoon potilaan lopettamisen jälkeen, tutkija voi ottaa yhteyttä tutkittavaan uudelleen seulottavaan tutkimukseen.
Koehenkilöitä, joilla on TCR-osuma Alaunoksen TCR-kirjastossa, seurataan edelleen tällä protokollalla, ja heidän kliinistä tilaansa seurataan jatkuvasti, jotta he voivat ilmoittautua ja saada TCR-T-soluhoitoa vaiheessa, erityisesti etenevä tai uusiutuva sairaus. I/II opiskelu. Kliininen tila kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja noin 3 kuukauden välein koehenkilöiden säännöllisten hoitokäyntien yhteydessä. Koehenkilöt, joilla on TCR-osuma, osallistuvat tähän protokollaan, kun he ilmoittautuvat vaiheen I/II tutkimukseen tai jos koehenkilö kuolee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Sinclair, MHA/Ed,RN
- Puhelinnumero: 832-622-1699
- Sähköposti: TCR001-002@alaunos.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä systeemistä standardihoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen syövän hoitoon ja jotka ovat joko edenneet, uusiutuneet tai eivät sietäneet aiempaa hoitoa johonkin seuraavista syöpätyypeistä:
- Gynekologinen syöpä (munasarja- tai endometriumin syöpä)
- Peräsuolen syöpä
- Haimasyöpä
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC); NSCLC sisältää, mutta ei rajoitu näihin, okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma tai adenokarsinooma
- Kolangiokarsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä systeemistä standardihoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen syövän hoitoon ja jotka ovat joko edenneet, uusiutuneet tai eivät sietäneet aiempaa hoitoa johonkin seuraavista syöpätyypeistä:
- Gynekologinen syöpä (munasarja- ja endometriumin syöpä)
- Peräsuolen syöpä
- Haimasyöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), NSCLC sisältää, mutta ei rajoittuen, levyepiteelisyöpään, adenosquamous-karsinoomaan tai adenokarsinoomaan
- Kolangiokarsinooma
- Potilaiden, joilla on aiempi kasvaingenomitestaus CLIA-sertifioidussa laboratoriossa, on oltava halukkaita paljastamaan tulokset. Potilaille, joilla ei ole aiempaa kasvaimen genomitutkimusta, on suunniteltava biopsia tai resektio osana normaalia hoitoa (tai arkistoitu kasvainkudos saatavilla genomitestausta varten) tai heidän on toimitettava verinäyte kiertävän kasvaimen DNA:n (nestemäisen biopsian) testausta varten. Jos aikaisemmat genomitutkimuksen tulokset tai arkistobiopsia, jossa on riittävästi kasvainkudosta, ovat yli 6 kuukautta vanhempia, tarvitaan uusi kasvainbiopsia, jos se tehdään hoidon vakiona. Jos uusi biopsia ei ole mahdollista, on suoritettava nestebiopsia aiempien testitulosten vahvistamiseksi.
- Potilaiden, joilla on aiemmin korkearesoluutioinen, ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokka I ja II tyypitys CLIA-sertifioidusta laboratoriosta, on oltava halukkaita paljastamaan tulokset. Potilaiden, joilla ei ole aikaisempia tyypitystuloksia, on oltava valmiita antamaan verinäyte tätä testausta varten.
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden kliinisen suorituskyvyn on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1. Potilaat, joiden ECOG on 2, voivat olla hyväksyttäviä Medical Monitorin hyväksynnällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu epävakaa tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, joka päätutkijan (PI) näkemyksen mukaan lääketieteellisen monitorin kanssa neuvoteltuna johtaisi riskeihin tutkittavan turvallisuudelle ja/tai hänen noudattamiselle protokollan kanssa. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, aiemmat sydänlihastulehdukset tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus ( ILD)/keuhkoputkentulehdus tai aiempi ILD/keuhkoputkentulehdus, joka vaatii kroonista hoitoa systeemisillä steroideilla, hallitsematon astma tai koliitti.
- Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
- Hänellä on toinen samanaikainen kliinisesti aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus tai kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii hoitoa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä.
- Hänellä on ollut verenvuotohäiriö tai selittämätön vakava verenvuotodiateesi tai hän saa parhaillaan kroonista antikoagulaatiohoitoa.
- Hän on saanut minkä tahansa tyyppisen elinsiirron viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hänelle on tehty ksenotransplantaatio milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulokset HLA-tyypityksen yhdistelmästä koehenkilöiden kasvaimen geneettisen testauksen kanssa TCR-vastaavuuden tunnistamiseksi hoidolle TCR001-201-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
HLA-testaus Next Generation Sequencing -menetelmällä HLA-luokan I ja luokan II geeneille ja somaattisten mutaatioiden tunnistaminen tunnistetaan CLIA-sertifioidussa laboratoriossa suoritetun geneettisen mutaatiotestin perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCR001-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat