Tipificación de HLA e identificación de neoantígenos tumorales para el estudio de fase I/II de células TCR-T autólogas en sujetos con tumores sólidos

Pacientes que hayan recibido previamente al menos una línea de terapia sistémica estándar para su cáncer avanzado/metastásico, y hayan progresado, recurrido o no hayan tolerado el tratamiento anterior para uno de los siguientes tipos de cáncer:

1. Cáncer ginecológico (ovario o endometrio)
2. Cáncer colonrectal
3. Cáncer de páncreas
4. cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC); El NSCLC incluye, entre otros, carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinomas.
5. colangiocarcinoma

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que hayan recibido previamente al menos una línea de terapia sistémica estándar para su cáncer avanzado/metastásico, y hayan progresado, recurrido o no hayan tolerado el tratamiento anterior para uno de los siguientes tipos de cáncer:

   1. Cáncer ginecológico (ovario y endometrio)
   2. Cáncer colonrectal
   3. Cáncer de páncreas
   4. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), NSCLC incluye, entre otros, carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinomas
   5. colangiocarcinoma
2. Los pacientes con pruebas genómicas de tumores anteriores realizadas en un laboratorio certificado por CLIA deben estar dispuestos a divulgar los resultados. Los pacientes que no se hayan sometido a pruebas genómicas tumorales previas deben tener una biopsia o resección planificadas como parte de su atención estándar (o tejido tumoral archivado disponible para pruebas genómicas) o deben proporcionar una muestra de sangre para la prueba de ADN tumoral circulante (biopsia líquida). Si los resultados de las pruebas genómicas anteriores o la biopsia de archivo con suficiente tejido tumoral tienen más de 6 meses, se requiere una nueva biopsia del tumor si se realiza como estándar de atención. Si no es factible repetir la biopsia, se debe realizar una biopsia líquida para confirmar los resultados de las pruebas anteriores.
3. Los pacientes con alta resolución previa, tipificación de antígeno leucocitario humano (HLA) clase I y II de un laboratorio certificado por CLIA deben estar dispuestos a divulgar los resultados. Los pacientes que no tengan resultados previos de tipificación deben estar dispuestos a proporcionar una muestra de sangre para esta prueba.
4. Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
5. Los pacientes deben tener una edad mayor o igual a 18 años.
6. Los pacientes deben tener un estado funcional clínico del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. Los pacientes con un ECOG de 2 pueden ser aceptables con la aprobación de Medical Monitor.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier otra condición médica inestable o clínicamente significativa que, en opinión del Investigador Principal (IP) en consulta con el monitor médico, podría resultar en riesgos para la seguridad de un sujeto y/o su cumplimiento con el protocolo. Los ejemplos incluyen, entre otros, antecedentes de miocarditis o insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III o IV de la New York Heart Association), angina inestable, arritmia cardíaca grave no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la selección, enfermedad pulmonar intersticial activa ( ILD)/neumonitis o antecedentes de ILD/neumonitis que requieren tratamiento crónico con esteroides sistémicos, asma no controlada o colitis.
2. Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).
3. Tiene otra neoplasia maligna hematológica clínicamente activa concurrente o neoplasia maligna de tumor sólido que requiere tratamiento, a excepción de los cánceres de piel que no son melanoma, el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata no metastásico.
4. Tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica mayor inexplicable o está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico.
5. Ha recibido algún tipo de trasplante de órgano en los últimos 12 meses.
6. Ha sufrido xenotrasplante en cualquier momento.