HLA-typing og tumor neoantigenidentifikasjon for fase I/II-studie av autologe TCR-T-celler hos pasienter med solide svulster

Pasienter som tidligere har mottatt minst én linje med standard systemisk terapi for sin avanserte/metastatiske kreft, og som enten har progrediert, gjentatt eller var intolerante overfor den tidligere behandlingen for en av følgende krefttyper:

1. Gynekologisk kreft (ovarie eller endometrie)
2. Tykktarmskreft
3. Bukspyttkjertelkreft
4. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); NSCLC inkluderer, men er ikke begrenset til plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom
5. Kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som tidligere har mottatt minst én linje med standard systemisk terapi for sin avanserte/metastatiske kreft, og som enten har progrediert, gjentatt eller var intolerante overfor den tidligere behandlingen for en av følgende krefttyper:

   1. Gynekologisk kreft (ovarie- og endometriekreft)
   2. Tykktarmskreft
   3. Bukspyttkjertelkreft
   4. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), NSCLC inkluderer, men er ikke begrenset til plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom
   5. Kolangiokarsinom
2. Pasienter med tidligere tumorgenomisk testing utført ved et CLIA-sertifisert laboratorium må være villige til å avsløre resultater. Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere tumorgenomisk testing, må ha en planlagt biopsi eller reseksjon som en del av standardbehandlingen (eller arkivert tumorvev tilgjengelig for genomisk testing) eller må gi en blodprøve for sirkulerende tumor-DNA-testing (væskebiopsi). Hvis tidligere genomiske testresultater eller arkivbiopsi med tilstrekkelig tumorvev er eldre enn 6 måneder, er en ny tumorbiopsi nødvendig hvis den utføres som standardbehandling. Hvis re-biopsi ikke er mulig, må en flytende biopsi utføres for å bekrefte tidligere testresultater.
3. Pasienter med tidligere høyoppløselig, humant leukocyttantigen (HLA) klasse I og II typing fra et CLIA-sertifisert laboratorium må være villige til å avsløre resultater. Pasienter som ikke har tidligere typeresultater må være villige til å gi en blodprøve for denne testen.
4. Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke.
5. Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.
6. Pasienter må ha en klinisk ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1. Pasienter med en ECOG på 2 kan være akseptable med Medical Monitor-godkjenning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver annen ustabil eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning, i samråd med medisinsk overvåker, vil føre til risiko for sikkerheten til et individ og/eller deres overholdelse av protokollen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, en historie med myokarditt eller kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV), ustabil angina, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, aktiv interstitiell lungesykdom ( ILD)/pneumonitt eller en historie med ILD/pneumonitt som krever kronisk behandling med systemiske steroider, ukontrollert astma eller kolitt.
2. Enhver form for primær immunsvikt (som alvorlig kombinert immunsviktsykdom).
3. Har en annen samtidig klinisk aktiv hematologisk malignitet eller solid tumormalignitet som krever behandling, bortsett fra ikke-melanomkreft i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-metastatisk prostatakreft.
4. Har en historie med en blødningsforstyrrelse eller uforklarlig alvorlig blødningsdiatese eller mottar for tiden kronisk antikoagulasjonsbehandling.
5. Har mottatt noen form for organtransplantasjon de siste 12 månedene.
6. Har gjennomgått xenotransplantasjon til enhver tid.