Tipagem HLA e Identificação de Neoantígenos Tumorais para Estudo de Fase I/II de Células TCR-T Autólogas em Indivíduos com Tumores Sólidos

Pacientes que receberam anteriormente pelo menos uma linha de terapia sistêmica padrão para câncer avançado/metastático e progrediram, recorreram ou eram intolerantes ao tratamento anterior para um dos seguintes tipos de câncer:

1. Câncer ginecológico (ovário ou endometrial)
2. Câncer colorretal
3. Câncer de pâncreas
4. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC); NSCLC inclui, mas não está limitado a, carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinomas
5. colangiocarcinoma

Critério de inclusão:

1. Pacientes que receberam anteriormente pelo menos uma linha de terapia sistêmica padrão para câncer avançado/metastático e progrediram, recorreram ou eram intolerantes ao tratamento anterior para um dos seguintes tipos de câncer:

   1. Câncer ginecológico (ovário e endometrial)
   2. Câncer colorretal
   3. Câncer de pâncreas
   4. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), NSCLC inclui, entre outros, carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinomas
   5. colangiocarcinoma
2. Pacientes com testes genômicos de tumores anteriores realizados em um laboratório certificado pela CLIA devem estar dispostos a divulgar os resultados. Os pacientes que não têm testes genômicos de tumores anteriores devem ter uma biópsia ou ressecção planejada como parte de seu padrão de atendimento (ou tecido tumoral arquivado disponível para teste genômico) ou devem fornecer uma amostra de sangue para teste de DNA tumoral circulante (biópsia líquida). Se os resultados dos testes genômicos anteriores ou a biópsia de arquivo com tecido tumoral suficiente tiverem mais de 6 meses, uma nova biópsia do tumor é necessária se for realizada como padrão de tratamento. Se uma nova biópsia não for viável, uma biópsia líquida deve ser realizada para confirmar os resultados dos testes anteriores.
3. Pacientes com tipagem prévia de antígeno leucocitário humano (HLA) classe I e II de alta resolução de um laboratório certificado pela CLIA devem estar dispostos a divulgar os resultados. Os pacientes que não possuem resultados de tipagem anteriores devem estar dispostos a fornecer uma amostra de sangue para este teste.
4. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
5. Os pacientes devem ter idade maior ou igual a 18 anos.
6. Os pacientes devem ter um status de desempenho clínico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Os pacientes com um ECOG de 2 podem ser aceitáveis ​​com a aprovação do Monitor Médico.

Critério de exclusão:

1. Qualquer outra condição médica instável ou clinicamente significativa que, na opinião do Investigador Principal (PI) em consulta com o monitor médico, resulte em riscos à segurança de um sujeito e/ou sua conformidade com o protocolo. Exemplos incluem, mas não estão limitados a, história de miocardite ou insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional III ou IV da New York Heart Association), angina instável, arritmia cardíaca grave não controlada, infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, doença pulmonar intersticial ativa ( DPI)/pneumonite ou história de DPI/pneumonite requerendo tratamento crônico com esteróides sistêmicos, asma não controlada ou colite.
2. Qualquer forma de imunodeficiência primária (como doença de imunodeficiência combinada grave).
3. Tem outra malignidade hematológica clinicamente ativa concomitante ou malignidade de tumor sólido que requer tratamento, exceto para cânceres de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata não metastático.
4. Tem histórico de distúrbio hemorrágico ou diátese hemorrágica importante inexplicável ou está atualmente recebendo terapia anticoagulante crônica.
5. Recebeu algum tipo de transplante de órgão nos últimos 12 meses.
6. Foi submetido a xenotransplante em qualquer momento.