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Um estudo de ocupação alvo com Ritlecitinib.

9 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO, FASE 1, DE DOIS BRAÇOS PARA AVALIAR A OCUPAÇÃO DO ALVO E A INIBIÇÃO FUNCIONAL DE JAK3 E TEC QUINASES POR DOSES ÚNICAS DE RITLECITINIB EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS

Este é um estudo de fase 1, aberto, de dois braços para avaliar a ocupação alvo e a inibição funcional de JAK3 e TEC quinases por Ritlecitinibe em participantes adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
  • Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes clínicos e laboratoriais.
  • IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Infecção pelos vírus HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Tem evidência de infecção ativa ou latente por Mycobacterium TB não tratada ou tratada inadequadamente
  • Conhecido ativo ou histórico de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras.
  • Ter recebido apenas uma das 2 doses obrigatórias da vacina COVID-19.
  • Os participantes têm um presente conhecido ou um histórico de malignidade que não seja um câncer de células basais ou escamosas não metastático tratado ou extirpado com sucesso da pele ou carcinoma cervical in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Os indivíduos receberão 50 mg de Ritlecitinibe no Dia 1 e serão acompanhados até o Dia 3
Medicamento: Ritlecitinibe 50 mg
Dose única de 50mg
Outros nomes:
  • PF-06651600
Experimental: Coorte 2
Os indivíduos receberão 200 mg de Ritlecitinibe no Dia 1 e serão acompanhados até o Dia 3
Medicamento: Ritlecitinibe 200 mg
Dose única de 200mg
Outros nomes:
  • PF-06651600

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ocupação desejada para JAK3
Prazo: -1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
A ocupação alvo da janus quinase 3 (JAK3) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) por ritlecitinib foi investigada em sangue humano por enriquecimento baseado em sonda química e cromatografia líquida acoplada à análise de espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). % TO é calculado como [(valor da linha de base - valor no ponto de tempo especificado)*100/valor da linha de base], onde o valor da linha de base nesta fórmula é definido como a média das duas medições pré-dose na Hora -1 e Hora 0 no Dia 1. Como (valor da linha de base - valor no ponto de tempo especificado)=0 na linha de base, % TO na linha de base é 0.
-1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
Porcentagem de ocupação desejada para BTK
Prazo: -1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
A ocupação alvo da tirosina quinase de Bruton (BTK) em PBMCs por ritlecitinib foi investigada em sangue humano por enriquecimento baseado em sonda química e análise LC-MS/MS. % TO é calculado como [(valor da linha de base - valor no ponto de tempo especificado)*100/valor da linha de base], onde o valor da linha de base nesta fórmula é definido como a média das duas medições pré-dose na Hora -1 e Hora 0 no Dia 1. Como (valor da linha de base - valor no ponto de tempo especificado)=0 na linha de base, % TO na linha de base é 0.
-1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
Porcentagem de ocupação desejada para ITK
Prazo: -1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
A ocupação alvo da quinase de células T indutível por IL 2 (ITK) em PBMCs por ritlecitinib foi investigada em sangue humano por enriquecimento baseado em sonda química e análise LC-MS/MS. % TO é calculado como [(valor da linha de base - valor no ponto de tempo especificado)*100/valor da linha de base], onde o valor da linha de base nesta fórmula é definido como a média das duas medições pré-dose na Hora -1 e Hora 0 no Dia 1. Como (valor da linha de base - valor no ponto de tempo especificado)=0 na linha de base, % TO na linha de base é 0.
-1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
Porcentagem de ocupação desejada para TXK
Prazo: -1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
A ocupação alvo da tirosina quinase expressa em células T (TXK) em PBMCs por ritlecitinib foi investigada em sangue humano por enriquecimento baseado em sonda química e análise LC-MS/MS. % TO é calculado como [(valor da linha de base - valor no ponto de tempo especificado)*100/valor da linha de base], onde o valor da linha de base nesta fórmula é definido como a média das duas medições pré-dose na Hora -1 e Hora 0 no Dia 1. Como (valor da linha de base - valor no ponto de tempo especificado)=0 na linha de base, % TO na linha de base é 0.
-1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
Porcentagem de ocupação desejada para TEC
Prazo: -1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
A ocupação alvo para carcinoma expresso por tirosina quinase (TEC) em PBMCs por ritlecitinib foi investigada em sangue humano por enriquecimento baseado em sonda química e análise LC-MS/MS. % TO é calculado como [(valor da linha de base - valor no ponto de tempo especificado)*100/valor da linha de base], onde o valor da linha de base nesta fórmula é definido como a média das duas medições pré-dose na Hora -1 e Hora 0 no Dia 1. Como (valor da linha de base - valor no ponto de tempo especificado)=0 na linha de base, % TO na linha de base é 0.
-1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
Porcentagem de ocupação desejada para BMX
Prazo: -1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
A ocupação alvo do gene tirosina quinase da medula óssea no cromossomo X (BMX) em PBMCs por ritlecitinib foi investigada em sangue humano por enriquecimento baseado em sonda química e análise LC-MS/MS. % TO é calculado como [(valor da linha de base - valor no ponto de tempo especificado) *100/valor da linha de base], onde o valor da linha de base nesta fórmula é definido como a média das duas medições pré-dose na Hora -1 e Hora 0 no Dia 1. Como (valor da linha de base - valor no ponto de tempo especificado)=0 na linha de base, % TO na linha de base é 0.
-1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ritlecitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima observada. A Cmax do ritlecitinib foi observada diretamente a partir dos dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ritlecitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
Tmax é hora de Cmax. O Tmax para ritlecitinib foi observado diretamente a partir de dados como o momento da primeira ocorrência.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
Última concentração plasmática quantificável (Clast) de ritlecitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
Clast é a última concentração plasmática quantificável. Clast para ritlecitinib foi observado diretamente a partir dos dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
Concentração plasmática média do tempo 0 a 24 horas (Cav) de ritlecitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Cav é a concentração plasmática média do tempo 0 a 24 horas durante o período de 24 horas. A Cav para ritlecitinib foi calculada como a área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC24) dividida por 24.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de ritlecitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
AUCúltimo é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento do Clast. A AUCúltima para ritlecitinib foi determinada utilizando o método linear/log trapezoidal.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo 0 a 24 horas (AUC24) de ritlecitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
AUC24 é a área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas. A AUC24 para ritlecitinib foi determinada utilizando o método linear/log trapezoidal.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados a todas as causalidades e ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 35 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao tratamento do estudo em um participante que recebeu tratamento do estudo. A relação com o tratamento do estudo foi avaliada pelo investigador. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do tratamento do estudo e até 35 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 35 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 35 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao tratamento do estudo em um participante que recebeu tratamento do estudo. A relação com o tratamento do estudo foi avaliada pelo investigador. Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do tratamento do estudo e até 35 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs são classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias a) leve - os EAs não interferem na função habitual do participante b) moderado - os EAs interferem até certo ponto na função habitual do participante c) grave - os EAs interferem significativamente na função habitual do participante.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 35 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais sem levar em conta a anormalidade basal
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 35 dias)
Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, plaquetas, neutrófilos, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos, etc), química (glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bilirrubina total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina , proteínas, albumina, etc.) e urinálise (glicose, proteínas, hemoglobina, cetonas, nitritos, leucócitos, bactérias urinárias, etc.). Linha de base = a medição pré-dose no Dia -1. Anormalidades laboratoriais que atendem a critérios predefinidos são relatadas para esta medida de resultado. Somente foram relatadas aquelas categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados. LSN=limite superior do normal. LPF=campo de baixa potência.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 35 dias)
Número de participantes com critérios pré-definidos para sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 35 dias)
Os critérios predefinidos incluíram: 1) Pressão arterial diastólica (PAD), a) PAD supina: menor que (<) 50 mmHg, b) PAD supina: alteração de >= aumento de 20mmHg, c) PAD supina: alteração de >= 20mmHg diminuir; 2) Pressão arterial sistólica (PAS), a) PAS supina: <90 mmHg, b) PAS supina: alteração de aumento >=30mmHg, c) PAS supina: alteração de >=30mmHg diminuição; 3) Frequência de pulso supina, a) <40 bpm, b) >120 bpm. mmHg = milímetros de mercúrio, bpm = batimentos por minuto.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 35 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B7981045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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